UMIN試験ID | UMIN000012332 |
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受付番号 | R000014419 |
科学的試験名 | 末梢気道炎症が残存する喘息患者を対象に、フルチカゾン/ホルモテロールpMDI(フルティフォーム)とフルチカゾン/サルメテロールのDPI(アドエアディスカス)及びpMDI(アドエアエアゾール)との効果を比較検討する前向き無作為化オープン並行群間試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/18 |
最終更新日 | 2014/11/21 18:15:44 |
日本語
末梢気道炎症が残存する喘息患者を対象に、フルチカゾン/ホルモテロールpMDI(フルティフォーム)とフルチカゾン/サルメテロールのDPI(アドエアディスカス)及びpMDI(アドエアエアゾール)との効果を比較検討する前向き無作為化オープン並行群間試験
英語
A prospective, randomized, open-label parallel-group clinical study to investigate effects of fluticasone/formoterol pMDI (Flutiform) vs fluticasone/salmeterol DPI (Adoair Diskus) or pMDI (Adoair Aerosol) in asthmatic patients with small airway inflammation
日本語
末梢気道炎症が残存する喘息患者に対するフルチカゾン/ホルモテロール(フルティフォーム)とフルチカゾン/サルメテロールのDPI(アドエアディスカス)及びpMDI(アドエアエアゾール)との比較検討
英語
The effects of fluticasone/formoterol (Flutiform) in asthmatic patients with small airway inflammation, compared with fluticasone/salmeterol DPI (Adoair Diskus) or pMDI (Adoair Aerosol)
日本語
末梢気道炎症が残存する喘息患者を対象に、フルチカゾン/ホルモテロールpMDI(フルティフォーム)とフルチカゾン/サルメテロールのDPI(アドエアディスカス)及びpMDI(アドエアエアゾール)との効果を比較検討する前向き無作為化オープン並行群間試験
英語
A prospective, randomized, open-label parallel-group clinical study to investigate effects of fluticasone/formoterol pMDI (Flutiform) vs fluticasone/salmeterol DPI (Adoair Diskus) or pMDI (Adoair Aerosol) in asthmatic patients with small airway inflammation
日本語
末梢気道炎症が残存する喘息患者に対するフルチカゾン/ホルモテロール(フルティフォーム)とフルチカゾン/サルメテロールのDPI(アドエアディスカス)及びpMDI(アドエアエアゾール)との比較検討
英語
The effects of fluticasone/formoterol (Flutiform) in asthmatic patients with small airway inflammation, compared with fluticasone/salmeterol DPI (Adoair Diskus) or pMDI (Adoair Aerosol)
日本/Japan |
日本語
気管支喘息
英語
Bronchial asthma
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
フルチカゾン/サルメテロールDPI(アドエアディスカス)で長期管理を行っているにも関わらず、末梢気道炎症が残存する喘息患者に対するフルチカゾン/ホルモテロールpMDI(フルティフォーム)の効果を、フルチカゾン/サルメテロールのDPI(アドエアディスカス)及びpMDI(アドエアエアゾール)と比較検討する。
英語
To investigate the effects of fluticasone/formoterol pMDI (Flutiform) in patients with small airway inflammation, compared with fluticasone/salmeterol DPI (Adoair Diskus) or pMDI (Adoair Aerosol), which asthma was well controlled by long-term asthma management using fluticasone/salmeterol DPI (Adoair Diskus).
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
IOSにおけるR5-R20(4週目の群間比較)
英語
Comparison of R5-R20 at week 4 measured by IOS
日本語
・IOSにおけるR5、R20、R5-R20、X5、Ax
・FeNO
・FEV1、%FEV1、FEV1%、V25、V50
・ACQ
英語
- R5, R20, R5-R20, X5, and Ax measured by IOS
- FeNO
- FEV1, %FEV1, FEV1%, V25, and V50
- ACQ
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
第一ステップ:フルティフォーム50エアゾール(1回2吸入、1日2回)又はアドエア100ディスカス(1回1吸入、1日2回)投与のいずれかに1:1の割合で無作為に割付け、フルティフォーム50エアゾールに割付けられた患者にフルティフォーム50エアゾールを4週間投与する。
英語
Step 1: Patients will be randomly assigned to either Flutiform 50 Aerosol (2 inhalations, 2 times/day) or Adoair Diskus 100 (1 inhalation, 2 times/day) in a 1:1 allocation. The patients assigned to Flutiform 50 Aerosol will be treated with the drug for 4 weeks.
日本語
第一ステップ:フルティフォーム50エアゾール(1回2吸入、1日2回)又はアドエア100ディスカス(1回1吸入、1日2回)投与のいずれかに1:1の割合で無作為に割付け、アドエア100ディスカスに割付けられた患者にアドエア100ディスカスを4週間投与する。
英語
Step 1: Patients will be randomly assigned to either Flutiform 50 Aerosol (2 inhalations, 2 times/day) or Adoair Diskus 100 (1 inhalation, 2 times/day) in a 1:1 allocation. The patients assigned to Adoair Diskus 100 will be and treated with the drug for 4 weeks.
日本語
第二ステップ:フルティフォーム50エアゾール(1回2吸入、1日2回)又はアドエア50エアゾール(1回2吸入、1日2回)投与のいずれかに1:1の割合で無作為に割付け、フルティフォーム50エアゾールに割付けられた患者にフルティフォーム50エアゾールを4週間投与する。
英語
Step 2: Patients will be randomly assigned to either Flutiform 50 Aerosol (2 inhalations, 2 times/day) or Adoair 50 Aerosol (2 inhalations, 2 times/day) in a 1:1 allocation. The patients assigned to Flutiform 50 Aerosol will be treated with the drug for 4 weeks.
日本語
第二ステップ:フルティフォーム50エアゾール(1回2吸入、1日2回)又はアドエア50エアゾール(1回2吸入、1日2回)投与のいずれかに1:1の割合で無作為に割付け、アドエア50エアゾールに割付けられた患者にアドエア50エアゾールを4週間投与する。
英語
Step 2: Patients will be randomly assigned to either Flutiform 50 Aerosol (2 inhalations, 2 times/day) or Adoair 50 Aerosol (2 inhalations, 2 times/day) in a 1:1 allocation. The patients assigned to Flutiform 50 Aerosol will be treated with the drug for 4 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①外来患者
②「喘息予防・管理ガイドライン2012」の喘息治療ステップ2または3の患者
③既存の喘息治療でコントロール良好な患者(喘息予防・管理ガイドライン2012参照)
④ディスカスの吸入操作を適格に行え、本研究の登録前にアドエアディスカスを4週間以上使用している患者
⑤IOSの末梢気道成分の「全気道抵抗(R5)ー中枢気道成分(R20)」が0.05 kPa/L/sを超える患者
⑥FeNO値が35 ppb以上ある患者
⑦本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
(1) Outpatients
(2) Patients in Step 2 or 3 in treatment described in Asthma Prevention and Management Guideline 2012
(3) Patients with well-controlled asthma by existing therapies (see Asthma Prevention and Management Guideline 2012)
(4) Patients who can use Diskus properly and have been receiving Adoair Diskus 4 weeks or longer prior to study enrollment
(5) IOS parameters of R5-R20 0.05 kPa/L/s or greater
(6) FeNO 35 ppb or greater
(7) Patients who voluntary provide written informed consent form after having been fully informed about and understand the requirements of study participation
日本語
①ICS、LABA、両薬剤の併用並びに配合薬で副作用を経験したことのある患者
②重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患を有する患者
③明らかな慢性閉塞性肺疾患(COPD)合併患者
④悪性腫瘍を合併する患者
⑤過去1年以内に喫煙歴のある患者
⑥妊娠中、授乳中または研究期間中に妊娠を希望している患者
⑦その他、研究責任者、研究分担者が不適当と判断した患者
英語
(1) Patients who have experienced adverse drug reactions caused by treatment with an ICS, LABA, or concomitant use or a combination of ICS and LABA
(2) Patients with severe cardiac, hepatic, renal, pulmonary, or hematologic disease
(3) Patients with complications of apparent chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
(4) Patients with complications of malignant tumors
(5) Patients with a history of smoking within the past 1 year
(6) Patients who are pregnant, lactating, or desire to conceive during the study period
(7) Patients who were judged unsuitable for enrollment in the study by the investigator or the sub-investigator
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 保澤 総一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Soichiro Hozawa |
日本語
広島アレルギー呼吸器クリニック
英語
Hiroshima Allergy and Respiratory Clinic
日本語
院長
英語
Medical director
日本語
広島県広島東区光町1-9-28第一寺岡ビル6F
英語
Daiichi Teraoka building 6F, 1-9-28, Hikari-machi, Higashi-ku, Hiroshima
082-568-1167
jimukyoku@medical-bs24.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 矢部 浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Yabe |
日本語
株式会社ベル・メディカルソリューションズ
英語
Bell Medical Solutions Inc
日本語
臨床開発本部 臨床研究グループ
英語
Clinical Research Group, Clinical Research and Development Division
日本語
東京都豊島区南池袋2-16-8 藤久ビル東三号館
英語
Tokyu Bldg. East No. 3, 2-16-8, Minami Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo
0120-313-626
jimukyoku@medical-bs24.com
日本語
その他
英語
KYORIN Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
杏林製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
KYORIN Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
杏林製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
英語
Japan
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
広島アレルギー呼吸器クリニック(広島県)
2018 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014419
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014419
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |