UMIN試験ID | UMIN000012350 |
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受付番号 | R000014439 |
科学的試験名 | HER2陽性進行再発乳癌の2次治療以降におけるエリブリン+トラスツズマブ併用療法の有効性、安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/20 |
最終更新日 | 2023/12/02 21:08:35 |
日本語
HER2陽性進行再発乳癌の2次治療以降におけるエリブリン+トラスツズマブ併用療法の有効性、安全性の検討
英語
Phase II study of eribulin with trasutuzumab for pretreated locally advanced / metastatic HER2-positive breast cancer
日本語
HER2陽性進行再発乳癌の2次治療以降におけるエリブリン+トラスツズマブ併用療法の有効性、安全性の検討
英語
Phase II study of eribulin with trasutuzumab for pretreated locally advanced / metastatic HER2-positive breast cancer
日本語
HER2陽性進行再発乳癌の2次治療以降におけるエリブリン+トラスツズマブ併用療法の有効性、安全性の検討
英語
Phase II study of eribulin with trasutuzumab for pretreated locally advanced / metastatic HER2-positive breast cancer
日本語
HER2陽性進行再発乳癌の2次治療以降におけるエリブリン+トラスツズマブ併用療法の有効性、安全性の検討
英語
Phase II study of eribulin with trasutuzumab for pretreated locally advanced / metastatic HER2-positive breast cancer
日本/Japan |
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HER2陽性進行再発乳癌
英語
locally advanced / metastatic HER2-positive breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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HER2陽性進行再発乳癌患者を対象とし、二次治療以降におけるエリブリン+トラスツズマブ併用療法の有効性および安全性の検討を目的とする。
英語
We confirm the effectiveness and safety of combination therapy with eribulin and trastuzumab in patients with locally advanced or metastatic HER2-positive breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
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奏功率
英語
objective response rate
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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3週(21日)を1サイクルとして投与する。
エリブリン 1日1回1.4 mg/㎡(体表面積)を2~5分間かけて静脈内投与する。週1回、2週連続で行い、3週目は休薬する。
トラスツズマブ 1日1回、トラスツズマブとして初回投与量8mg/kg(毎週の場合4mg/kg)を90分かけて点滴静注する。3週間間隔で投与し、2回目以降は6mg/kg(毎週の場合2mg/kg)を30分かけて点滴静注する。
英語
Administration of eribulin with a dose of 1.4mg/m2 for days 1 and 8. Administration of trastuzumab every 3 weeks or weekly with a starting dose of 8mg/kg (weekly; 4mg/kg) followed by 6mg/kg (weekly; 2mg/kg ) as the second and subsequent doses.
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
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(1)組織学的に浸潤性乳癌と診断された女性患者
(2)ECOG performance status(PS)0~2
(3)HER2発現が、免疫染色で3+またはFISH陽性である患者
(4)HER2陽性進行再発乳癌の二次治療以降の患者
(5)登録前28日以内の画像検査(CTまたはMRI)にて、RECISTによる測定可能病変を有する患者
(6)主要臓器機能が保たれている患者
(7)登録前14日以内の臨床検査データが以下の基準をすべて満たす
①好中球数 :1,500/mm3 以上
②血小板数 :100,000mm3 以上
③ヘモグロビン :9.0g/dL 以上
④総ビリルビン :2.0 mg/dL以下
⑤AST (GOT), ALT (GPT), ALP :施設基準値上限の2.5倍以下
(肝転移を有する患者については施設の基準値上限の5.0倍以下)
⑥血清クレアチニン :1.5 mg/dL以下
⑦非血液毒性 Grade2以下(脱毛を除く)
(8)投与開始日より6カ月以上の生存が期待される患者
(9)登録前28日以内の心エコーもしくはMUGAスキャン法で測定したベースラインの左室駆出率(LVEF)が55%以上である患者
(10)登録前28日以内の心電図にてQTc延長が認められていない患者(QTc: 470 msec以下)
(11)被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた患者
英語
(1)Females with breast cancer which is confirmed to be invasive breast cancer by histological or cytological examination.
(2)Patients with a performance status (ECOG) of 0, 1, or 2
(3)HER2(3+) by immunohistochemical or positive by fluorescence in situ hybridization methods.
(4)Patients using chemo agents or trastuzumab as 1st line therapy of advanced/reccurent breast cancer.
(5)Patients with a lesion allowing RECIST (ver.1.1) measurement by imaging examinations such as CT or MRI.
(6)Patients with adequately maintained organ functions.
(7)Patients fulfilling the following conditions within 14 days before registration.
1. Neutrophil>=1,500/mm3
2. Platelet>=100,000/mm3
3. Hb>=9.0g/dL
4. T-BIL<=2.0mg/dL
5. AST, ALT < 2.5 x ULN (Patients with liver metastases; < 5.0 x ULN)
6. Serum creatinine <= 1.5mg/dL
7. non-hematologic toxicity <= Grade2 (except for alopecia)
(8)Patients expected to survive for 6 months or more.
(9)Left ventricular ejection fraction (LVEF) is equal or greater than 55% measured by cardiac ultrasonography (or MUGA scan) within 28 days before registration.
(10)Patients not have QTc prolongation by electrocardiogram (QTc: less than 470msec) within 28 days before registration.
(11)Patients who provided written informed consent by themselves in principle to participate in this trial.
日本語
(1)重複がんを有するまたは過去5年以内の既往のある患者。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内がん(Carcinoma in situ)または粘膜内がんに相当する病変は重複がんに含めない
(2)間質性肺炎または肺線維症の既往或いは罹患のある患者
(3)登録前6ヶ月以内に不安定狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞、薬物療法を要する心室性不整脈と診断されている患者(6ヶ月以前の診断は、安全性を十分に考慮して許容する)
(4) コントロール困難な合併症(悪性高血圧、感染症、出血傾向、糖尿病 等)
(5)感染症を合併している患者、または発熱を有し感染症が疑われる症例
(6)重篤な腎障害、肝障害(黄疸)のある症例
(7)前治療としてエリブリン治療歴を有する患者
(8)病勢制御不能な脳転移を有する患者
(9)HBs抗原陽性の患者(HBs抗原陰性で、HBc抗体またはHBs抗体陽性例の場合、精密検査の追加や核酸アナログの投与については各施設の判断で行う)
(10)責任(分担)医師が本治療の対象として不適当と判断した症例
英語
(1)Patients with active double cancer with less than 5years desease free intervals except for dissected carcinoma in situ or intramucosal cancer.
(2)Patients with a past history of interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or severe emphysema.
(3)Patients diagnosed as having unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction, ventricular arrhythmia requiring medication within 6 months before registration.
(4)Patients with uncontrolled complications(malignant hypertension,infection,hemorrhagic tendency,diabates)
(5)Active infection or fever suspicious of infection
(6)Severe renal dysfunction and liver dysfunction (jaundice)
(7)History use of eribulin
(8)Patients with uncontrollable brain metastases
(9)HBs antigen positive (case of the anti-HBs or anti-HBc positive patients in HBs antigen negative, for adding precision inspection and administration of nucleic acid analog, do at the discretion of each facility)
(10)Patients who were considered by the primary care physician to be inappropriate as subjects of this trial
50
日本語
名 | 正人 |
ミドルネーム | |
姓 | 梛野 |
英語
名 | Masato |
ミドルネーム | |
姓 | Nagino |
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名古屋大学
英語
Nagoya University
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腫瘍外科学
英語
Division of Surgical Oncology
466-8560
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-2222
nagino@med.nagoya-u.ac.jp
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名 | 伸行 |
ミドルネーム | |
姓 | 角田 |
英語
名 | Nobuyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Tsunoda |
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名古屋大学
英語
Nagoya University
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腫瘍外科学
英語
Division of Surgical Oncology
466-8560
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-2222
nobtsun@med.nagoya-u.ac.jp
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名古屋大学
英語
Nagoya University
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名古屋大学
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名古屋大学
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Nagoya University
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名古屋大学
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自己調達/Self funding
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名古屋大学臨床研究審査委員会
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Nagoya University Certified Review Board
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名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2013 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014439
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014439
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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