UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012350
受付番号 R000014439
科学的試験名 HER2陽性進行再発乳癌の2次治療以降におけるエリブリン+トラスツズマブ併用療法の有効性、安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/20
最終更新日 2023/12/02 21:08:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性進行再発乳癌の2次治療以降におけるエリブリン+トラスツズマブ併用療法の有効性、安全性の検討


英語
Phase II study of eribulin with trasutuzumab for pretreated locally advanced / metastatic HER2-positive breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陽性進行再発乳癌の2次治療以降におけるエリブリン+トラスツズマブ併用療法の有効性、安全性の検討


英語
Phase II study of eribulin with trasutuzumab for pretreated locally advanced / metastatic HER2-positive breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性進行再発乳癌の2次治療以降におけるエリブリン+トラスツズマブ併用療法の有効性、安全性の検討


英語
Phase II study of eribulin with trasutuzumab for pretreated locally advanced / metastatic HER2-positive breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陽性進行再発乳癌の2次治療以降におけるエリブリン+トラスツズマブ併用療法の有効性、安全性の検討


英語
Phase II study of eribulin with trasutuzumab for pretreated locally advanced / metastatic HER2-positive breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陽性進行再発乳癌


英語
locally advanced / metastatic HER2-positive breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陽性進行再発乳癌患者を対象とし、二次治療以降におけるエリブリン+トラスツズマブ併用療法の有効性および安全性の検討を目的とする。


英語
We confirm the effectiveness and safety of combination therapy with eribulin and trastuzumab in patients with locally advanced or metastatic HER2-positive breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏功率


英語
objective response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3週(21日)を1サイクルとして投与する。
エリブリン 1日1回1.4 mg/㎡(体表面積)を2~5分間かけて静脈内投与する。週1回、2週連続で行い、3週目は休薬する。
トラスツズマブ 1日1回、トラスツズマブとして初回投与量8mg/kg(毎週の場合4mg/kg)を90分かけて点滴静注する。3週間間隔で投与し、2回目以降は6mg/kg(毎週の場合2mg/kg)を30分かけて点滴静注する。


英語
Administration of eribulin with a dose of 1.4mg/m2 for days 1 and 8. Administration of trastuzumab every 3 weeks or weekly with a starting dose of 8mg/kg (weekly; 4mg/kg) followed by 6mg/kg (weekly; 2mg/kg ) as the second and subsequent doses.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織学的に浸潤性乳癌と診断された女性患者
(2)ECOG performance status(PS)0~2
(3)HER2発現が、免疫染色で3+またはFISH陽性である患者
(4)HER2陽性進行再発乳癌の二次治療以降の患者
(5)登録前28日以内の画像検査(CTまたはMRI)にて、RECISTによる測定可能病変を有する患者
(6)主要臓器機能が保たれている患者
(7)登録前14日以内の臨床検査データが以下の基準をすべて満たす
①好中球数 :1,500/mm3 以上
②血小板数 :100,000mm3 以上
③ヘモグロビン :9.0g/dL 以上
④総ビリルビン :2.0 mg/dL以下
⑤AST (GOT), ALT (GPT), ALP :施設基準値上限の2.5倍以下
(肝転移を有する患者については施設の基準値上限の5.0倍以下)
⑥血清クレアチニン :1.5 mg/dL以下
⑦非血液毒性 Grade2以下(脱毛を除く)
(8)投与開始日より6カ月以上の生存が期待される患者
(9)登録前28日以内の心エコーもしくはMUGAスキャン法で測定したベースラインの左室駆出率(LVEF)が55%以上である患者
(10)登録前28日以内の心電図にてQTc延長が認められていない患者(QTc: 470 msec以下)
(11)被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた患者


英語
(1)Females with breast cancer which is confirmed to be invasive breast cancer by histological or cytological examination.
(2)Patients with a performance status (ECOG) of 0, 1, or 2
(3)HER2(3+) by immunohistochemical or positive by fluorescence in situ hybridization methods.
(4)Patients using chemo agents or trastuzumab as 1st line therapy of advanced/reccurent breast cancer.
(5)Patients with a lesion allowing RECIST (ver.1.1) measurement by imaging examinations such as CT or MRI.
(6)Patients with adequately maintained organ functions.
(7)Patients fulfilling the following conditions within 14 days before registration.
1. Neutrophil>=1,500/mm3
2. Platelet>=100,000/mm3
3. Hb>=9.0g/dL
4. T-BIL<=2.0mg/dL
5. AST, ALT < 2.5 x ULN (Patients with liver metastases; < 5.0 x ULN)
6. Serum creatinine <= 1.5mg/dL
7. non-hematologic toxicity <= Grade2 (except for alopecia)
(8)Patients expected to survive for 6 months or more.
(9)Left ventricular ejection fraction (LVEF) is equal or greater than 55% measured by cardiac ultrasonography (or MUGA scan) within 28 days before registration.
(10)Patients not have QTc prolongation by electrocardiogram (QTc: less than 470msec) within 28 days before registration.
(11)Patients who provided written informed consent by themselves in principle to participate in this trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重複がんを有するまたは過去5年以内の既往のある患者。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内がん(Carcinoma in situ)または粘膜内がんに相当する病変は重複がんに含めない
(2)間質性肺炎または肺線維症の既往或いは罹患のある患者
(3)登録前6ヶ月以内に不安定狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞、薬物療法を要する心室性不整脈と診断されている患者(6ヶ月以前の診断は、安全性を十分に考慮して許容する)
(4) コントロール困難な合併症(悪性高血圧、感染症、出血傾向、糖尿病 等)
(5)感染症を合併している患者、または発熱を有し感染症が疑われる症例
(6)重篤な腎障害、肝障害(黄疸)のある症例
(7)前治療としてエリブリン治療歴を有する患者
(8)病勢制御不能な脳転移を有する患者
(9)HBs抗原陽性の患者(HBs抗原陰性で、HBc抗体またはHBs抗体陽性例の場合、精密検査の追加や核酸アナログの投与については各施設の判断で行う)
(10)責任(分担)医師が本治療の対象として不適当と判断した症例


英語
(1)Patients with active double cancer with less than 5years desease free intervals except for dissected carcinoma in situ or intramucosal cancer.
(2)Patients with a past history of interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or severe emphysema.
(3)Patients diagnosed as having unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction, ventricular arrhythmia requiring medication within 6 months before registration.
(4)Patients with uncontrolled complications(malignant hypertension,infection,hemorrhagic tendency,diabates)
(5)Active infection or fever suspicious of infection
(6)Severe renal dysfunction and liver dysfunction (jaundice)
(7)History use of eribulin
(8)Patients with uncontrollable brain metastases
(9)HBs antigen positive (case of the anti-HBs or anti-HBc positive patients in HBs antigen negative, for adding precision inspection and administration of nucleic acid analog, do at the discretion of each facility)
(10)Patients who were considered by the primary care physician to be inappropriate as subjects of this trial

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正人
ミドルネーム
梛野


英語
Masato
ミドルネーム
Nagino

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科学


英語
Division of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2222

Email/Email

nagino@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
伸行
ミドルネーム
角田


英語
Nobuyuki
ミドルネーム
Tsunoda

組織名/Organization

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科学


英語
Division of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nobtsun@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学臨床研究審査委員会


英語
Nagoya University Certified Review Board

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/Tel

052-744-2479

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 11 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 11 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 03 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 03 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 11 19

最終更新日/Last modified on

2023 12 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名