UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸内視鏡検査におけるリドカインの腸管蠕動抑制効果に関する検討

英語
Inhibitory Effect of Lidocaine on Colonic Spasms during Colonoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リドカイン研究

英語
Lidocaine Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸内視鏡検査におけるリドカインの腸管蠕動抑制効果に関する検討

英語
Inhibitory Effect of Lidocaine on Colonic Spasms during Colonoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リドカイン研究

英語
Lidocaine Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸疾患

英語
colorectal disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸内視鏡検査時における、リドカインの蠕動抑制効果を明らかにする

英語
Clarify inhibitory effect of lidocaine on colonic spasms during colonoscopy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸管収縮時間

英語
lasting time of colonic spasm

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸管収縮回数、患者受容性、合併症の発生、リバウンド現象の発生、内視鏡医の印象

英語
number of colonic spasm, patient tolerance, occurrence of complication, occurrence of rebound phenomenon, impression of colonoscopist

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リドカイン溶液の散布

英語
Lidocaine spray

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ペパーミントオイルの散布

英語
Peppermint spray

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腸の腫瘍性病変に対する詳細観察を必要とする患者

英語
Patients who have colonic lesions for meticulous observation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
リドカインアレルギーの既往
・炎症性腸疾患の患者(潰瘍性大腸炎、クローン病など

英語
Lidocaine allergy
Inflammatory bowel disease including ulcerative colitis, Crhon disease and etc.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	冨樫一智

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazutomo Togashi

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学会津医療センター

英語
Aizu Medical Center, Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
小腸大腸肛門科

英語
Department of Coloproctology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
会津若松市

英語
Aizuwakamatsu-city

電話/TEL

0242-27-2100

Email/Email

togashik@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	冨樫一智

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazutomo Togashi

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学会津医療センター

英語
Aizu Medical Center, Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
小腸大腸肛門科

英語
Department of Coloproctology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
会津若松市

英語
Aizuwakamatsu-city

電話/TEL

0242-75-2100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

togashik@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Coloproctology, Aizu Medical Center, Fukushima Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学会津医療センター小腸大腸肛門科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

1805

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福島県立医科大学会津医療センター（福島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.thieme-connect.com/DOI/DOI?10.1055/s-0043-105489

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
There are no significant differences in patient demographics. Spasm was inhibited in almost all patients in both groups, with a similar median duration (lidocaine 227sec vs. peppermint 212.5sec, p=0.508). In contrast, rebound spasm occurred less frequently in the lidocaine group (lidocaine 7% vs. peppermint 47%, p=0.001). There were no adverse events or symptoms associated with administration of the solutions.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

11

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
"Endoscopy International Open"で発表した。

英語
The data have been published in "Endoscopy International Open".

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

17

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014443

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014443