UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
10mm未満の大腸ポリープに対するcold snare polypectomy:本切除法の有用性に関するランダム化比較試験

英語
Radomized controled trial that examines effectiveness of cold snare polypectomy for colon polyps less than 10 mm

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CSP Study

英語
CSP Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
10mm未満の大腸ポリープに対するcold snare polypectomy:本切除法の有用性に関するランダム化比較試験

英語
Radomized controled trial that examines effectiveness of cold snare polypectomy for colon polyps less than 10 mm

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CSP Study

英語
CSP Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸ポリープ患者

英語
Patients who have colorectal polyps

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高周波電流を使用した大腸ポリペクトミーと高周波電流を使用ない大腸ポリペクトミーにおける、ポリペクトミー後の遅発性出血率を比較する。

英語
To compare late bleeding rates between cold and hot snare polypectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ポリープ切除後の遅発性出血率

英語
late bleeding rate after polypectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
早期出血率、切除直後の出血率、内視鏡経験数による出血率、肉眼型別の出血率、ポリープ径別の出血率、ポリープ存在部位別の出血率、組織学的断端陰性率、ポリープ回収率

英語
early bleeding rate; immediate bleeding rate; bleeding rates by colonoscopy experience, polyp configuration, polyp size and polyp location; negative cut end rate; specimen retrieval rate.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
cold snare polypectomy

英語
cold snare polypectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
hot snare polypectomy

英語
hot snare polypectomy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腸ポリペクトミーを必要とする患者

英語
Patients who are required to receive polypectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
炎症性腸疾患の患者
家族性大腸腺腫症の患者
病変切除に困難さを伴う併存疾患(慢性の血液疾患など)を有する患者
抗凝固・血小板剤を消化器内視鏡診療ガイドラインに従って中止できない患者
進行大腸癌を有し術前検査目的の患者

英語
Inflammatory bowel disease
Familial adenomatous polyposis
Poor condition
Impossible to stop anticoagulation therapy
Co-existence of advanced cancer

目標参加者数/Target sample size

1200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一智
ミドルネーム
姓	冨樫

英語

名	Kazutomo
ミドルネーム
姓	Togashi

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学会津医療センター

英語
Aizu Medical Center, Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
小腸大腸肛門科

英語
Department of Coloproctology

郵便番号/Zip code

969-3492

住所/Address

日本語
会津若松市

英語
Aizuwakamatsu-city

電話/TEL

0242-75-2100

Email/Email

togashik@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正人
ミドルネーム
姓	愛澤

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Aizawa

組織名/Organization

日本語
福島医科大学会津医療センター

英語
Aizu Medical Center, Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
小腸大腸肛門科

英語
Coloproctology

郵便番号/Zip code

969-3492

住所/Address

日本語
会津若松市

英語
Aizuwakamatsu-city

電話/TEL

0242-75-2100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aizawa-m@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Department of Coloproctology, Aizu Medical Center, Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学会津医療センター小腸大腸肛門科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Aizu Medical Center, Fukushima Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学会津医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学事務局　研究推進課

英語
Fukushima Medical University

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1 Hibarigaoka, Fukushima-city, Fukushima

電話/Tel

024-547-1111

Email/Email

rinri@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学光学医療センター(栃木県）、公立藤田総合病院（福島県）、総合会津中央病院（福島県）、会津西病院（福島県）、福島労災病院（福島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

DOI: 10.1055/a-0854-3561

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

DOI: 10.1055/a-0854-3561

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

277

主な結果/Results

日本語
Per-patient analyses showed that rates of delayed bleeding in the CSP group of 0.7% (1/142) and 1.48% (2/135) in the HSP group (p=0.53). Per=polyp analyses showed similar results (CSP: 0.83%, 3/361 vs. HSP: 0.83%, 3/361; p=0.32). The mean size of polyps with delayed bleeding was relatively large in the CSP group (9mm) but smaller in the HSP group (2 of 3 were diminutive: 3 and 4 mm). The rate of immediate bleeding was significantly higher in the CSP group vs. HSP group (54% vs.14%, p<0.0001),

英語
Per-patient analyses showed that rates of delayed bleeding in the CSP group of 0.7% (1/142) and 1.48% (2/135) in the HSP group (p=0.53). Per=polyp analyses showed similar results (CSP: 0.83%, 3/361 vs. HSP: 0.83%, 3/361; p=0.32). The mean size of polyps with delayed bleeding was relatively large in the CSP group (9mm) but smaller in the HSP group (2 of 3 were diminutive: 3 and 4 mm). The rate of immediate bleeding was significantly higher in the CSP group vs. HSP group (54% vs.14%, p<0.0001),

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

08

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
DOI: 10.1055/a-0854-3561

英語
DOI: 10.1055/a-0854-3561

参加者の流れ/Participant flow

日本語
DOI: 10.1055/a-0854-3561

英語
DOI: 10.1055/a-0854-3561

有害事象/Adverse events

日本語
DOI: 10.1055/a-0854-3561

英語
DOI: 10.1055/a-0854-3561

評価項目/Outcome measures

日本語
DOI: 10.1055/a-0854-3561

英語
DOI: 10.1055/a-0854-3561

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

10

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

11

月

17

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
Presented at DDW2017

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014447

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014447