UMIN試験ID | UMIN000012362 |
---|---|
受付番号 | R000014450 |
科学的試験名 | 副腎皮質ステロイドを用いる化学療法を行う悪性リンパ腫患者に対するデノスマブの有効性と安全性を検討する前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/21 |
最終更新日 | 2017/05/24 11:36:57 |
日本語
副腎皮質ステロイドを用いる化学療法を行う悪性リンパ腫患者に対するデノスマブの有効性と安全性を検討する前向き観察研究
英語
A prospective study of the efficacy and safety of Denosumab for the prevention of osteoporosis in malignant lymphoma patients treated with prednisolone-containing chemotherapy
日本語
副腎皮質ステロイドを用いる化学療法を行う悪性リンパ腫患者に対するデノスマブの有効性と安全性を検討する前向き観察研究(SMUIM4-NHL-01)
英語
A prospective study of the efficacy and safety of Denosumab for the prevention of osteoporosis in malignant lymphoma patients treated with prednisolone-containing chemotherapy (SMUIM4-NHL01)
日本語
副腎皮質ステロイドを用いる化学療法を行う悪性リンパ腫患者に対するデノスマブの有効性と安全性を検討する前向き観察研究
英語
A prospective study of the efficacy and safety of Denosumab for the prevention of osteoporosis in malignant lymphoma patients treated with prednisolone-containing chemotherapy
日本語
副腎皮質ステロイドを用いる化学療法を行う悪性リンパ腫患者に対するデノスマブの有効性と安全性を検討する前向き観察研究(SMUIM4-NHL-01)
英語
A prospective study of the efficacy and safety of Denosumab for the prevention of osteoporosis in malignant lymphoma patients treated with prednisolone-containing chemotherapy (SMUIM4-NHL01)
日本/Japan |
日本語
悪性リンパ腫
英語
Malignant Lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
副腎皮質ステロイドを用いる化学療法を行う悪性リンパ腫患者に対するデノスマブの有効性と安全性を検討する
英語
Evaluating the efficacy and safety of Denosumab for the prevention of osteoporosis in malignant lymphoma patients treated with prednisolone-containing chemotherapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
骨密度の推移
骨代謝マーカーの推移
英語
Change in bone mineral density
Change in bone metabolism markers
日本語
脆弱性骨折(新規または増悪)の発生率
有害事象
英語
Incidence rate of pathological bone fracture
Adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
骨粗鬆症を有する悪性リンパ腫患者に対しては、副腎皮質ステロイドを用いる化学療法を開始する前1週間以内にデノスマブ60mgを1回皮下注射する。また、予防的なカルシウム及びビタミンDの補充を毎日行う。
英語
Malignant lymphoma patients with osteoporosis will be administered with 60 mg of denosumab once within one week before the start of prednisolone-containing chemotherapy and with calcium and Vitamin D daily.
日本語
骨粗鬆症を有さない悪性リンパ腫患者に対しては、デノスマブを投与しない。
英語
Malignant lymphoma patients without osteoporosis will not be administered with denosumab.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
一般状態が良好である(Performance Status; PSが0~2)。
年齢が20歳以上90歳以下である。
3ヵ月以上の生存が期待できる。
文書による同意が得られている。
英語
PS 0-2
Aged ≥20 and ≤90
Patients whose prognosis would be expected more than 3 months
Written informed consent
日本語
コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症
活動性で進行期の重複癌
重度な精神障害
妊婦または授乳中の婦人
デノスマブの成分に対する過敏症の既往歴
低カルシウム血症
抜歯等の顎骨に対する侵襲的な歯科処置や局所感染
その他、担当医師による不適当の判断
英語
Uncontrolled hepatic disease, renal disease, heart disease, lung disease, diabetes mellitus, hypertention and infectious disease
Active concomitant malignancy
Severe psychiatric disorders
Women who are pregnant or in lactation
Hypersensitivity to the denosumab
Dental therapy during this trial
Current hypocalcemia
Patient judged inappropriate for this study by the physicians
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 勉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsutomu Sato |
日本語
札幌医科大学附属病院
英語
Sapporo Medical University Hospital
日本語
第4内科
英語
Fourth Department of Internal Medicine
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目
英語
S-1, -16, Chuo-ku, Sapporo
011-611-2111
tsutomus@sapmed.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 勉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsutomu Sato |
日本語
札幌医科大学附属病院
英語
Sapporo Medical University Hospital
日本語
第4内科
英語
Fourth Department of Internal Medicine
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目
英語
S-1, -16, Chuo-ku, Sapporo
011-611-2111
tsutomus@sapmed.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Medical Oncology and Hematology, Sapporo Medical University, School of Medicine
日本語
札幌医科大学医学部 腫瘍・血液内科学講座
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014450
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014450
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |