UMIN試験ID | UMIN000012694 |
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受付番号 | R000014452 |
科学的試験名 | 難治性足病変に対するTotal Contact Castを用いた治療の効果に関する多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/01 |
最終更新日 | 2014/05/27 17:58:42 |
日本語
難治性足病変に対するTotal Contact Castを用いた治療の効果に関する多施設共同研究
英語
Total Contact Cast for intractable foot ulceration in diabetic patients
Registry, a Prospective, Multicenter Study in Japan With 3-Month Follow-up
日本語
難治性足病変に対するTotal Contact Castの効果
英語
Total Contact Cast for intractable foot ulceration in diabetic patients
Registry, a Prospective, Multicenter Study in Japan With 3-Month Follow-up
日本語
難治性足病変に対するTotal Contact Castを用いた治療の効果に関する多施設共同研究
英語
Total Contact Cast for intractable foot ulceration in diabetic patients
Registry, a Prospective, Multicenter Study in Japan With 3-Month Follow-up
日本語
難治性足病変に対するTotal Contact Castの効果
英語
Total Contact Cast for intractable foot ulceration in diabetic patients
Registry, a Prospective, Multicenter Study in Japan With 3-Month Follow-up
日本/Japan |
日本語
難治性足病変
英語
Non-healing Foot Ulcer
形成外科学/Plastic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
難治性足病変に対するTCCを用いた治療において、その効果や合併症、合併症発生の危険因子を明らかにするため、足底部潰瘍に対してTCCによる治療を行った症例を対象に多施設共同前向き研究を実施する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of total contact casting in the treatment of non-healing foot ulcers.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
施術後12週までの潰瘍治癒の有無
治療期間全体において治癒までの期間
英語
Ulcer Healing (at 12 weeks)
Time required for complete healing
日本語
施術後12週までにおいて他部位の潰瘍発生の有無、合併症の有無
治療期間全体において
良好な肉芽形成までの期間
他部位の潰瘍発生
その他の合併症の発生
TCC装用期間
創治療にかかった総治療費
創面積の経時的変化
英語
The presence or absence of ulcer occurrence of other sites up to 12 weeks after the operation.
Presence or absence of complications.
Period up to good granulation
Ulcerogenic at other sites.
Occurrence of other complications.
TCC wearing period.
Total cost of care for wound treatment.
Time-dependent change in the total area.
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
4週間以上の標準的な治療で治癒しえない慢性足底皮膚潰瘍を持つ患者に対し、足底の特定の部位に圧迫が集中しないようにしつつ、病変部位を含めて膝下から足先までギプス固定を行うTotal Contact Castを行う。
作成方法は
①患部にガーゼや創傷被覆材などの適切なドレッシングを行う。(PRP療法など補助療法やNPWTなどとの併用は避ける)
②患部や骨突出部位に関してはフェルトを用いて免荷・保護を行う
③ストッキネット、ギプス下巻きを適切に巻いたのち水硬化式もしくは光硬化式キャスト材を用いて作成する
④ギプスヒールもしくはギプスシューを装着し患者に歩行を許可する。
⑤週1回もしくは2週間に1回の頻度でTCCを解除し創部を観察、再度作成するものとする
⑥創部のデブリドマンは必要に応じて行うものとする
英語
For patients with chronic ulcer on the sole of the foot that can not be healed with standard therapy for over 4 weeks, to immobilize with TCC which spread the pressure on the sole for the avoidance of excessive pressure on specific area, covered up to under the knee.
Procedure of TCC:
1.Cover the affected area with gauzes or wound dressing materials appropriately.
2.Apply felt around the ulcer and/or bony area for protection and non weight- bearing.
3.Mold Total Contact Casting with photocurable or water-curable materials over stockinette and cast pad.
4.Attach the cast heel and/or the cast shoe for walking.
5.Release the TCC once every one or two weeks for observation of the wound. After observation, mold another new TCC.
6.Debridement of the wound is assumed to be performed as necessary.
日本語
英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 足底部に慢性の潰瘍を持つ症例
② 歩行可能である
③ 壊死組織あるいは汚染がある場合はTCC開始までにデブリドマンにより除去された創傷を有する患者
④ 浸出液が少量から中等量の創傷
⑤ 本人による文書での同意を原則とするが、何らかの理由により本人からの文書同意が取得出来ない場合には、代諾者(法定代理人)同意も可能とする。
英語
1.Chronic ulcers in the plantar area.
2.Ambulatory patient
3.Debridement has been done in the presence of necrotic tissue and/or infection.
4.Ulcers with a small or moderate amount of discharge.
5.To be performed with the principle of consent, given in writing, by the person himself. However, if the document of consent from the person cannot be obtained for any reason, a legal representative (legal representative of the person being treated) agrees to allow the procedure(s)
日本語
① 前足部と踵部両方に同時に潰瘍が存在する患者
② 創部に臨床的に感染が認められる、もしくは全身性の感染症の状態にあり白血球が高度に上昇している場合
③ 骨が露出している、もしくは画像所見上骨髄炎が疑われる場合
④ 重症虚血肢であり、足背動脈もしくは後脛骨動脈がサウンドドップラーで聴取しない場合
⑤ 対側にも足底潰瘍がある、もしくは対側がすでにメジャー切断されている
⑥ 創底あるいは創縁部に悪性腫瘍がある
⑦ 創部にコントロール不良の出血が持続している
⑧ 患肢に深部静脈血栓、下肢静脈瘤、リンパ浮腫などがあるもしくは既往がある
⑨ 放射線療法、化学療法、血管内皮増殖因子阻害剤、ステロイド全身投与などの加療中の患者
⑩ 全身状態、栄養状態が悪い症例、出血性疾患および全身的な膠原病(SLE含む)など原疾患の理由により治療が困難な症例
⑪ 妊娠中または授乳中の患者、小児患者は原則除外する
⑫ 継続観察のために来院することができない患者
⑬ その他同意取得後から治療開始までに治療担当医師が治療対象として不適当と判断した患者
英語
1.Presence of ulcers in both the forefoot and the heel.
2.Local infection on the ulcer area and/or systemic infection.
3.In the case of bone exposure or radiographic signs of myelitis.findings.
4.Negative arterial Doppler examination for the dorsalis pedis artery and/or the posterior tibial artery due to critical limb ischemia.
5.Plantar ulcers exist bilaterally or the contralateral foot has been amputated.
6.Malignant tumor exists in the wound bed or its surroundings.
7.Uncontrollable bleeding from the wound.
8.Deep venous thrombosis, varicose veins, or lymphedema.
9.Radiation therapy, chemotherapy, VEGF inhibitor, or administration of steroids.
10.Poor general status, under-nutrition, coagulopathy, or connective tissue disease.
11.A pregnant or breast-feeding woman or a child.
12.Patients who cannot come to our hospital.
13.Patients judged to be inappropriate for enrollment in this study.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 菊池 守 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mamoru Kikuchi |
日本語
佐賀大学医学部附属病院
英語
Saga University Hospital
日本語
形成外科
英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery
日本語
佐賀市鍋島5-1-1
英語
Nabeshima 5-1-1, Saga-city, Saga, Japan
0952-34-2460
mamoru-osk@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 菊池 守 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mamoru Kikuchi |
日本語
佐賀大学医学部附属病院
英語
Saga University Hospital
日本語
形成外科
英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery
日本語
佐賀市鍋島5-1-1
英語
Nabeshima 5-1-1, Saga-city, Saga, Japan
0952-34-2460
mamoru-osk@umin.ac.jp
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その他
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Saga University Hospital
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佐賀大学医学部附属病院
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英語
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その他
英語
Saga University Hospital
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佐賀大学医学部附属病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014452
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014452
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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