UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012365
受付番号 R000014454
科学的試験名 麻酔導入時デキサメタゾン予防的投与によるPONV(術後悪心・嘔吐)抑制効果についてのランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/01
最終更新日 2020/05/16 11:48:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
麻酔導入時デキサメタゾン予防的投与によるPONV(術後悪心・嘔吐)抑制効果についてのランダム化比較試験


英語
Preventing postoperative nausea and vomiting, effect of dexametasone

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
麻酔導入時デキサメタゾン予防的投与によるPONV(術後悪心・嘔吐)抑制効果についてのランダム化比較試験


英語
Preventing postoperative nausea and vomiting , effect of dexametasone

科学的試験名/Scientific Title

日本語
麻酔導入時デキサメタゾン予防的投与によるPONV(術後悪心・嘔吐)抑制効果についてのランダム化比較試験


英語
Preventing postoperative nausea and vomiting, effect of dexametasone

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
麻酔導入時デキサメタゾン予防的投与によるPONV(術後悪心・嘔吐)抑制効果についてのランダム化比較試験


英語
Preventing postoperative nausea and vomiting , effect of dexametasone

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
術後悪心・嘔吐


英語
postoperative nausea and vomiting

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
デキサメタゾンのPONV 予防効果


英語
preventing postoperative nausea and vomiting

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PONV発生率


英語
incidence of PONV

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デキサメタゾン6.6mg+生理食塩水投与


英語
dexametasone and saline

介入2/Interventions/Control_2

日本語
生理食塩水投与


英語
saline alone

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
原発性乳癌患者


英語
Patient of breast cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
薬物アレルギーの既往
コントロール不良な糖尿病
デキサメタゾン投与禁忌者
一期的自家組織再建
術前からのオピオイドの使用者


英語
patients with a history of drug allergy,
diabetes control was unfavorable,
dexamethasone was contraindicated,
patients received opioids before surgery,
patients underwent autologous breast reconstruction.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅子
ミドルネーム
櫻木


英語
Masako
ミドルネーム
Sakuragi

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
乳腺科


英語
breast surgery

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
Yakushiji 3311-1, Simotsuke city, Tochigi prefecture, Japan

電話/TEL

0285-44-2111

Email/Email

masako@omiya.jichi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雅子
ミドルネーム
櫻木


英語
Masako
ミドルネーム
Sakuragi

組織名/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi medical university

部署名/Division name

日本語
乳腺科


英語
breast surgery

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
Yakushiji 3311-1, Simotsuke city, Tochigi prefecture, Japan

電話/TEL

0285-44-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masako@omiya.jichi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Jichi medical university, department of breast surgery, department of Anesthegiology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
自治医科大学


部署名/Department

日本語
乳腺科、麻酔科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke city, Tochigi, Japan

電話/Tel

0285-44-2111

Email/Email

masako@omiya.jichi.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014454

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014454

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

208

主な結果/Results

日本語
試験期間中に208例の同意をえた。
13例が同意を撤回。23例が麻酔方法の変更のため、2例が術後後出血のため再手術となり除外した。
デキサメタゾン投与群で31.7% 生食投与群で30.6%の悪心嘔吐の発生があり、両群間に有意な差は認められなかった。


英語
Informed consent was obtained from 208 patients between December 2013 and August 2015. Thirteen patients who withdrew from this study, 23 in whom the contents of anesthesia were changed, and 2 who underwent additional surgery due to postoperative hemorrhage were excluded from analysis. Finally, 170 patients (Group D: 85, Group S: 85) were analyzed. PONV was observed in 27 patients (31.7%) in Group D and in 26 (30.6%) in Group S. There was no significant difference between the two groups (p=0.868).

主な結果入力日/Results date posted

2020 05 16

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
20歳以上70歳未満で当院で手術を行う乳癌患者のうち同意を得られたもの


英語
The subjects were primary breast cancer patients, aged 20 to 69 years, who underwent surgery in our hospital.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象となる乳癌予定手術患者のうち同意を得られた症例をデータセンターで2群にふりわけ、評価者ではない麻酔科医により手術開始時にデキサメタゾンもしくは生食の投与を行った


英語
After informed consent was obtained, the patients were assigned to receive dexamethasone (Group D) or physiological saline (Group S) through randomization with the table of random numbers.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象はなかった


英語
No patients had any adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
術後48時間以内の悪心嘔吐の発生


英語
The presence or absence of PONV within 48 hours after surgery was established.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 12 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 12 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 05 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 05 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 10 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 10 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 11 20

最終更新日/Last modified on

2020 05 16



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014454


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014454


研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/05/16 PONVプロトコール最終提出分.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2020/05/16 症状経過票②.doc

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/05/16 PONV試験解析結果公開.xlsx