UMIN試験ID | UMIN000012365 |
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受付番号 | R000014454 |
科学的試験名 | 麻酔導入時デキサメタゾン予防的投与によるPONV(術後悪心・嘔吐)抑制効果についてのランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/01 |
最終更新日 | 2020/05/16 11:48:20 |
日本語
麻酔導入時デキサメタゾン予防的投与によるPONV(術後悪心・嘔吐)抑制効果についてのランダム化比較試験
英語
Preventing postoperative nausea and vomiting, effect of dexametasone
日本語
麻酔導入時デキサメタゾン予防的投与によるPONV(術後悪心・嘔吐)抑制効果についてのランダム化比較試験
英語
Preventing postoperative nausea and vomiting , effect of dexametasone
日本語
麻酔導入時デキサメタゾン予防的投与によるPONV(術後悪心・嘔吐)抑制効果についてのランダム化比較試験
英語
Preventing postoperative nausea and vomiting, effect of dexametasone
日本語
麻酔導入時デキサメタゾン予防的投与によるPONV(術後悪心・嘔吐)抑制効果についてのランダム化比較試験
英語
Preventing postoperative nausea and vomiting , effect of dexametasone
日本/Japan |
日本語
術後悪心・嘔吐
英語
postoperative nausea and vomiting
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
デキサメタゾンのPONV 予防効果
英語
preventing postoperative nausea and vomiting
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
PONV発生率
英語
incidence of PONV
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
デキサメタゾン6.6mg+生理食塩水投与
英語
dexametasone and saline
日本語
生理食塩水投与
英語
saline alone
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
原発性乳癌患者
英語
Patient of breast cancer
日本語
薬物アレルギーの既往
コントロール不良な糖尿病
デキサメタゾン投与禁忌者
一期的自家組織再建
術前からのオピオイドの使用者
英語
patients with a history of drug allergy,
diabetes control was unfavorable,
dexamethasone was contraindicated,
patients received opioids before surgery,
patients underwent autologous breast reconstruction.
200
日本語
名 | 雅子 |
ミドルネーム | |
姓 | 櫻木 |
英語
名 | Masako |
ミドルネーム | |
姓 | Sakuragi |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
日本語
乳腺科
英語
breast surgery
329-0498
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
Yakushiji 3311-1, Simotsuke city, Tochigi prefecture, Japan
0285-44-2111
masako@omiya.jichi.ac.jp
日本語
名 | 雅子 |
ミドルネーム | |
姓 | 櫻木 |
英語
名 | Masako |
ミドルネーム | |
姓 | Sakuragi |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi medical university
日本語
乳腺科
英語
breast surgery
329-0498
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
Yakushiji 3311-1, Simotsuke city, Tochigi prefecture, Japan
0285-44-2111
masako@omiya.jichi.ac.jp
日本語
その他
英語
Jichi medical university, department of breast surgery, department of Anesthegiology
日本語
自治医科大学
日本語
乳腺科、麻酔科
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
なし
英語
日本語
なし
英語
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke city, Tochigi, Japan
0285-44-2111
masako@omiya.jichi.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014454
中間解析等の途中公開/Partially published
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014454
208
日本語
試験期間中に208例の同意をえた。
13例が同意を撤回。23例が麻酔方法の変更のため、2例が術後後出血のため再手術となり除外した。
デキサメタゾン投与群で31.7% 生食投与群で30.6%の悪心嘔吐の発生があり、両群間に有意な差は認められなかった。
英語
Informed consent was obtained from 208 patients between December 2013 and August 2015. Thirteen patients who withdrew from this study, 23 in whom the contents of anesthesia were changed, and 2 who underwent additional surgery due to postoperative hemorrhage were excluded from analysis. Finally, 170 patients (Group D: 85, Group S: 85) were analyzed. PONV was observed in 27 patients (31.7%) in Group D and in 26 (30.6%) in Group S. There was no significant difference between the two groups (p=0.868).
2020 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
日本語
20歳以上70歳未満で当院で手術を行う乳癌患者のうち同意を得られたもの
英語
The subjects were primary breast cancer patients, aged 20 to 69 years, who underwent surgery in our hospital.
日本語
対象となる乳癌予定手術患者のうち同意を得られた症例をデータセンターで2群にふりわけ、評価者ではない麻酔科医により手術開始時にデキサメタゾンもしくは生食の投与を行った
英語
After informed consent was obtained, the patients were assigned to receive dexamethasone (Group D) or physiological saline (Group S) through randomization with the table of random numbers.
日本語
有害事象はなかった
英語
No patients had any adverse events.
日本語
術後48時間以内の悪心嘔吐の発生
英語
The presence or absence of PONV within 48 hours after surgery was established.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014454
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014454
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2020/05/16 | PONVプロトコール最終提出分.doc |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2020/05/16 | 症状経過票②.doc |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2020/05/16 | PONV試験解析結果公開.xlsx |