UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ患者に対するトラマドール塩酸塩/アセトアミノフェン配合錠の適応と鎮痛有用性に関する前向き登録調査研究

英語
Drug registry study to evaluate the effectiveness of tramadol / acetaminophen combination tablets as pain management for patient with rheumatoid arthritis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチ患者におけるトラマドール塩酸塩/アセトアミノフェン配合錠の適正使用研究

英語
Research for an appropriate use of tramadol / acetaminophen combination tablets for patient with rheumatoid arthritis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ患者に対するトラマドール塩酸塩/アセトアミノフェン配合錠の適応と鎮痛有用性に関する前向き登録調査研究

英語
Drug registry study to evaluate the effectiveness of tramadol / acetaminophen combination tablets as pain management for patient with rheumatoid arthritis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチ患者におけるトラマドール塩酸塩/アセトアミノフェン配合錠の適正使用研究

英語
Research for an appropriate use of tramadol / acetaminophen combination tablets for patient with rheumatoid arthritis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチにおける痛み管理に対するトラマドールとアセトアミノフェンの合剤の有用性を検討する

英語
To evaluate the effectiveness of tramadol / acetaminophen combination tablets as pain management for patient with rheumatoid arthritis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Visual Analogue Scale（VAS）変化量平均値

英語
Mean change from baseline of Visual Analogue Scale (VAS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 痛みの評価：Visual Analogue Scale（VAS）時点平均値、変化率平均値
2. 疾患活動性の評価：DAS28、SDAIのスコアの時点平均値、変化量平均値、変化率平均値
3. 患者QOL評価：MHAQおよびEQ-5Dのスコアの時点平均値、変化量平均値、変化率平均値
4. 患者睡眠の質的評価：Visual Analogue Scale（VAS）時点平均値、変化量平均値、変化率平均値
5．オピオイド関連副作用発現率
6．治療状況：治療脱落率

英語
1.Pain assessment: Mean value of Visual Analogue Scale(VAS), Mean change ratio from baseline of Visual Analogue Scale(VAS)
2. Disease activity assessment: Mean value of DAS28 and SDAI, Mean change and change ratio from baseline of DAS28 and SDAI.
3. Patients reported outcome: Mean value of MHAQ and EQ-5D, Mean change and change ratio from baseline of MHAQ and EQ-5D.
4. Quality of sleep: Mean value of Visual Analogue Scale(VAS), Mean change ratio from baseline of Visual Analogue Scale(VAS)
5. Opioid related adverse event
6. Treatment status: Treatment discontinuation rate.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トラマドール塩酸塩/アセトアミノフェン配合錠は原則、1回1錠、1日4回経口投与する。投与間隔は4時間以上空けることとする。下に示すように投与開始から4週間かけて1回1錠、1日4回まで漸増投与する。以降24週まで投与を継続する。
•服薬1日目～7日目（1日1錠/夕食後）
•服薬8日目～14日目（1日2錠/朝・夕食後）
•服薬15日目～21日目（1日3錠/朝・昼・夕食後）
•服薬22日目～30日目（1日4錠/朝・昼・夕食後・眠前）

英語
Tramadol / acetaminophen combination tablets will be administrated by 1 tablets / time/ qid and every 4 hours for pain relief.
Step by step dose up administration schedule over 4weeks will be applied at beginning of treatment as bellows;
*Day1-Day7(1 tablet/day, after night meal)
*Day8-Day14(1 tabletX2 times /day, after morning and night meal)
*Day15-Day21(1 tabletX3 times /day, after morning, afternoon and night meal
*Day22-Day30(1 tabletX4 times /day, after morning, night meal and before bedtime)
Once dose reached to 1 tabletX4 times /day, then treatment will be continue up to 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・関節リウマチ患者
・罹病期間6ヶ月以上
・関節リウマチに対する標準的な治療がなされている
・Visual analogue scaleを用いた患者自身による痛みの評価が100mm中10mm以上
・非オピオイド系鎮痛薬で効果不十分または非オピオイド系鎮痛薬の処方が望ましくない患者
・Steinbrockerの機能クラス分類でIII以下（IVでは機能的なアウトカム評価が困難のため）

英語
*Rheumatoid arthritis (RA)
*Duration of RA > = 6 months
*Patient who are recieving standard RA treatment
*Visual analogue scale >= 10 mm at baseline
*Patient who shows insufficient pain relief to non-opioid analgesic treatment or who does not meet to use non-opioid analgesic.
*Steinbrocker functional category = < III (because of clinical outcome evaluation in case of Steinbrocker functional category IV)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・研究開始3ヶ月以内に手術を受けた
・研究開始3ヶ月以内に骨折の既往がある（骨脆弱性骨折ふくむ）
・関節リウマチのコントロールが著しく不良
・アルコール、睡眠剤、鎮痛剤、オピオイド鎮痛剤又は向精神薬による急性中毒患者
・モノアミン酸化酵素阻害剤を投与中の患者、又は投与中止後14日以内の患者
・治療により十分な管理がされていないてんかん患者
・消化性潰瘍のある患者
・重篤な血液の異常のある患者
・重篤な肝障害のある患者
・重篤な腎障害のある患者
・重篤な心機能不全のある患者
・アスピリン喘息（非ステロイド製剤による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者
・トラマドール、アセトアミノフェンに対し過敏症の既往歴のある患者
・エフピーを服薬中の患者
・研究開始３カ月以内にオピオイドの服薬歴がある
・妊娠中または授乳中の患者および妊娠希望のある患者

英語
*Patient who received surgery within 3 months
*Patient who have history of bone fracture (including non-traumatic fracture).
*Patient who had a significant unstable RA disease status.
*Patients who is addiction for alcohol, narcoleptic agents, opioids and psychotropic agents)
*Patient who is taking MAO inhibitors or discontinue MAO inhibitors within 14 days
*Patient who had a history of seizures
*Patient who had peptic ulcer
*Patient who had severe hematological disorder
*Patient who had a severe liver function disorder
*Patient who had a severe renal function disorder
*Patient who had a severe respiratory disorder.
*Patient who had a history of aspirin asthma
*Patient who had a history of hypersensitivity for tramadol or acetaminophen
*Patient who is taking Selegiline
*Patient who had a history of treatment by opioids within 3 months
*Patient who was pregnant, planning on becoming pregnant or breast feeding

目標参加者数/Target sample size

31

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	多田昌弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Tada

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Medical School

所属部署/Division name

日本語
整形外科学教室

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号

英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3851

Email/Email

m-tada@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	多田昌弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Tada

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科　

英語
Osaka City University Medical School

部署名/Division name

日本語
整形外科学教室

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号

英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3851

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-tada@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka City University Medical School, Department of Orthopedic Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科　整形外科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014456

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