UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ランダム化比較試験による小児の予定手術における術前経口補水としてのアルジネード・アルジネードウォーターの有用性の検討

英語
A randomized clinical trial of Arginaid and Arginaid Water as preoperative oral rehydration for the pediatric patients undergoing elective surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児の術前経口補水としてのアルジネード・アルジネードウォーターの有用性

英語
Arginaid and Arginaid Water as preoperative oral rehydration for the pediatric patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ランダム化比較試験による小児の予定手術における術前経口補水としてのアルジネード・アルジネードウォーターの有用性の検討

英語
A randomized clinical trial of Arginaid and Arginaid Water as preoperative oral rehydration for the pediatric patients undergoing elective surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児の術前経口補水としてのアルジネード・アルジネードウォーターの有用性

英語
Arginaid and Arginaid Water as preoperative oral rehydration for the pediatric patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
予定手術をうける小児患者

英語
Pediatric patients undergoing elective surgery

疾患区分1/Classification by specialty

手術医学/Operative medicine	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
予定全身麻酔下手術を受ける0歳から15歳の小児患者を対象に、無作為割付によりアルジネードウォーター®、アルジネード®、清澄水のいずれかの経口摂取を予定手術室入室時間の２時間前まで許可し、全身麻酔導入後の胃管から吸引した胃内容物の計測と患者の満足度について調査することで積極的な術前経口補水の有効性と安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of the preoperative oral rehydration (Arginaid and Arginaid Water) 2 hours prior to elective operations in pediatric patients.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全身麻酔導入後の胃管から吸引した胃内容物性状・量・pHの評価

英語
Volume and pH of gastric content just after the induction of general anesthesia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 出棟前の患児の空腹感・口渇感
(2) 全身麻酔導入時の嘔吐・誤嚥など有害事象の有無
(3) 術後訪問診察時に聴取する最終経口摂取物の飲みやすさの評価

英語
Hunger and thirst before operations, Adverse events, Taste of the preoperative oral rehydrations

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象症例は３群に分けられる。アルジネードウォーター群(ArgW群)は、予定手術室入室時刻の３時間前から２時間前までの１時間に体重あたり10ml/kg（ただし上限量200ml）のアルジネードウォーターを摂取する。

英語
Participated patients will be randomly divided into three groups. One is Arginaid Water group, another is Arginaid group the other is clear water group. Patients in Arginaid Wtare group intake Arginaid Water 10ml/kg (maximum 200ml) 2hours prior to the scheduled operation time.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アルジネード群(Arg群)は、予定手術室入室時刻の３時間前から２時間前までの１時間に体重あたり10ml/kg（ただし上限量200ml）のアルジネードを摂取する。

英語
Patients in Arginaid group intake Arginaid 10ml/kg (maximum 200ml) 2hours prior to the scheduled operation time.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
クリアウォーター群(C群)は、手術室入室予定時刻の３時間前から２時間前までの１時間に体重あたり10ml/kgまで（ただし上限量200ml）の清澄水を摂取する。

英語
Patients in Clear Water group intake clear water 10ml/kg (maximum 200ml) 2hours prior to the scheduled operation time.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

0

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
待機的全身麻酔下手術を受ける小児患者。
米国麻酔科学会(ASA)分類1~2の患者。
同意取得時において、本試験の参加にあたり十分な説明を受け、十分に理解した上で、患者の保護者の意思による患者の本試験への文書同意が得られた場合。

英語
Pediatric patients who are scheduled to have elective operations.
American Society of Anesthesiologists physical status classification 1or2.
Pediatric patients who have submitted a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 上部消化管閉塞、イレウス症状、摂食嚥下障害を有する患者
(2) 高度肥満（BMI>35）の患者
(3) 食道疾患、反回神経麻痺、脳圧亢進など誤嚥のリスクが高い患者
(4) 高度な挿管困難が予想される患者
(5) 血清リン高値(>6mg/dL)の患者
(6) 手術前に鎮静剤の投与を必要とする患者
(7) 麻酔科医が不適当と判断した患者
患者、患者の保護者が拒否し同意が得られない患者

英語
Obstruction of upper gastrointestinal tract, Ileus, dysphasia, Severe obesity (Body Mass Index>35), Increased intracranial pressure, recurrent nerve paralysis, Patients who are predicted to have difficulties in tracheal intubation, Patients who need pre-medications, A serum phosphorus>6mg/dL, Decision as ineligible by principal investigators.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮本善一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshikazu Miyamoto

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔・集中治療医学講座

英語
Department of anesthesiology and intensive care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871

電話/TEL

+81-6-6879-3133

Email/Email

miyamoto@anes.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮本善一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshikazu Miyamoto

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔・集中治療医学講座

英語
Department of anesthesiology and intensive care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871

電話/TEL

+81-6-6879-3133

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/anes/www/home.htm

Email/Email

miyamoto@anes.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University graduate school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学（大学院）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka University graduate school of medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学（大学院）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

13136

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

11

月

21

日

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日本語
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