UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アントラサイクリン系及びタキサン系抗癌剤既治療のHER2陽性進行・再発乳癌におけるエリブリン＋トラスツズマブ＋ペルツズマブ併用療法の有効性、安全性の検討

英語
A Pharmacokinetic and Phase II Study of Pertuzumab in Combination With Trastuzumab And Eribulin (Halaven) in Patients With Advanced HER2-Positive Breast Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HHP研究

英語
HHP study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アントラサイクリン系及びタキサン系抗癌剤既治療のHER2陽性進行・再発乳癌におけるエリブリン＋トラスツズマブ＋ペルツズマブ併用療法の有効性、安全性の検討

英語
A Pharmacokinetic and Phase II Study of Pertuzumab in Combination With Trastuzumab And Eribulin (Halaven) in Patients With Advanced HER2-Positive Breast Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HHP研究

英語
HHP study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陽性の進行・再発乳癌

英語
Advanced or recurrent human growth factor receptor 2 (HER2) -positive breast cancer patients

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陽性の進行・再発乳癌を対象として、エリブリンとモノクローナル抗体薬であるトラスツズマブ及びぺルツズマブを併用投与した際の奏効率、安全性、奏功期間、無増悪生存期間、臨床的有用率、エリブリンの薬物動態について検討する。

英語
To evaluate overall response rate, safety, duration of response, progression-free survival, clinical benefit rate and PK for the advanced or recurrent human growth factor receptor 2 (HER2) -positive breast cancer patients who are treated with eribulin and trastuzumub, pertuzumab which are monoclonal antibody drugs.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率(ORR)

英語
Objective Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)アントラサイクリン及びタキサンの前化学療法歴を有している患者。
(2)HER2過剰発現(IHC3+もしくはFISH陽性)の進行・再発乳癌の患者
(3)ECOG Performance status(PS)が0～2の患者
(4)RECIST version1.1による測定可能病変を有する患者。
(5)本人より本試験参加の同意が文書で得られている患者

英語
(1) patients with history of prior treatment with anthracycline and taxane as pre/post-operative treatment or treatment to prevent recurrence.
(2) HER2-positive metastatic breast cancer
(3) ECOG perfomance status 0-1.
(4)patients with evaluable lesion by RECIST criteria.
(5)written informed consent was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)主治医が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
(1) Physician judged improper to entry this trial

目標参加者数/Target sample size

53

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒木　和浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Araki

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会有明病院

英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR

所属部署/Division name

日本語
乳腺センター　乳腺内科

英語
Breast Oncology Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake Koutou-ku Tokyo,Japan

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

kazuhiro.araki@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小野　聡美

英語

名
ミドルネーム
姓	Satomi Ono

組織名/Organization

日本語
Halaven研究事務局

英語
Halaven study group

部署名/Division name

日本語
研究推進本部

英語
Research promotion group

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂1-11-44　赤坂インターシティ

英語
Akasaka Intercity 11F, 1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo,Japan

電話/TEL

03-6229-8936

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

halaven-study@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人がん研究会有明病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Eisai Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
エーザイ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

公益財団法人がん研究会有明病院(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
エリブリン、トラスツズマブ及びぺルツズマブを併用投与したHER2陽性の進行・再発乳癌患者の実臨床データを収集し評価する。

英語
To collect and evaluate real-life of patient with the advanced or recurrent HER2-positive breast cancer patients with pertuzumab and trastuzumab in combination with eribulin

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014468

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014468