UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000012485
受付番号	R000014472
科学的試験名	Transoral videolaryngoscopic surgery (TOVS: 経口腔的ビデオ喉頭鏡下手術) におけるSecond-look procedureの意義
一般公開日（本登録希望日）	2014/01/01
最終更新日	2021/08/30 13:10:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Transoral videolaryngoscopic surgery (TOVS: 経口腔的ビデオ喉頭鏡下手術) におけるSecond-look procedureの意義

英語
The significance of second-look procedure of transoral videolaryngoscopic surgery (TOVS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TOVSのsecond-look手術

英語
Second-look procedure of TOVS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Transoral videolaryngoscopic surgery (TOVS: 経口腔的ビデオ喉頭鏡下手術) におけるSecond-look procedureの意義

英語
The significance of second-look procedure of transoral videolaryngoscopic surgery (TOVS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TOVSのsecond-look手術

英語
Second-look procedure of TOVS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
中咽頭癌、下咽頭癌、喉頭癌

英語
Oropharyngeal carcinoma, Hypopharyngeal carcinoma, Laryngeal carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
TOVS後のSecond-look procedureが切除完全性の判定に有用であるかを検討する

英語
The assessment of the complete resection in the first TOVS by the second-look prucedure

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Second-look時における腫瘍残存の有無

英語
Existence or non-existence of the remnant tumor at the second-look procedure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
中咽頭癌、下咽頭癌、喉頭癌患者でTOVSにより原発巣切除を受ける症例

英語
Oropharyngeal carcinoma, hypopharyngeal carcinoma and laryngeal carcinoma patients who will be resected the primary tumor by TOVS.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Second-look procedure拒否症例

英語
Refused cases for second-look procedure

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名伸彦

ミドルネーム

姓折舘

英語

名 Nobuhiko

ミドルネーム

姓 Oridate

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2685

Email/Email

noridate@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名剛志

ミドルネーム

姓西村

英語

名 Goshi

ミドルネーム

姓 Nishimura

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2687

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gnishimu@yokohama-cu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yokohama City University School of Medicine, Departoment of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学医学部　耳鼻咽喉科・頭頸部外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部研究倫理委員会

英語
Yokohama City University Hospital

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/Tel

045-787-2930

Email/Email

onodera@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院（神奈川県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 01 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/cam4.2588

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
患者は対照群26例、介入群25例が登録された。1回のTOSでの完全切除率は66%、予後予測因子は造影CTによる腫瘍の厚さであった。TOSのみでの原発制御率は83%、予後予測因子は病理診断による低分化型であった。生存率に関して有意な予後予測因子は認められなかった。

英語
The study enrolled 26 and 25 patients in the control and intervention group, respectively. The success rate for single resection was 66% and the predictive factor was tumor depth obtained by enhanced computed tomography (CT) examination (odds ratio, 7.870, p=0.0243). The success rate for definitive therapy by TOS alone was 83% and the predictive factor was poor differentiation observed on pathological examination (odds ratio, 6.800, p=0.0248).

主な結果入力日/Results date posted

2019 年 12 月 09 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
原発早期の喉頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌患者を対象とする。

英語
Early T-stage laryngeal, oropharyngeal and hypopharyngeal cancer patients were enrolled.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
経口腔切除が可能な症例を登録対象とする。

英語
Within these patients, those who were able to treat by transoral surgery were analysed.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
No.

評価項目/Outcome measures

日本語
1回のTOSでの完全切除率は66%、予後予測因子は造影CTによる腫瘍の厚さであった。TOSのみでの原発制御率は83%、予後予測因子は病理診断による低分化型であった。生存率に関して有意な予後予測因子は認められなかった。

英語
The success rate for single resection was 66% and the predictive factor was tumor depth obtained by enhanced computed tomography (CT) examination (odds ratio, 7.870, p=0.0243). The success rate for definitive therapy by TOS alone was 83% and the predictive factor was poor differentiation observed on pathological examination (odds ratio, 6.800, p=0.0248).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 11 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 年 11 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 年 12 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 12 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 08 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014472

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014472

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）