UMIN試験ID | UMIN000012384 |
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受付番号 | R000014481 |
科学的試験名 | C型慢性肝疾患患者に対するシメプレビル/ペグインターフェロン/リバビリン併用療法の有効性と安全性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/01 |
最終更新日 | 2016/05/25 19:37:32 |
日本語
C型慢性肝疾患患者に対するシメプレビル/ペグインターフェロン/リバビリン併用療法の有効性と安全性に関する検討
英語
Efficacy and safety of simeprevir/pegylated interferon/ribavirin for patients with HCV
日本語
SMV RCT study
英語
SMV RCT study
日本語
C型慢性肝疾患患者に対するシメプレビル/ペグインターフェロン/リバビリン併用療法の有効性と安全性に関する検討
英語
Efficacy and safety of simeprevir/pegylated interferon/ribavirin for patients with HCV
日本語
SMV RCT study
英語
SMV RCT study
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝疾患
英語
Chronic liver disorder infected with hepatitis C
virus
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
シメプレビル・リバビリンと併用する2種類のペグインターフェロンの治療効果と安全性を評価する
英語
Evaluation of two pegylated interferons in combination therapy with simprevir and ribavirin
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
C型感染ウイルスの排除
英語
Eradication of hepatitis C
virus
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シメプレビル、リバビリン、ペグインターフェロンα2a
英語
Simeprevir, RIbavirin, Pegylated interferon alpha 2a
日本語
シメプレビル、リバビリン、ペグインターフェロンα2b
英語
Simeprevir, RIbavirin, Pegylated interferon alpha 2b
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
Genotype 1型で高ウイルス量のC型慢性肝疾患患者
英語
Patients with more than 5 Log copies/ml of genotype 1 HCV
日本語
妊婦
コントロールの困難な心疾患患者
慢性腎不全患者
重度のうつ病患者
肝硬変例
治療を要する肝癌患者
自己免疫性肝炎患者
使用薬剤にアレルギーを有する患者
英語
pregnant woman
Uncontrolled heart diseases
Chronic renal failure
Depression
Hepatic cirrhosis
Hepatocellular carcinoma
Autoimmune hepatitis
Drug allergy for ribavirin, interferon, and simeprevir
400
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田守 昭博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiro Tamori |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
肝胆膵病態内科学
英語
Department of Hepatology
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, JAPAN
06-6645-3811
atamori@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田守 昭博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiro Tamori |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
肝胆膵病態内科学
英語
Department of Hepatology
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, JAPAN
06-6645-3435
atamori@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
大阪市立大学(大学院)医学研究科
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
151人の1型C型慢性肝炎患者をペグインターフェロン α-2a あるいは α-2b群に無作為に割り付けシメプレビルとリバビリン併用治療を実施した。ウイルス学的著効率(SVR24)は α-2a群にて75.3%、α-2b群にて76.4%であった。また両群において副作用中止率に差異はなかった。すなわちシメプレビルとリバビリン併用治療にいずれのペグインターフェロンを使用しても安全、効果に遜色ないことが示された。
英語
In total, 151 patients were randomly assigned to the P2aR (n = 76) or P2bR group (n = 75). Peginterferon alpha-2a or alpha-2b in combination with SMV + ribavirin therapy showed identical antiviral effects in patients with chronic hepatitis C. Also, the incidence of adverse events was identical for both regimens.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014481
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014481
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2016/05/25 | TMC倫理委員会実施計画書第3版.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |