UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高カリウム血症を有する慢性腎臓病患者におけるポリスチレンスルホン酸ナトリウム
またはポリスチレンスルホン酸カルシウムの有用性の比較検討

英語
Differential intervention of sodium polystyrene sulfonate versus calcium polystyrene sulfonate in patients with chronic kidney disease and hyperkalemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高カリウム血症を有する慢性腎臓病患者におけるポリスチレンスルホン酸ナトリウム
またはポリスチレンスルホン酸カルシウムの有用性の比較検討

英語
Differential intervention of sodium polystyrene sulfonate versus calcium polystyrene sulfonate in patients with chronic kidney disease and hyperkalemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高カリウム血症を有する慢性腎臓病患者におけるポリスチレンスルホン酸ナトリウム
またはポリスチレンスルホン酸カルシウムの有用性の比較検討

英語
Differential intervention of sodium polystyrene sulfonate versus calcium polystyrene sulfonate in patients with chronic kidney disease and hyperkalemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高カリウム血症を有する慢性腎臓病患者におけるポリスチレンスルホン酸ナトリウム
またはポリスチレンスルホン酸カルシウムの有用性の比較検討

英語
Differential intervention of sodium polystyrene sulfonate versus calcium polystyrene sulfonate in patients with chronic kidney disease and hyperkalemia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高カリウム血症を有する慢性腎臓病

英語
Chronic kidney disease with hyperkalemia

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高カリウム血症を有する慢性腎臓病患者に対しポリスチレンスルホン酸ナトリウムあるいはポリスチレンスルホン酸カルシウムを投与した際の有効性と副次的な効果について比較検討する。

英語
To assess the effects of sodium polystyrene sulfonate versus calcium polystyrene sulfonate in patients with chronic kidney disease and hyperkalemia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清カリウム値

英語
Serum potassium level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）血清重炭酸濃度
2）動脈硬化関連検査（CACS、PWV）
3）インスリン抵抗性（HOMA-R）

英語
1)Serum bicarbonate level
2)Arteriosclerosis-related
examination (coronary calcification score, and pulse wave velocity)
3)Insulin resistant (HOMA-R)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ポリスチレンスルホン酸ナトリウム

英語
Sodium polystyrene sulfonate

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ポリスチレンスルホン酸カルシウム

英語
Calcium polystyrene sulfonate

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする
1)高カリウム血症患者（血清カリウム値5.5 mEq/dL以上）または、イオン交換樹脂にて既に高カリウム血症を治療中の患者
2)外来通院可能な患者
3)慢性腎臓病（ステージG3～G5）の患者
4)同意取得時の年齢が20歳以上の患者（性別は問わない）
5)本臨床研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Patients who meets all the following standards
1)Patients with hyperkalemia(serum potassium is 5.5mEq/L or more) or receiving ion exchange resin for hyperkalemia
2)Outpatient
3)Patients with chronic kidney disease(stage G3-G5)
4)Patients over 20 years old at the time of giving consent
5)Patients giving written consent after being provided with sufficient explanation about participation in this clinical trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本臨床研究に組み入れないこととする
1)血液透析または腹膜透析を実施している患者
2)インスリン抵抗性に影響を与える可能性のある経口血糖降下薬（チアゾリジン薬、ビグアナイド薬、DPP-4阻害薬、およびこれらの成分を含む配合薬）、インスリン製剤、GLP-1受容体作動薬を使用している患者
3)ケイキサレート;ドライシロップ76%、あるいはカリメート;ドライシロップ92.59％に対しアレルギーのある患者
4)腸閉塞の患者

英語
Patients who corresponds to either of the following cannot participate in this clinical study
1)Patients on dialysis
2)Patients receiving oral hypoglycemic agents that might influence the insulin resistance (thiazolidine, biguanide, DPP-4 inhibitors, and drug combination comprising these component), insulin preparation, or GLP-1 receptor agonists
3)Patients who are allergic to targeted medication
4)Patients with intestinal obstruction

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡　真知子

英語

名
ミドルネーム
姓	Machiko Oka

所属組織/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院

英語
Shonan Kamakura General Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎免疫血管内科

英語
Dept. of Nephrology, Immunology and Vascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-1

英語
1370-1 Okamoto, Kamakura Kanagawa 247-8533

電話/TEL

0467-46-1717

Email/Email

machiko.oka@tokushukai.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡　真知子

英語

名
ミドルネーム
姓	Machiko Oka

組織名/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院

英語
Shonan Kamakura General Hospital

部署名/Division name

日本語
腎免疫血管内科

英語
Dept. of Nephrology, Immunology and Vascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-1

英語
1370-1 Okamoto, Kamakura Kanagawa 247-8533

電話/TEL

0467-46-1717

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

machiko.oka@tokushukai.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shonan Kamakura General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
湘南鎌倉総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

湘南鎌倉総合病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014483

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