UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プレガバリン早期投与による開胸術後疼痛抑制の試み

英語
The trial of early administration of pregaablin for post operative thoracotomy pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プレガバリン早期投与による開胸術後疼痛抑制の試み

英語
The trial of early administration of pregaablin for post operative thoracotomy pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プレガバリン早期投与による開胸術後疼痛抑制の試み

英語
The trial of early administration of pregaablin for post operative thoracotomy pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プレガバリン早期投与による開胸術後疼痛抑制の試み

英語
The trial of early administration of pregaablin for post operative thoracotomy pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後早期プレガバリン投与による開胸術後疼痛抑制の効果

英語
early administration of pregabain to reduce post opearative thoracotomy pain

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院中の追加鎮痛剤使用量

英語
The total amount of additional analgesics in hospital

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1 Numeric rating scale (NRS) による自覚症状
2 プレガバリン副作用発現率
3 開胸術後疼痛への移行率
4 神経障害性疼痛の評価：Pain Detect質問票
5 破局的思考の評価：Pain Catastrophizing Scale（日本語版）

英語
1 Numeric rating scale
2 The rate of adverse effect
3 The incidence of post thoracotomy pain
syndrome
4 Pain detect qustionnaire
5 Pain Catastrophizing Scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照群
・セレコキシブ 400mg分２　内服
・ロピバカイン　硬膜外麻酔

英語
control group
celecoxib 400 mg daily
ropivacaine for epidural ansethesia

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プレガバリンを術当日夜から術後14日目まで継続内服 (150mg分２　内服）

英語
Taking pregabalin on postoperative days to 14 days after operation (150mg/ daily)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①呼吸器外科手術予定患者
②PS 0 or 1
③意思疎通可能

英語
lung cancer patients
PS 0 or 1
Communicatable

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①腎機能低下 (cCr 60ml/min未満)
②術前からの鎮痛剤（NSAIDやオピオイド）、抗うつ薬、抗てんかん薬の内服
③開胸術の既往
④胸骨正中切開での手術
⑤胸膜肺全摘、胸膜生検、縦隔腫瘍手術
⑥重篤な合併症（コントロール不良の心・肺・肝疾患、糖尿病など）
⑦硬膜外麻酔が不適な状態
　（術前抗凝固薬、長時間手術（6hr以上）、血管形成手術）
⑧ 妊娠の可能性や希望がある場合
⑨ 術後胸膜癒着術を行った症例

英語
renal dysfunction
intake of some analgesia preoperatively
history of thoracotomy
median sternotomy
Extraplueral pneumonectomy, pleural biopsy, mediastinal tumor
severe complication including, heart,pulmonary,liver and diabetes mellitus and so on
not appropriate for epidural anesthesia
pregnancy
pluerodesis

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	永安　武

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Nagayasu

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院

英語
Nagasaki University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎市坂本1丁目7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7304

Email/Email

nagayasu@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮崎　拓郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuro Miyazaki

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院

英語
Nagasaki University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎市坂本1丁目7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7304

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyataku@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Surgical Oncology, Nagasaki University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学大学院 腫瘍外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
（対象）2013年11月から2015年12月までに、当科で手術を施行した原発性肺癌症例。術後鎮痛対策は、硬膜外麻酔と非ステロイド系の抗炎症薬(NSAID)を用いており（対象群：C群）、これに術直後からプレガバリンを75mg×2回；入院中投与（プレガバリン群：L群）に分けた。症例は乱数表によりランダム化した。75歳以上、硬膜外麻酔非使用例、開胸術既往歴、術前鎮痛薬投与、肺全摘等は本研究から除外した。
（評価法）術後3か月まで評価し、1.入院期間中の追加NSIAD量(mg)、2.Numeric rating scale (NRS:0-10)、3.Pain Detect質問票（PDQ: 神経障害性疼痛の評価）、4.Pain catastrophic scale(PCS: 疼痛の捉え方を点数表記)を使用し多方面からの評価を行った。
（結果）72例が登録された。術後合併症4例、プレガバリン副作用1例が除外され67例が解析対象となった。男性37例、女性30例、年齢中央値67歳であった。C群（34例）、L群（33例）となり、年齢、性別、開胸法、術式、手術時間、術後在院日数などの背景因子に統計学的な有意差はなかった。1: 入院中の術後追加平均NSIAD量（範囲）はC群: 86mg (0-375)、 L群: 75 mg (0-275) で両群間に有意差なし(p=0.64)。2:NRSによる疼痛の推移は、術後7日目(p=0.29)、1か月(p=0.87)、3か月(p=0.09)でいずれの時点でも両群間に有意差なし。3.PDQは同様の評価ポイントで、C群: 9.4（平均値）, L群: 7.8, p=0.20、C群: 9.9, L群: 9.5, p=0.75、C群: 7.1, L群: 7.6, p=0.65で両群間に有意差なし。4. PCSは同様の評価ポイントで、それぞれC群:21.2, L群:17.6, p=0.34、C群: 16.0, L群:18.2, p=0.57、C群: 12.6, L群:13.5, p=0.84で両群間に有意差なし。ただし経過ともに両群とも有意にPCSは改善した。
（考察）プレガバリンは入院中の追加NSIAD使用量減少には寄与せず、術後3か月でのNRS、PDQ, PCSにも影響しなかった。本研究では神経障害性疼痛を発症した症例が少ないこと、投与量・期間が短いことが結果に寄与した可能性がある。
（結語）肺癌術後早期プレガバリン投与による有益性は見いだせなかった。開胸術後疼痛に対する新しい視点からのアプローチが望まれる。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

04

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014484

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