UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血縁ドナーに顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）を投与して動員した顆粒球輸血療法における有効性と安全性の検討

英語
Study on safety and efficacy of granulocyte transfusion mobilized with G-CSF in related donor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血縁ドナーからの顆粒球輸血療法

英語
Granulocyte transfusion from related donor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血縁ドナーに顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）を投与して動員した顆粒球輸血療法における有効性と安全性の検討

英語
Study on safety and efficacy of granulocyte transfusion mobilized with G-CSF in related donor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血縁ドナーからの顆粒球輸血療法

英語
Granulocyte transfusion from related donor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血幹細胞移植症例および癌化学療法による高度の好中球減少症患者

英語
Severe neutropenic patients following alloHSCT or chemotherapy

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドナーにおける安全性、およびレシピエントにおける安全性を検討する

英語
Evaluate safety in both donor and recipient

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ドナーにおける安全性、およびレシピエントにおける安全性および有効性を検討する

英語
Evaluate safety and efficacy in both donor and recipient

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
顆粒球輸血開始後30日の時点でのレシピエントの生存率

英語
Overall survival in recipient at 30 days after granulocyte transfusion

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
顆粒球輸血

英語
Granulocyte transfusion

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

54

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
レシピエント：著明な顆粒球減少（好中球 500/μι以下）が存在し4～5日間で増加の予測がつかない。発熱、CRP上昇等を伴う重症感染症を合併しているか、致死的な感染症を引き起こし得る活動性の感染巣を有する。本試験につき、説明のうえ文書による同意が得られている。
ドナー：患者の4親等以内の親族である。年齢が20歳以上54歳以下。ABO血液型が適合または副不適合である。健常人ドナーである。文書による本人の同意が得られている。

英語
Recipient: Severe neutropenia, recovery is not expected within five days, severe infection with elevated CRP level or active focus to be fatal infection, written informed consent.
Donor: Relative within fourth degree, 20 to 54 years, compatible ABO blood type or minor incompatible, healthy donor, written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
レシピエント：30日以上の生存が期待できない。30日以内に自己造血の回復が見込めない。ドナー：G-CSFに対してアレルギーを有する。妊娠あるいは妊娠している可能性があるか、授乳中である。血栓症の既往あるいはリスクを有する。脾腫を有する。間質性肺炎を合併あるいは既往として有する。癌の既往を有する。治療を必要とする心疾患、肺疾患、腎臓疾患を有する。治療を必要とする炎症性疾患および自己免疫疾患を有する。

英語
Recipient: not expected to survive more than 30 days, self hematopoiesis is not expected to recover within 30 days.
Donor: allergy aginst G-CSF, pregnant or possible to be pregnant, breast feeding, history of thrombosisi or have risk of thrombosis, splenomegaly, comorbidiy or history of interstitial pneumonia, history of cancer, comorbidities of cardiac, pulmonary, renal diseases to be treated, comorbidities of inflammatory, autoimmune diseases to be treated.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石井一慶

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuyoshi Ishii

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学第一講座

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1 Sinamachi, Hirakata, Osaka

電話/TEL

072-804-2503

Email/Email

ishiikaz@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤田真也

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinya Fujita

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学第一講座

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1 Sinamachi, Hirakata, Osaka

電話/TEL

072-804-2503

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujitas@hirakata.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kansai Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学附属枚方病院（大阪府）
Kansai Medical University Hirakata Hospital (Osaka)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

01

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

04

月

05

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

05

月

05

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

11

月

05

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

08

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014489

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