UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EDに対するプロスタグランジンE1陰茎海綿体自己注射の多施設共同臨床研究

英語
Intracavernous injections of prostaglandin E1 for erectile dysfunction:multicenter study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EDに対するプロスタグランジンE1陰茎海綿体自己注射の多施設共同臨床研究

英語
Intracavernous injections of prostaglandin E1 for erectile dysfunction:multicenter study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EDに対するプロスタグランジンE1陰茎海綿体自己注射の多施設共同臨床研究

英語
Intracavernous injections of prostaglandin E1 for erectile dysfunction:multicenter study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EDに対するプロスタグランジンE1陰茎海綿体自己注射の多施設共同臨床研究

英語
Intracavernous injections of prostaglandin E1 for erectile dysfunction:multicenter study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
勃起障害

英語
Erectile Dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
多施設共同研究としてPGE1-自己ICIの有効性および安全性について検討する

英語
To assess intracavernous injections of prostaglandin E1 for erectile dysfunction at multicenter study

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療の有効性と安全性

英語
Safety and efficacy of intracavernous injections of prostaglandin E1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プロスタグランジンE1（PGE1）

英語
prostaglandin E1

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 文書にて同意が取れる
2) PDE５i無効または禁忌のED患者
3) PGE1-ICIにて性交可能な勃起（レスポンス2以上）が得られる患者

英語
1) Obtaining of written informed consent
2) contraindication or unavailable of Phosophodiesterase5 inhibitor
3) Patienthad a good responce of PGE1-ICI

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1　認知症および高度の精神疾患を合併している患者
2　薬剤による重篤なｱﾚﾙｷﾞｰの既往のある患者
3　研究責任医師または研究分担医師が対象として不適当と判断した患者
4　持続勃起症素因のある患者（持続勃起の既往、鎌状赤血球症、白血病、多発性骨髄腫など）

英語
1) cases with diseases of dementia or mental disease
2) cases with past history of allergic reaction to medicine
3)Patients was deemed by the physician as inappropriate to attend.
4) priapism(past history, drepanocyte, eukemia,multiple myeloma )

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	永井 敦

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Nagai

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki medical school

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島５７７

英語
577 Matsushima Kurashiki, Okayama, Japan

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

nagai@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	永井 敦

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Nagai

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki medical school

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島５７７

英語
577 Matsushima Kurashiki, Okayama, Japan

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagai@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
川崎医科大学

英語
Department of Urology, Kawasaki medical school

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学泌尿器科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
長野赤十字病院
あらき腎・泌尿器科クリニック
岡山市立市民病院
聖隷浜松病院
慈愛会今村病院
名古屋市立大学
高松赤十字病院
大阪市立大
中部労災病院
札幌医科大学
獨協医科大学越谷病院
昭和大学藤が丘病院
三樹会病院
順天堂大学浦安病院
筑波大学
原三信病院
大阪大学
東邦大学リプロダクションセンター
東邦大学
順天堂大学
北海道済生会小樽病院
平塚市民病院
東京歯科大学市川総合病院

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

長野赤十字病院（長野県）
あらき腎・泌尿器科クリニック（岡山県）
岡山市立市民病院（岡山県）
聖隷浜松病院（静岡県）
慈愛会今村病院（鹿児島県）
名古屋市立大学（愛知県）
高松赤十字病院（香川県）
大阪市立大（大阪府）
中部労災病院（愛知県）
札幌医科大学（北海道）
獨協医科大学越谷病院（埼玉県）
昭和大学藤が丘病院（神奈川県）
三樹会病院（北海道）
順天堂大学浦安病院（千葉県）
筑波大学（茨城県）
原三信病院（福岡県）
大阪大学（大阪府）
東邦大学リプロダクションセンター（東京都）
東邦大学（東京都）
順天堂大学（東京都）
北海道済生会小樽病院（北海道）
平塚市民病院（神奈川県）
東京歯科大学市川総合病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014497

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