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一般向け試験名/Public title

日本語
健常者と活動性関節リウマチ患者におけるリウマスキャンの有用性に関する研究

英語
Performance of Rheumascan in healthy subjects and patients with active rheumatoid arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リウマスキャン・パイロット・スタディ

英語
Rheumascan Pilot Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者と活動性関節リウマチ患者におけるリウマスキャンの有用性に関する研究

英語
Performance of Rheumascan in healthy subjects and patients with active rheumatoid arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リウマスキャン・パイロット・スタディ

英語
Rheumascan Pilot Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
この研究は健常者と活動性RA患者を対象として、リウマスキャンによる手・手指関節評価を行い、その基本的な検査特性を身体所見、超音波、造影MRIと比較することを目的とする探索的臨床研究である。本研究で得られた知見を基に、今後症例数を増やした横断的・縦断的研究を予定している。

英語
The objective of this study is to compare basic characteristics and diagnostic performances of Rheumascan, a fluorescence optical imaging device for arthritis in hands, to physical examination, joint ultrasonography and enhanced MRI in patients with active rheumatoid arthritis and healthy subjects. Based on findings of this study, further studies either cross-sectional or longitudinal, are intended.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健常者3例の両側22関節(3×22=66関節)における陽性所見からリウマスキャンの各phase、240秒間の合成イメージの特異度を評価する。
活動性RA患者の片側5関節(第2-5MCP関節と手関節の5関節、全体で6×5=30関節)においてはMRIをreferenceとすることで感度、特異度等の検査特性を特に身体所見・超音波検査との比較において評価する。両側22関節についてもリウマスキャンと身体所見・超音波検査との比較を行う。

英語
Specificity of Rheumascan (all 3 phases and a composite image) in healthy subjects (11 joints on each hand, total 66 joints of 3 subjects). Sensitivity of Rheumascan in active RA patients using enhanced MRI as a reference standard (2nd-5th MCP joints and a wrist of unilateral hand for each of 6 patients, total 30 joints). Comparison of Rheumascan to physical examination and ultrasonography in active RA patients (22 joints for each of 6 subjects, total 132 joints).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
リウマスキャン検査に伴うICG投与の安全性

英語
Safety of indocyanine green (ICG) used in Rheumascan examination

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
活動性RA患者
(1)身体診察による手指22関節の腫脹・圧痛の評価(エコー施行者とは別の評価者による)
(2)関節エコー(パワードップラー法もしくはカラードップラー法によるgradingとvascularityの計測に基づく活動性滑膜炎の評価)による手指22関節の評価
(3)造影MRIによる評価(関節所見の強い方の手指、放射線科医の読影によるRAMRIS)
(4)リウマスキャンによる評価

英語
Patients with active rheumatoid arthritis
(1)Assessment of tender and swollen joints by physical examination
(2)Joint ultrasonography (assessment of active synovitis by grading and quantification of vascularity using power Doppler or color Doppler ultrasonography) in 22 joints of bilateral hands
(3)Gadolinium-enhanced MRI of the hand with more severe arthritis
(4)Examination by Rheumascan, a fluorescence optical imaging device using intravenous indocyanine green (ICG)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
健常者
(1)身体診察による手指22関節の腫脹・圧痛の評価(エコー施行者とは別の評価者による)
(2)関節エコー(パワードップラー法もしくはカラードップラー法によるgradingとvascularityの計測に基づく活動性滑膜炎の評価)による手指22関節の評価
(3)リウマスキャンによる評価

英語
Healthy subjects
(1)Assessment of tender and swollen joints by physical examination
(2)Joint ultrasonography (assessment of active synovitis by grading and quantification of vascularity using power Doppler or color Doppler ultrasonography) in 22 joints of bilateral hands
(3)Examination by Rheumascan, a fluorescence optical imaging device using intravenous indocyanine green (ICG)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
この研究では3名の健常者と6名の活動性関節リウマチ患者を対象とする。健常者は関節リウマチやそのほかの関節炎をきたす疾患の既往のない者とする。
活動性関節リウマチ患者は、2010年ACR/EULAR分類基準を満たし、手・手指関節に2ヶ所以上の腫脹関節を有する、当院外来通院中の患者、かつ試験参加までの4週間で治療内容(DMARDsの種類、用量、副腎皮質ステロイドの用量)に変化がなく、試験参加後2週間以内に治療内容変更の予定がない者。

英語
This study recruits 3 healthy subjects and 6 patients with active rheumatoid arthritis.
Healthy subjects are required to be free of history of rheumatoid arthritis and other diseases that can cause any type of arthritis.
Patients with active rheumatoid arthritis must fulfill all of the following criteria.
(1)2010 ACR/EULAR classification criteria for RA
(2)have not experienced any change in treatment (change of DMARDs, change of doses of DMARDs or corticosteroids) in 4 weeks prior to enrollment
(3)have no plan for treatment change during 2 weeks after enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
インドシアニングリーン(ICG)投与の禁忌(ICGに対する過敏症の既往、ヨード剤に対する過敏症の既往)。
活動性関節リウマチ患者では造影MRIの禁忌(ペースメーカー留置後、その他のMRI禁忌に相当する体内人工物、重篤な腎機能障害[糸球体濾過量推定値が30ml/分/1.73立法メートルを下回る場合])、MRIやMRI造影剤による重大な副作用の既往)がある場合。
妊娠中または授乳中の者。

英語
A subject with contraindication for indocyanine green (ICG), which is a past history of hypersensitivity to ICG or iodides.
For patients with active rheumatoid arthritis, a subject with contraindication for MRI or gadolinium contrast (status post pacemaker implantation or other prosthetic material contraindicated for MRI, severe renal impairment [estimated GFR less than 30ml/min./m^3], a past history of severe adverse events due to MRI or gadolinium contrast).
A subject who is pregnant or breast-feeding.

目標参加者数/Target sample size

9

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	針谷正祥

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayoshi Harigai

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
薬害監視学講座、膠原病・リウマチ内科

英語
Department of Pharmacovigilance, Department of Medicine and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
5-45, Yushima 1-chome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-4677

Email/Email

mharigai.mpha@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	平野史生

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumio Hirano

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
薬害監視学講座、膠原病・リウマチ内科

英語
Department of Pharmacovigilance, Department of Medicine and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
5-45, Yushima 1-chome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-4677

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirano.rheu@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Pharmacovigilance, Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学　薬害監視学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
お茶の水駿河台クリニック画像診断センター

英語
Diagnostic Imaging Center, Ochanomizu Surugadai Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社メディテック・ファーイースト

英語
Meditec Far East Inc. (providing Rheumascan)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学医学部附属病院(東京)、お茶の水駿河台クリニック(東京)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

01

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014498

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