UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012426
受付番号 R000014504
科学的試験名 大動脈弁狭窄を有する慢性維持透析患者を対象とした経カテーテル生体弁留置術の多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/01
最終更新日 2018/09/05 11:31:50

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大動脈弁狭窄を有する慢性維持透析患者を対象とした経カテーテル生体弁留置術の多施設共同研究


英語
A multicenter trial to assess transcatheter aortic valve replacement for chronic hemodialysis patients with aortic valve stenosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性維持透析患者に対する経カテーテル大動脈弁留置術


英語
Transcatheter aortic valve replacement for chronic hemodialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大動脈弁狭窄を有する慢性維持透析患者を対象とした経カテーテル生体弁留置術の多施設共同研究


英語
A multicenter trial to assess transcatheter aortic valve replacement for chronic hemodialysis patients with aortic valve stenosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性維持透析患者に対する経カテーテル大動脈弁留置術


英語
Transcatheter aortic valve replacement for chronic hemodialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重度大動脈弁狭窄症 
慢性腎不全(慢性維持透析患者)


英語
Severe aortic valve stenosis
Chronic kidney disease (hemodialysis patients)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性維持透析患者における経カテーテル大動脈弁留置術の安全性及び有効性を評価すること


英語
To assess the safety and efficacy of transcatheter aortic valve replacement in hemodialysis patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手技施行後1年におけるNYHAクラス分類のI度以上の改善


英語
Improvement of heart failure symptoms more than 1 grade in the NYHA classification at the postoperative 1st year

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(安全性)
1.弁機能不全の徴候
2.有害事象の発現率(死亡、心筋梗塞、脳卒中、およびその他)
(有効性)
3.手技施行後30日、6ヶ月、1年、2年における大動脈弁弁口面積
4. 手技的成功





英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve


英語
Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.外科的手術を安全に施行することが困難
であると、心臓血管外科医及び循環器内科医が判断した患者。
2.心エコ-により平均圧較差が40mmHg超、あるいは血流速度が4.0m/sec以上、あるいはベ-スライン時の大動脈弁弁口面積が0.8cm2未満(あるいは弁口面積指数が0.5cm2/m2未満)である大動脈弁狭窄を有する患者。
3.大動脈弁狭窄に起因するNYHAクラス分類II度以上の症候を有する患者。
4.被験者、やむをえない場合は代諾者が、研究に関する説明を受け、審査委員会によって承認された同意文書に文書で同意した患者。
5. 手技施行後の必要とされる全ての経過観察日に来院可能な患者。


英語
1.Patients who have a high risk for operative mortality or are 'non-operable' as determined by cardiologist and cardiovascular surgeon
2.Severe aortic valve stenosis with the mean pressure gradient more than 40 mmHg, velocity more than 4.0 m/sec, or aortic valve area less than 0.8 cm2 by ultrasound cardiography
3.Heart failure symptoms with the NYHA classification greater than class II
4.Patient or substitute decision-maker signed the written informed consent, which had been approved by the institutional review board or its equivalence
5.Patient who is possible to visit on all follow-up days required after procedure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.当該試験開始前1ヶ月以内に急性心筋梗塞のエビデンスがみられる患者
2.大動脈弁が先天的に単尖弁、あるいは二尖弁である患者。あるいは大動脈弁が石灰化を呈していない患者。
3.重度(4+以上)の大動脈弁逆流を合併している患者。
4.当該試験手技の2週間以内に大動脈弁バルーン形成術以外の治療目的の侵襲的心臓手術を実施した患者.
5.いずれかの部位に既に人工弁が植え込まれている、人工弁輪がある、あるいは重度僧帽弁閉鎖不全(3+以上)の患者。
6.以下に定義する血液疾患を有する患者。白血球減少症、急性貧血、血小板減少症の患者。出血性素因あるいは凝固障害の既往を有する患者。
7.血行再建を必要とする未治療で臨床上顕著な冠動脈疾患を有する患者。
8.強心剤あるいは機械的循環補助を必要とする不安定な血行動態を有する患者。
9.何らかの理由による緊急手術の必要性を有する患者。
10.閉塞性あるいは非閉塞性肥大型心筋症を有する患者。
11.LVEF(左室駆出率)が20 %未満の重度心室機能不全を有する患者。
12.心エコーによる心臓内腫瘤、血栓、疣贅のエビデンスを有する患者。
13.活動性消化性潰瘍あるいは上部消化管出血を過去3ヶ月以内に有する患者。
14.薬剤による適切な前治療が不可能な、アスピリン、ヘパリン、チクロピジン塩酸塩への既知の過敏症または禁忌、造影剤への感受性のある患者。
15.心エコーにより、左室流出路から推定した大動脈弁輪サイズ(自己弁)が、18 mm未満であるか、25 mmを超える患者。
16.最近(1ヶ月以内)CVA(脳血管障害)あるいはTIA(一過性虚血発作)を呈した患者。
17.非心臓関連の術前合併症によって余命が12ヶ月未満とされている患者。
18.現在、治験薬または他の医療機器の治験に参加している患者
19活動性細菌性心内膜炎,あるいはその他の活動性感染症を有する患者.
20.冠動脈入口部に近接するような巨大石灰化大動脈弁尖を有する患者.
21.コバルトクロム合金に対する金属アレルギーを有する患者.
22.最大5cm以上の径と定義された腹部大動脈瘤あるいは胸部大動脈瘤,アテローム(特に5mmを超える厚さ,突出状のあるいは潰瘍化),留置が困難とされる程の胸腹部大動脈に重篤な変性や解剖学的特徴を有する患者.
23.総腸骨動脈から大腿動脈を通して,シースイントロデューサの安全な留置を不可能にするような重度の石灰化,極度の蛇行, 6 mm未満の血管径を有する患者.


英語
1. Acute myocardial infarction within 1 month
2. Unicuspid, bicuspid aortic valve, or aortic valve stenosis without calcification
3. Severe aortic valve regurgitation
4. Cardiac intervention within 2 weeks
5. Prior valve surgery with artifical valve ring or severe mitral valve regurgitation with level 3 or 4
6. Leukopenia, acute anemia, thrombocytopenic purpura, or past history of coagulation disorder
7. Coronary artery disease with significant stenosis requiring intervention.
8. Unstable circulation requiring mechanical support
9. Emergency procedure for any reason
10. Obstructive or nonobstructive cardiomyopathy
11. Severe LV dysfunction (LVEF<20%)
12. Cardiac tumor, thrombus, vegetation in UCG
13. Active gastrointestinal ulcer or history of upper gastrointestinal bleeding within 3 months
14. Allergy to aspirin, heparin, ticropigin, or contrast medium
15. Aortic valve annulus smaller than 18 mm or larger than 25 mm
16. CVA or TIA within 1 month
17. Life expectancy less than 12 months due to non-cardiac disease
18. Involvement in another clinical trial
19. Active bacterial endocarditis or other active infections
20. Massive calcified cusp of aortic valve close to the coronary ostium
21. Allergy to cobalt-chromium alloy
22. Abdominal or thoracic aortic aneurysm or atheroma (diameters more than 5 cm ), and serious denaturation or anatomical features of thoracoabdominal aorta
23. Severe calcification, extreme tortuosity and vessel diameter less than 6 mm making the safe insertion of sheath introducer impossible from the common iliac artery through the femoral artery

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
光藤 和明


英語

ミドルネーム
Kazuaki Mitsudo

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人
大原記念倉敷中央医療機構
倉敷中央病院


英語
Public interest incorporated foundation
Ohara HealthCare Foundation
Kurashiki Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓病センタ-


英語
Heart Disease Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
倉敷市美和1-1-1


英語
1-1-1, Miwa, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-422-0210

Email/Email

kenkyu@kchnet.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
加藤晴美


英語

ミドルネーム
Harumi katoh

組織名/Organization

日本語
倉敷中央病院


英語
Kurashiki Central Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
倉敷市美和1-1-1


英語
1-1-1, Miwa, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-422-0210

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kenkyu@kchnet.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Public interest incorporated foundation
Ohara HealthCare Foundation
Kurashiki Central Hospital
Heart Disease Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人
大原記念倉敷中央医療機構
倉敷中央病院
心臓病センタ-


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Public interest incorporated foundation
Ohara HealthCare Foundation
Kurashiki Central Hospital
Department of Cardiology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人
大原記念倉敷中央医療機構
倉敷中央病院
循環器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 10 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 12 05


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 11 28

最終更新日/Last modified on

2018 09 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名