UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
びまん性糖尿病黄斑浮腫に対するパターンレーザー光治療の安全性と有効性の研究

英語
Assessment of safety and initial therapeutic efficacy of non-damaging patterned scanning laser phototherapy in patients with diffuse diabetic macular edema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
びまん性糖尿病黄斑浮腫に対するパターンレーザー光治療の安全性と有効性

英語
safety and efficacy of patterned scanning laser phototherapy in patients with diffuse diabetic macular edema

科学的試験名/Scientific Title

日本語
びまん性糖尿病黄斑浮腫に対するパターンレーザー光治療の安全性と有効性の研究

英語
Assessment of safety and initial therapeutic efficacy of non-damaging patterned scanning laser phototherapy in patients with diffuse diabetic macular edema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
びまん性糖尿病黄斑浮腫に対するパターンレーザー光治療の安全性と有効性

英語
safety and efficacy of patterned scanning laser phototherapy in patients with diffuse diabetic macular edema

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
びまん性糖尿病黄斑浮腫

英語
Diffuse diabetic macular edema

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
びまん性糖尿病黄斑浮腫は、現在も治療に難渋し視力予後不良の疾患である。本研究は、Topcon Medical Laser Systems, Inc.（以下TMLS）が製造し株式会社トプコンが販売する「眼科用レーザ光凝固装置PASCAL Streamline」波長577nm光を利用したびまん性糖尿病黄斑浮腫治療における瘢痕の残らないパターンスキャンレーザー光治療の短期（6ヶ月）の安全性および有効性を評価する事を目的とする。

英語
To establish the titration protocol for non-damaging ms-pulsed laser treatment of the macula with 532 or 577nm wavelength.
To evaluate the short term (6 months) safety and efficacy of the non-damaging laser treatment for diabetic macular edema (DME).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最良矯正視力(BCVA)
光干渉断層計(OCT)で測定した中心網膜厚
マイクロペリメトリーによる網膜感度

英語
Best Corrected visual logMAR acuity (BCVA)
Central macular thickness by OCT
Retinal sensitivity measured by microperimetry

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
蛍光眼底造影による蛍光漏出

英語
Evaluation of leakage areas on FA.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パターンレーザー光治療

英語
patterned laser phototherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする
1） 同意取得が得られた患者
2） WHOの基準でタイプⅠあるいはタイプⅡと分類される糖尿病の患者(20歳以上の男女)
3） 中心窩を含む黄斑浮腫があり、蛍光眼底造影において活動性漏出が認められること
4） 光干渉断層計（OCT）で計測した中心窩網膜厚が少なくとも300μm以上あること（OCTで3回計測し、signal strengthが5以上であること）
5） 最良矯正視力がLogMAR視力0.3から1.0(小数視力 0.1から0.5)
6） 中間透光体に混濁がなく、散瞳が良好で明瞭な眼底写真が撮影できること
7） 眼圧が21 mmHgを越えないこと(点眼使用している患者は除く)
8） 眼科医が少なくとも12週の間、毛細血管瘤直接光凝固を実施しなくても問題がないと判断できること
9） 医師の指示に従い、検査日に来院が可能なこと
10） 必要な眼科学的一般検査及びOCTなどによる測定に同意し、医師またはコメディカルの指示に従うことができること

英語
The patient must have macular edema involving the center of the macula with a corresponding leakage on fluorescein angiography.
Thickening of the fovea of at least 300 microns (thickness of the central point in OCT) with a standard deviation of the center point <10% and signal strength of 5 OCT ILM and borders (internal limiting membrane) and RPE (retinal pigment epithelium) properly identified. Also, the initial OCT must be confirmed by repeated measurements on the same day, with the thickness of the central point being within 10% between measurements. In cases where the OCT imaging program can not properly define the limits of ILM and RPE, if the investigator can obtain an estimate of the thickness of the manual by OCT central point of at least 300 microns, the patient will be considered eligible.
The distance visual acuity in the better eye corrected the study must have an index between 0.3 and 1.0 LogMAR visual acuity inclusive (Snellen equivalent of 20/40 to 20/200).
Clear media and eye pupil dilation adequate to allow fundus photography with good quality.
Intraocular pressure not exceeding 21 mmHg.
The ophthalmologist should feel comfortable with the delay of the focal laser treatment (direct and grid, as needed) by at least 12 weeks in the study eye.
Patients with diabetes Type 1 or Type 2 as defined by WHO criteria of any gender and age 20 years.
Ability to provide a written consent.
Ability to return for all study visits.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する被験者（治療対象眼）は本研究から除外する。
1)1か月以内に、汎網膜光凝固を施行された、または6か月以内に汎網膜光凝固施行が必要と思われる患者
2)黄斑浮腫のある領域に、視力改善の妨げになると判断する異常を有する患者（中心窩無血管域内に硬性白斑が沈着している患者、中心窩に網膜雛襞を伴う網膜上膜を有する患者、中心窩を含む黄斑部に網脈絡膜萎縮のある患者）
3)検眼鏡的に、かつ/あるいはOCTで硝子体による黄斑の牽引が認められ、医師が黄斑浮腫の原因になりうると判断する患者
4)糖尿病以外の原因による黄斑浮腫の患者
5)中心窩無血管域の径200μm内にレーザ治療による萎縮瘢痕を含む、中心窩を含む領域に萎縮/瘢痕/網膜下線維化を認める患者
6)過去12週間以内に、汎網膜光凝固、YAGレーザ治療、周辺網膜光凝固（網膜裂孔に対して）、毛細血管瘤直接凝固あるいは格子状光凝固を受けた患者
7) 白内障を含む中間透光体の著しい混濁のために、視力低下を来したり、明瞭な眼底撮影や網膜病変の評価が困難な患者。一年以内に白内障手術を必要とすると判断される患者も除外する。
8) 過去6か月以内に眼内手術の既往のある患者
9) 網膜上膜の剥離あるいは内境界膜剥離術の既往のある患者
10)過去1か月以内に外科的処置・手術の既往のある患者
11） 頭部への放射線治療の既往のある患者
12） 過去90日以内に、糖尿病黄斑浮腫に対して薬物治療（副腎皮質ステロイドの硝子体注射・結膜下・テノン嚢下注射を含む）を受けた既往のある患者
13） 蛍光眼底造影剤にアレルギーを有する患者
14） 急性眼感染あるいは眼周囲に感染のある患者
15） 視神経乳頭を含む眼底の先天異常がある患者
16)　重度の腎障害、血管透析がある患者
17)　緑内障患者
18) その他、試験責任（分担）医師が患者として不適当と判断した患者

英語
Eyes with scatter photocoagulation (PRP) one month prior the enrollment, or eyes where scatter photocoagulation is required now, or it likely to be needed over the next 6months.
Presence of any abnormality that is likely to confound the assessment of the improvement in visual acuity in eyes with macular edema to resolve or improve as an area of hard exudates involving the foveal avascular zone, epiretinal membrane associated with signs of contraction and / or significant opacification, or the presence of chorioretinal atrophy involving the center of the macula.
Vitreomacular traction determined clinically and / or OCT, which in the opinion of the investigator, contributes to macular edema and prevents the improvement with treatment.
Any cause of macular edema other than DME.
Atrophy / scar / fibrosis involving the center of the macula, including evidence of atrophy treated with laser within 200 microns of the FAZ.
Patients who received panphotocoagulation, YAG laser, or peripheral retinal cryoablation (for retinal tears) or focal or grid photocoagulation within the last 12 weeks or more of treatment with focal or grid laser.
Significant opacities of the optical medium, including cataracts, which may interfere with visual acuity, assessment of toxicity or photography background. Patients will not be included if they have high probability of requiring cataract surgery within the next year.
Any intraocular surgery within 6 months prior to study entry.
Prior peeling of ERM or ILM.
Any major surgical procedure within one month of study entry
Prior irradiation of the head region of the eye under study.
Any previous pharmacological treatment for DME or at any time during the last 90 days for any other condition.
Important known allergies to sodium fluorescein dye used in angiography.
Acute ocular or periocular infection.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小椋　祐一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichiro Ogura

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Gradate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
視覚科学

英語
Department of Ophthalmology and Visual Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 Kawasumi Mizuho-cho Mizuho-ku Nagoya

電話/TEL

052-853-8251

Email/Email

ogura@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野崎　実穂

英語

名
ミドルネーム
姓	Miho Nozaki

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Gradate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
視覚科学

英語
Department of Ophthalmology and Visual Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 Kawasumi Mizuho-cho Mizuho-ku Nagoya

電話/TEL

052-853-8251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nozakim@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University Gradate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Topcon

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社トプコン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
聖路加国際病院

英語
St. Luke's international hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市立大学病院（愛知県）、聖路加国際病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

08

日

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