UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胎児胸水に関する全国実態調査

英語
Survey of fetal pleural effusion in japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胎児胸水全国調査

英語
Fetal pleural effusion survey

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胎児胸水に関する全国実態調査

英語
Survey of fetal pleural effusion in japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胎児胸水全国調査

英語
Fetal pleural effusion survey

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胎児胸水

英語
Fetal pleural effusion

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
国内の主要施設で出生前から診断された胎児胸水の症例についての実態を調査しする．

英語
This study investigates the actual situation about the case of fetal pleural effusion in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実態調査

英語
clinical survey

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生命予後

英語
survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

週/weeks-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

34

週/weeks-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
原発性胎児胸水
ダウン症と肺分画症による続発性胸水の症例

英語
Primaly fetal plueral effusion
Secondary fetal plueral effusion with Down syndrome and bronchoplumonary sequestration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
在胎22週未満の子宮内死亡例は除く

英語
fetal demise before 22 weeks

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	治彦
ミドルネーム
姓	左合　治彦

英語

名	HARUHIKO
ミドルネーム
姓	SAGO

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
周産期・母性診療センター

英語
Center for Maternal-Fetal-Neonatal and Reproductive Medicine

郵便番号/Zip code

1578535

住所/Address

日本語
〒157－8535　東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo 157-8535 Japan

電話/TEL

03-3416-0181

Email/Email

sagou-h@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠司
ミドルネーム
姓	和田

英語

名	SEIJI
ミドルネーム
姓	WADA

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
周産期・母性診療センター　胎児診療科

英語
Center for Maternal-Fetal-Neonatal and Reproductive Medicine, Division of Fetal Medicine

郵便番号/Zip code

1578535

住所/Address

日本語
〒157－8535　東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo 157-8535 Japan

電話/TEL

03-3416-0181

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ncchd.go.jp/center/information/epidemiology/603.pdf

Email/Email

wada-s@ncchd.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立成育医療研究センター

部署名/Department

日本語
周産期・母性診療センター

個人名/Personal name

日本語
左合治彦

英語
Haruhiko Sago

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2－10－1

英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo 157-8535

電話/Tel

034160181

Email/Email

wada-s@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://obgyn.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/pd.4989

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://obgyn.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/pd.4989

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

287

主な結果/Results

日本語
原発性胎児胸水の287例のうち、水腫のある患者とない患者の生存率は、それぞれ58.0％と97.8％であった。 水腫例および非水腫例における無治療群、胸腔穿刺群および胸腔羊膜シャント術（TAS）群の生存率は、59.7%、51.5%、および 63.3%、98.1% 、96.3%、100% であった。 死亡の粗相対リスクは、在胎週数26～30週で診断された胎児では2.1（p = 0.005）、皮膚浮腫と腹水の両方では2.3（p = 0.001）、そして3.1（p = 0.02）であった。両側胸水の場合、TAS は水腫症の場合の死亡リスクの大幅な減少と関連していた。

英語
Among the 287 cases of primary FHT, the survival rates for those with and without hydrops were 58.0% and 97.8%, respectively. The survival rates in the no-therapy, thoracocentesis, and thoracoamniotic shunting (TAS) groups in the hydropic cases and the non-hydropic cases were 59.7%, 51.5%, and 63.3% and 98.1%, 96.3%, and 100% , respectively. The crude relative risk for death was early fetuses gestational age of fetal diagnosis, presence of both skin edema and ascites adn bilateral pleural effusion.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

06

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
胎児水腫を伴うまたは伴わない胎児胸水

英語
primary FHT, with and without hydrops

参加者の流れ/Participant flow

日本語
アンケート調査

英語
Registration by questionnaire

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
胎児水腫の有無、生存率、胎児治療の有無・方法、発症妊娠週数、皮下浮腫・腹水の有無

英語
Presence/absence of hydrops fetalis, survival rate, presence/absence/method of fetal treatment, gestational age of onset, presence/absence of subcutaneous edema/ascites

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

12

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

10

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
全国調査による後向き研究

英語
retrospective cohort study by national questionnaire survey

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014511

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