UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012405
受付番号 R000014514
科学的試験名 心臓大血管手術術後の心房細動と全身インスリン抵抗性との関連
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/27
最終更新日 2016/07/05 21:31:01

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓大血管手術術後の心房細動と全身インスリン抵抗性との関連


英語
Postoperative atrial fibrillation and insulin resistance in cardiovascular surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後心房細動とインスリン抵抗性


英語
Postoperative atrial fibrillation and insulin resistance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓大血管手術術後の心房細動と全身インスリン抵抗性との関連


英語
Postoperative atrial fibrillation and insulin resistance in cardiovascular surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後心房細動とインスリン抵抗性


英語
Postoperative atrial fibrillation and insulin resistance

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
弁膜症、狭心症、心筋梗塞、胸部大動脈瘤


英語
valvular heart disease, angina, myocardial infarction, thoracic aortic aneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後心房細動の発生と心筋興奮ー収縮連関の遅延が、全身のインスリン抵抗性や心筋細胞内カルシウム動態蛋白と関連しているかどうかを明らかにすること。


英語
To examine whether postoperative atrial fibrillation and electromechanical delay correlate with systemic insulin resistance and myocardial calcium handling proteins.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態の分子生物学的機序の解明


英語
Study of molecular biology in a condition of disease

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後心房細動の発生と全身のインスリン抵抗性や心筋細胞内カルシウム動態蛋白との関連。


英語
Correlation between postoperative atrial fibrillation and myocardial calcium handling proteins.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心筋興奮ー収縮連関と全身インスリン抵抗性との関連。全身インスリン抵抗性と術後有害事象との関連。


英語
Correlation between myocardial electromechanical delay and systemic insulin resistance; Postoperative major events.


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
心筋採取:人工心肺用脱血管挿入予定部位の右心房から5X5mmで心房筋を採取。右心房切開予定の患者では切開ラインから採取する。


英語
Resection of right atrial tissue (5X5 mm) during the procedure for establishment of cardiopulmonary bypass.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胸骨正中切開による心臓大血管手術のうち、冠動脈バイパス(人工心肺使用時のみ)、弁膜症手術、胸部大動脈手術を受ける患者。


英語
Patients undergoing cardiovascular surgery by full sternotomy: on-pump coronary artery bypass grafting, heart valve surgery, and surgery for thoracic aortic aneurysm.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者本人および家族の同意が得られない場合。
準緊急あるいは緊急手術の場合。
他の介入研究の対象である場合。


英語
no informed consent; urgent or emergent surgery; under another interventional study

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松居 喜郎


英語

ミドルネーム
Yoshiro Matsui

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido university hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器・呼吸器外科


英語
Cardiovascular and Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita14, Nishi5, Kitaku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-6042

Email/Email

ymatsui@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
新宮 康栄


英語

ミドルネーム
Yasushige Shingu

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido university hospital

部署名/Division name

日本語
循環器・呼吸器外科


英語
Cardiovascular and Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita14, Nishi5, Kitaku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-6042

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shingu@huhp.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Cardiovascular and Thoracic Surgery, Hokkaido university hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院 循環器・呼吸器外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 11 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
対象は心臓手術を施行した患者38例。術後1週間24時間心電図モニターし心房細動の発生の有無を監視。右心房筋の糖及び脂肪酸代謝に関連する遺伝子の発現を検討。38例中18例(47%)に術後心房細動を認めた。心房細動群では非心房細動群に比べて術前空腹時血糖が高い傾向。心筋細胞内脂肪酸輸送蛋白の遺伝子発現が心房細動群で有意に低かった。耐糖能異常を示す12症例の検討では、脂肪酸の細胞膜内への移送に関与する蛋白の遺伝子発現が術後心房細動群において高い傾向にあった。インスリン抵抗性に加えて心筋細胞の脂肪酸輸送蛋白の異常と心臓大血管術後の発作性心房細動の発生との関連が示唆された。


英語
Subjects were 38 patients who underwent cardio-thoracic surgery. Twenty-four-hours monitoring by electrocardiogram was conducted for the detection of postoperative atrial fibrillation for 7 days after surgery. Myocardial specimen excised from the right atrium during operation was quickly frozen and stored for the gene expression analysis of glucose and fatty acid metabolism. Eighteen patients (47%) presented with postoperative atrial fibrillation (POAF group). The patients in POAF group tended to have higher fasted glucose level preoperatively. The gene expression of fatty acid binding protein 3 (FABP3) - fatty acid transporter in myocytes - was significantly reduced in the POAF group than in the non-POAF group. Moreover, in the analysis of 12 patients with insulin resistance, the gene expression of cluster of differentiation 36 / fatty acid translocase (CD36) - fatty acid transporter into myocytes - tended to be higher in the POAF group than in the non-POAF group (P=0.08). We demonstrated that there is a correlation between POAF and abnormal gene expression of fatty acid metabolism in the myocardium.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 11 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 11 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 11 26

最終更新日/Last modified on

2016 07 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014514


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014514


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名