UMIN試験ID | UMIN000012878 |
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受付番号 | R000014518 |
科学的試験名 | 慢性C型肝炎に対するスタチン併用時のシメプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン療法の治療効果のランダム化・非盲検・検証的比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/22 |
最終更新日 | 2014/01/21 13:40:04 |
日本語
慢性C型肝炎に対するスタチン併用時のシメプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン療法の治療効果のランダム化・非盲検・検証的比較試験
英語
Add-on effects of statin in simeprevir, peginterferon plus ribavirin combination therapy for chronic hepatitis C.
日本語
スタチン併用シメプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン療法試験
英語
Statin add onto simeprevir, peginterferon plus ribavirin therapy
日本語
慢性C型肝炎に対するスタチン併用時のシメプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン療法の治療効果のランダム化・非盲検・検証的比較試験
英語
Add-on effects of statin in simeprevir, peginterferon plus ribavirin combination therapy for chronic hepatitis C.
日本語
スタチン併用シメプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン療法試験
英語
Statin add onto simeprevir, peginterferon plus ribavirin therapy
日本/Japan |
日本語
慢性C型肝炎
英語
Chronic hepatitis C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ゲノタイプ1型慢性C型肝炎患者を対象に、シメプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン併用療法におけるフルバスタチンの併用効果を、ランダム化・非盲検比較試験により検証する。
英語
To study add-on effects of fluvastatin in simeprevir, peg interferon plus ribavirin combination therapy for genotype 1 chronic hepatitis C by randomized, non-blind controlled trial
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
最終治療効果(薬剤投与終了24週後における血中ウイルス陰性化率)
英語
Sustained virological response (viral clearance rate on 24 weeks after treatment)
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
フルバスタチン、シメプレビル、PEGインターフェロン、リバビリン
英語
fluvastatin, simeprevir, peginterferon and ribavirin
日本語
シメプレビル、PEGインターフェロン、リバビリン
英語
simeprevir, peginterferon and ribavirin
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
本研究に参加する施設に通院または入院中のゲノタイプ1型慢性C型肝炎患者
英語
chronic hepatitis C patients, genotytpe 1
日本語
1. 前治療がテラプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン併用療法の症例
2. 妊娠、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
3. 妊娠する可能性のある女性患者及びパートナーが妊娠する可能性のある男性患者で、投与中及び投与終了後6ヶ月の間、避妊を実施できない患者
4. パートナーが妊婦の男性患者で投与中及び投与終了後6ヶ月の間、コンドームの使用を守れない患者
5. リバビリンまたは他のヌクレオシドアナログ(アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビン等)に対して過敏症の既往歴のある患者
6. コントロールの困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者
7. 異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)の患者
8. 慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50 mL/分以下の腎機能障害のある患者
9. 重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病状態にある患者またはその既往歴のある患者
10. 重篤な肝機能障害患者
11. 自己免疫性肝炎の患者
12. PEG-IFNα-2bまたは他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
13. ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
14. 小柴胡湯を投与中の患者
15. スタチン製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
16. スタチン製剤を内服中の患者。
17. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1. prior treatment containing telaprevir
2. pregnant or possibly pregnant
3. patients with fertile partner
4. patients allergic to ribavirin or other nucleoside analogues
76
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂本直哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoya Sakamoto |
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北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8638, Japan
011-716-1161
sakamoto@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 須田剛生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Goki Suda |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8638, Japan
011-716-1161
gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp
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その他
英語
Hokkaido University Hospital
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北海道大学病院
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英語
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その他
英語
Hokkaido University Hospital
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北海道大学病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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北海道大学病院
2014 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014518
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014518
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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