UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012536
受付番号 R000014522
科学的試験名 未治療進行期EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するエルロチニブとシスプラチン、ペメトレキセド、ベバシズマブ併用療法の第一相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/10
最終更新日 2018/06/13 09:06:25

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療進行期EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するエルロチニブとシスプラチン、ペメトレキセド、ベバシズマブ併用療法の第一相試験


英語
Phase I study of Erlotinib with Cisplatin, Pemetrexed, and Bevacizumab for chemotherapy naive advanced non-squamous non small cell lung cancer harboring EGFR mutation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療進行期EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するQuartet試験


英語
Quartet trial for chemo-naive advanced non-SQ NSCLC harboring EGFR mutation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療進行期EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するエルロチニブとシスプラチン、ペメトレキセド、ベバシズマブ併用療法の第一相試験


英語
Phase I study of Erlotinib with Cisplatin, Pemetrexed, and Bevacizumab for chemotherapy naive advanced non-squamous non small cell lung cancer harboring EGFR mutation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療進行期EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するQuartet試験


英語
Quartet trial for chemo-naive advanced non-SQ NSCLC harboring EGFR mutation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行期非扁平非小細胞肺癌


英語
advanced non squamous non small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する標準的治療であるエルロチニブにプラチナ併用化学療法と血管新生阻害剤であるベバシズマブを併用することでの安全性の評価を行い、用量制限毒性(DLT:Dose Limiting Toxicity)発現の評価、最大耐用量(MTD:Maximum Tolerated Dose)の推定、推奨用量(RD:Recomended Dose)の決定を行う、また探索的な有効性評価も行う。


英語
To examine the dose limiting toxicity (DLT)To determine the maximum tolerated dose (MTD) and recomended dose (RD )of erlotinib and cisplatin, pemetrexed, and bevacizumab in chemotherapy naive advanced non-squamous non small cell lung cancer harboring EGFR mutation

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
用量制限毒性(DLT:Dose Limiting Toxicity)発現の評価、最大耐用量(MTD:Maximum Tolerated Dose)の推定、推奨用量(RD:Recomended Dose)の決定


英語
To examine the dose limiting toxicity (DLT)To determine the maximum tolerated dose (MTD) and recomended dose (RD )

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、有害事象発現率、無増悪生存期間、全生存期間


英語
efficacy, toxicity, PFS, OS


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レベル1:erlotinib (150mg/day) and cisplatin (50mg/m2),pemetrexed (500mg/m2), bevacizumab (15mg/kg)
レベル1:erlotinib (150mg/day) and cisplatin (60mg/m2),pemetrexed (500mg/m2), bevacizumab (15mg/kg)
レベル2:erlotinib (150mg/day) and cisplatin (75mg/m2),pemetrexed (500mg/m2), bevacizumab (15mg/kg)
各レベルに3例登録、用量規制毒性(Dose limiting toxicity:DLT)の発現が0の場合は次レベルへ進み、1例出現時は3例追加し2例出現でMTDとなる。 DLTの発現が無いもしくは6例中1例でみられた場合の最大容量レベルをRDとする。


英語
Level0: erlotinib (150mg/day) and cisplatin (50mg/m2),pemetrexed (500mg/m2), bevacizumab (15mg/kg)
Level1: erlotinib (150mg/day) and cisplatin (60mg/m2),pemetrexed (500mg/m2), bevacizumab (15mg/kg)
Level2: erlotinib (150mg/day) and cisplatin (75mg/m2),pemetrexed (500mg/m2), bevacizumab (15mg/kg)

If none of the 3 patients who had been originally allocated to a dosage level experienced
DLT, the dose of pemetrexed was increased to the next level. If one of the 3 patients experienced DLT at that level, 3 additional patients were enrolled for the further evaluation of toxicity. If two of 3 patients experienced DLT at that level, that dose was defined as the MTD. Furthermore, non or one patients experienced DLT at that level, the maximum dose was defined as the RD.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)細胞学的または組織学的に、非扁平上皮非小細胞肺癌であることが確認されている。(混在型の場合は主たる組織型に分類する。ただし,小細胞癌を含む場合は登録不可とする。)
2)根治的照射が適応とならない化学療法未施行切除不能Ⅲ/Ⅳ期症例または術後補助化学療法の最終投与日から6ヵ月以上経過している術後再発症例である。
3)EGFR遺伝子変異陽性が確認された患者
(ただしExon20のT790M変異を有することが判明している場合は除外する。)
4)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
5)RECIST ver.1.1に基づく測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者。(ただし,放射線照射が施行された部位は測定可能病変としない。)
癌性胸水の合併または既往を有する場合の取扱いは、以下のとおりとする。
1.癌性胸水に対する胸腔ドレナージ等の処置が必要な症例は登録不可とする。
2.胸腔ドレナージの施行歴がある場合は,ドレーン抜去日から2週間以上胸水の再貯留がみられない症例は登録可とする。
6)Performance Status(ECOG) 0-1の患者
7)骨髄・肝・腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前1週間以内の検査で以下の基準を満たす患者
・白血球数 ≧3,000/mm3
・好中球数 ≧1,500/mm3
・血小板数 ≧100,000/mm3
・ヘモグロビン ≧9.0g/dL
・AST,ALT 施設正常値上限値の2倍以下
・総ビリルビン 1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン 施設正常値上限値の1.5倍以下
・クレアチニンクリアランス 60mL/min以上
・SpO2 (Room air) 90%以上
・蛋白尿         1+ 以下
8)登録時に,以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している。
・免疫療法,内分泌療法: 3週間以上
・姑息的放射線療法: 2週間以上
・手術療法(試験開胸・審査開胸を含む): 4週間以上
・胸腔ドレナージ療法・胸膜癒着術: 2週間以上
・切開を伴う生検,外傷に対する処置(創傷未治癒患者は除く): 2週間以上
・穿刺吸引細胞診: 1週間以上
9)少なくとも3カ月以上の生存が期待できる患者
10)患者本人から文書による同意が取得できた患者


英語
1)Histology/cytology-proven non-squamous non small cell lung cancer
2)NSCLC harboring mutations of EGFR
3)Stage IIIB, IV
4)Chemotherapy naive patients
5)Performance status(ECOG): 0-1
6)Adequate organ function
7)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)胸部X線にて明らかな肺線維症又は間質性肺炎を有する症例。
2)胸部への放射線照射歴がある症例。(原発巣へ照射野がかからない症例は登録可)
3)喀血(1回あたり2.5cc以上の出血)または以下の血痰の既往・合併を有する患者
・継続的に(1週間以上)発現する血痰、あるいはその既往
・内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは継続的な投与を要する血痰
・注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
4)画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者
5)画像上もしくは内視鏡による気管支粘膜への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者
6)症状を伴う又は治療を要する中枢神経系への転移を有する患者。
7)活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例(38℃以上の発熱患者など)。
8)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例。
9)コントロール困難な多量の体腔液貯留(心嚢水、胸水、腹水)を認める患者。
10)無病期間が3年未満の重複癌を有する(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌,若しくは内視鏡的粘膜切除により,治癒が確認された消化器癌は除く)
11)治療期間中に手術を予定している患者。
12)妊娠中又は授乳中の女性。妊娠の可能性がある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
13)重症の精神障害がある患者。
14)重篤な薬剤性過敏症のある患者。
15)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。


英語
1)Serious infections
2)Serious clinical problems
3)Interstitial pneumonia/lung fibrosis on chest CT
4)Active concomitant malignancy
5)Symptomatic brain metastasis
6)Massive pericardial, pleural effusion, ascites
7)Previous drug allergy
8)not adequated for bevacizumab
9)Those judged to be not suitable by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
川瀬一郎


英語

ミドルネーム
Ichiro Kawase

所属組織/Organization

日本語
大阪府立呼吸器アレルギー医療センター


英語
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic diseases

所属部署/Division name

日本語
肺腫瘍内科


英語
Thoracic Malignancy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府羽曳野市はびきの3-7-1


英語
3-7-1 Habikino Habikino City Osala Prefectural

電話/TEL

+81729572121

Email/Email

moto19781205@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田宮基裕


英語

ミドルネーム
Motohiro Tamiya

組織名/Organization

日本語
大阪府立呼吸器アレルギー医療センター


英語
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic diseases

部署名/Division name

日本語
肺腫瘍内科


英語
Thoracic Malignancy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府羽曳野市はびきの3-7-1


英語
3-7-1 Habikino Habikino City Osala Prefectural

電話/TEL

+81729572121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

moto19781205@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic diseases

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic diseases

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 12 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 12 09

最終更新日/Last modified on

2018 06 13



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014522


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名