UMIN試験ID | UMIN000012536 |
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受付番号 | R000014522 |
科学的試験名 | 未治療進行期EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するエルロチニブとシスプラチン、ペメトレキセド、ベバシズマブ併用療法の第一相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/10 |
最終更新日 | 2018/06/13 09:06:25 |
日本語
未治療進行期EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するエルロチニブとシスプラチン、ペメトレキセド、ベバシズマブ併用療法の第一相試験
英語
Phase I study of Erlotinib with Cisplatin, Pemetrexed, and Bevacizumab for chemotherapy naive advanced non-squamous non small cell lung cancer harboring EGFR mutation
日本語
未治療進行期EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するQuartet試験
英語
Quartet trial for chemo-naive advanced non-SQ NSCLC harboring EGFR mutation
日本語
未治療進行期EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するエルロチニブとシスプラチン、ペメトレキセド、ベバシズマブ併用療法の第一相試験
英語
Phase I study of Erlotinib with Cisplatin, Pemetrexed, and Bevacizumab for chemotherapy naive advanced non-squamous non small cell lung cancer harboring EGFR mutation
日本語
未治療進行期EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するQuartet試験
英語
Quartet trial for chemo-naive advanced non-SQ NSCLC harboring EGFR mutation
日本/Japan |
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進行期非扁平非小細胞肺癌
英語
advanced non squamous non small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する標準的治療であるエルロチニブにプラチナ併用化学療法と血管新生阻害剤であるベバシズマブを併用することでの安全性の評価を行い、用量制限毒性(DLT:Dose Limiting Toxicity)発現の評価、最大耐用量(MTD:Maximum Tolerated Dose)の推定、推奨用量(RD:Recomended Dose)の決定を行う、また探索的な有効性評価も行う。
英語
To examine the dose limiting toxicity (DLT)To determine the maximum tolerated dose (MTD) and recomended dose (RD )of erlotinib and cisplatin, pemetrexed, and bevacizumab in chemotherapy naive advanced non-squamous non small cell lung cancer harboring EGFR mutation
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
用量制限毒性(DLT:Dose Limiting Toxicity)発現の評価、最大耐用量(MTD:Maximum Tolerated Dose)の推定、推奨用量(RD:Recomended Dose)の決定
英語
To examine the dose limiting toxicity (DLT)To determine the maximum tolerated dose (MTD) and recomended dose (RD )
日本語
奏効率、有害事象発現率、無増悪生存期間、全生存期間
英語
efficacy, toxicity, PFS, OS
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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レベル1:erlotinib (150mg/day) and cisplatin (50mg/m2),pemetrexed (500mg/m2), bevacizumab (15mg/kg)
レベル1:erlotinib (150mg/day) and cisplatin (60mg/m2),pemetrexed (500mg/m2), bevacizumab (15mg/kg)
レベル2:erlotinib (150mg/day) and cisplatin (75mg/m2),pemetrexed (500mg/m2), bevacizumab (15mg/kg)
各レベルに3例登録、用量規制毒性(Dose limiting toxicity:DLT)の発現が0の場合は次レベルへ進み、1例出現時は3例追加し2例出現でMTDとなる。 DLTの発現が無いもしくは6例中1例でみられた場合の最大容量レベルをRDとする。
英語
Level0: erlotinib (150mg/day) and cisplatin (50mg/m2),pemetrexed (500mg/m2), bevacizumab (15mg/kg)
Level1: erlotinib (150mg/day) and cisplatin (60mg/m2),pemetrexed (500mg/m2), bevacizumab (15mg/kg)
Level2: erlotinib (150mg/day) and cisplatin (75mg/m2),pemetrexed (500mg/m2), bevacizumab (15mg/kg)
If none of the 3 patients who had been originally allocated to a dosage level experienced
DLT, the dose of pemetrexed was increased to the next level. If one of the 3 patients experienced DLT at that level, 3 additional patients were enrolled for the further evaluation of toxicity. If two of 3 patients experienced DLT at that level, that dose was defined as the MTD. Furthermore, non or one patients experienced DLT at that level, the maximum dose was defined as the RD.
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1)細胞学的または組織学的に、非扁平上皮非小細胞肺癌であることが確認されている。(混在型の場合は主たる組織型に分類する。ただし,小細胞癌を含む場合は登録不可とする。)
2)根治的照射が適応とならない化学療法未施行切除不能Ⅲ/Ⅳ期症例または術後補助化学療法の最終投与日から6ヵ月以上経過している術後再発症例である。
3)EGFR遺伝子変異陽性が確認された患者
(ただしExon20のT790M変異を有することが判明している場合は除外する。)
4)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
5)RECIST ver.1.1に基づく測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者。(ただし,放射線照射が施行された部位は測定可能病変としない。)
癌性胸水の合併または既往を有する場合の取扱いは、以下のとおりとする。
1.癌性胸水に対する胸腔ドレナージ等の処置が必要な症例は登録不可とする。
2.胸腔ドレナージの施行歴がある場合は,ドレーン抜去日から2週間以上胸水の再貯留がみられない症例は登録可とする。
6)Performance Status(ECOG) 0-1の患者
7)骨髄・肝・腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前1週間以内の検査で以下の基準を満たす患者
・白血球数 ≧3,000/mm3
・好中球数 ≧1,500/mm3
・血小板数 ≧100,000/mm3
・ヘモグロビン ≧9.0g/dL
・AST,ALT 施設正常値上限値の2倍以下
・総ビリルビン 1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン 施設正常値上限値の1.5倍以下
・クレアチニンクリアランス 60mL/min以上
・SpO2 (Room air) 90%以上
・蛋白尿 1+ 以下
8)登録時に,以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している。
・免疫療法,内分泌療法: 3週間以上
・姑息的放射線療法: 2週間以上
・手術療法(試験開胸・審査開胸を含む): 4週間以上
・胸腔ドレナージ療法・胸膜癒着術: 2週間以上
・切開を伴う生検,外傷に対する処置(創傷未治癒患者は除く): 2週間以上
・穿刺吸引細胞診: 1週間以上
9)少なくとも3カ月以上の生存が期待できる患者
10)患者本人から文書による同意が取得できた患者
英語
1)Histology/cytology-proven non-squamous non small cell lung cancer
2)NSCLC harboring mutations of EGFR
3)Stage IIIB, IV
4)Chemotherapy naive patients
5)Performance status(ECOG): 0-1
6)Adequate organ function
7)Written informed consent
日本語
1)胸部X線にて明らかな肺線維症又は間質性肺炎を有する症例。
2)胸部への放射線照射歴がある症例。(原発巣へ照射野がかからない症例は登録可)
3)喀血(1回あたり2.5cc以上の出血)または以下の血痰の既往・合併を有する患者
・継続的に(1週間以上)発現する血痰、あるいはその既往
・内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは継続的な投与を要する血痰
・注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
4)画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者
5)画像上もしくは内視鏡による気管支粘膜への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者
6)症状を伴う又は治療を要する中枢神経系への転移を有する患者。
7)活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例(38℃以上の発熱患者など)。
8)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例。
9)コントロール困難な多量の体腔液貯留(心嚢水、胸水、腹水)を認める患者。
10)無病期間が3年未満の重複癌を有する(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌,若しくは内視鏡的粘膜切除により,治癒が確認された消化器癌は除く)
11)治療期間中に手術を予定している患者。
12)妊娠中又は授乳中の女性。妊娠の可能性がある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
13)重症の精神障害がある患者。
14)重篤な薬剤性過敏症のある患者。
15)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
英語
1)Serious infections
2)Serious clinical problems
3)Interstitial pneumonia/lung fibrosis on chest CT
4)Active concomitant malignancy
5)Symptomatic brain metastasis
6)Massive pericardial, pleural effusion, ascites
7)Previous drug allergy
8)not adequated for bevacizumab
9)Those judged to be not suitable by the attending physician
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川瀬一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ichiro Kawase |
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大阪府立呼吸器アレルギー医療センター
英語
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic diseases
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肺腫瘍内科
英語
Thoracic Malignancy
日本語
大阪府羽曳野市はびきの3-7-1
英語
3-7-1 Habikino Habikino City Osala Prefectural
+81729572121
moto19781205@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田宮基裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motohiro Tamiya |
日本語
大阪府立呼吸器アレルギー医療センター
英語
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic diseases
日本語
肺腫瘍内科
英語
Thoracic Malignancy
日本語
大阪府羽曳野市はびきの3-7-1
英語
3-7-1 Habikino Habikino City Osala Prefectural
+81729572121
moto19781205@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic diseases
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大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター
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英語
日本語
無し
英語
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic diseases
日本語
大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター
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自己調達/Self funding
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国立病院機構近畿中央胸部疾患センター
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014522
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014522
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |