UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012425
受付番号 R000014530
科学的試験名 成人期注意欠如多動性障害者に対する心理社会的支援プログラムの効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/01
最終更新日 2013/11/28 09:10:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人期注意欠如多動性障害者に対する心理社会的支援プログラムの効果検証


英語
Efficacy validation study of the psychosocial support program for adult attention deficit / hyperactivity disorder (ADHD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人期ADHDに対する心理社会的支援プログラムの検証


英語
Validation of psychosocial support program for adult ADHD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人期注意欠如多動性障害者に対する心理社会的支援プログラムの効果検証


英語
Efficacy validation study of the psychosocial support program for adult attention deficit / hyperactivity disorder (ADHD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人期ADHDに対する心理社会的支援プログラムの検証


英語
Validation of psychosocial support program for adult ADHD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
注意欠如・多動性障害


英語
Attention Deficit / Hyperactivity Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ADHD特性に対応した成人期の心理社会的支援プログラムの作成、および効果検証を行う。介入プログラム前後で、ADHD中核特性、遂行機能、不安、うつ、パーソナリティ、共感性、自閉症傾向、生活状況や生活の質についての検査を行う


英語
To development and to validate the psychosocial support program for adult attention deficit / hyperactivity disorder (ADHD). Core symptoms of ADHD, executive function, anxiety, depression, personality, empathy, tendency of autistic, living conditions and QOL will be compered between before and after program intervention.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下の心理検査をプログラム前後に実施
CPT(Continuous Performance Test)
ストループテスト
WCST(ウィスコンシン・カード・ソーティングテスト)
CAARS(コナーズ成人ADHD評価尺度)
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)
PHQ-9(Patient Health Questionnaire)


英語
The following psychological test will be performed both before and after program.
CPT(Continuous Performance Test)
stroop test
Wisconsin Card Sorting Test
CAARS(Conners' Adult ADHD Rating Scale
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)
PHQ-9(Patient Health Questionnaire)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
参加者のアセスメントを目的とし、開始時のみの実施
IRI-J(Interpersonal Reactivity Index日本語版)
EPQ(Eysenk Personality Questionnaire)
SPQ(Schizotypal Personality Questionnaire)
SFS-J(Social Functioning Scale 日本語版)
WHO QOL26


英語
Before program only (for assessment of participants)
IRI-J(Interpersonal Reactivity Index)
EPQ(Eysenk Personality Questionnaire)
SPQ(Schizotypal Personality Questionnaire)
SFS-J(Social Functioning Scale)
WHO QOL26


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
心理社会的支援プログラム


英語
psychosocial support program

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 昭和大学附属烏山病院に通院中の成人
2. 注意欠如多動性障害の診断に分類される者
3. 精神症状が安定していると主治医が判断した者
4. 本研究の内容を理解し、同意の得られた者


英語
1. Adult outpatients at Showa University Karasuyama hospital
2. Patients who diagnosed as ADHD
3. Mentally stable judged by the investigator
4. Patients who understand the content of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験担当医師が被験者として不適切と判断した患者


英語
Patients who are unsuitable for participation judged by investigator

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岩波 明


英語

ミドルネーム
Akira Iwanami

所属組織/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
Showa University


英語
School of Medicine, Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒157-8577世田谷区北烏山6-11-11


英語
6-11-11, Kitakarasuyama, Setagaya-ku, Tokyo 157-8577

電話/TEL

03-3300-5231

Email/Email

iwanami@med.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
五十嵐 美紀


英語

ミドルネーム
Miki Igarashi

組織名/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University

部署名/Division name

日本語
医学部精神医学講座


英語
School of Medicine, Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒157-8577世田谷区北烏山6-11-11


英語
6-11-11, Kitakarasuyama, Setagaya-ku, Tokyo 157-8577

電話/TEL

03-3300-5231

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-igarashi@cmed.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Psychiatry Showa University, School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学医学部 精神医学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Meiji Yasuda Mental Health Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人明治安田こころの健康財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学附属烏山病院 発達障害医療研究センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 11 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 12 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 08 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 11 28

最終更新日/Last modified on

2013 11 28



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014530


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014530


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名