UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
皺眉筋のT1値と、効果部位濃度予測ソフト（AnestAssist）によって求めたロクロニウムの予測濃度との有用性の比較（BMI＜30の場合）

英語
Which is more useful in non-obese patients (BMI<30) undergoing tracheal intubation, T1% of the corrugator supercilii muscle, or effect site concentration of rocuronium calculated by the iPad application AnestAssist ?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皺眉筋のT1値とロクロニウムの予測濃度との有用性の比較（BMI＜30の場合）

英語
Which is more useful in non-obese patients undergoing tracheal intubation, T1% of the corrugator supercilii muscle, or effect site concentration of rocuronium ?

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皺眉筋のT1値と、効果部位濃度予測ソフト（AnestAssist）によって求めたロクロニウムの予測濃度との有用性の比較（BMI＜30の場合）

英語
Which is more useful in non-obese patients (BMI<30) undergoing tracheal intubation, T1% of the corrugator supercilii muscle, or effect site concentration of rocuronium calculated by the iPad application AnestAssist ?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皺眉筋のT1値とロクロニウムの予測濃度との有用性の比較（BMI＜30の場合）

英語
Which is more useful in non-obese patients undergoing tracheal intubation, T1% of the corrugator supercilii muscle, or effect site concentration of rocuronium ?

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下で予定手術を受ける疾患

英語
Diseases which require elective surgery under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	血管外科学/Vascular surgery
乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
眼科学/Ophthalmology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics	泌尿器科学/Urology
麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
対象をBMI＜30の患者のみとし、皺眉筋のT1値と効果部位濃度予測ソフト（AnestAssist）によって求めたロクロニウムの予測濃度との相関、有用性について検討すること。

英語
Our purpose is to investigate whether effect site concentration of rocuronium calculated by iPad application AnestAssist is more useful to non-obese patients (BMI<30) than T1% of the corrugator supercilii muscle.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皺眉筋のT1値と効果部位濃度予測ソフト（AnestAssist）によって求めたロクロニウムの予測濃度と気管挿管時の挿管コンディション

英語
T1% of the corrugator supercilii muscle, effect site concentration of rocurronium calculated by software, and tracheal intubation condition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
気管挿管時の挿管コンディションに影響する患者の背景因子は何か？

英語
What patient characteristics affect tracheal intubation condition?

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

7

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
気管挿管前にロクロニウム0.6mg/kg投与された患者

英語
Patients who are given rocuronium 0.6mg/kg before tracheal intubation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
気管挿管前にロクロニウム0.7mg/kg投与された患者

英語
Patients who are given rocuronium 0.7mg/kg before tracheal intubation

介入3/Interventions/Control_3

日本語
気管挿管前にロクロニウム0.8mg/kg投与された患者

英語
Patients who are given rocuronium 0.8mg/kg before tracheal intubation

介入4/Interventions/Control_4

日本語
気管挿管前にロクロニウム0.9mg/kg投与された患者

英語
Patients who are given rocuronium 0.9mg/kg before tracheal intubation

介入5/Interventions/Control_5

日本語
気管挿管前にロクロニウム1.0mg/kg投与された患者

英語
Patients who are given rocuronium 1.0mg/kg before tracheal intubation

介入6/Interventions/Control_6

日本語
気管挿管前にロクロニウ1.1mg/kg投与された患者

英語
Patients who are given rocuronium 1.1mg/kg before tracheal intubation

介入7/Interventions/Control_7

日本語
気管挿管前にロクロニウム1.2mg/kg投与された患者

英語
Patients who are given rocuronium 1.2mg/kg before tracheal intubation

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔下に予定手術を受ける非肥満患者（BMI<30）

英語
Non-obese patients undergoing elective surgery under general anesthesia (BMI<30)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.挿管困難症例
2.TOF-Watchのキャリブレーションができない場合
3.予期しない合併症を起こした場合

英語
1. When it is difficult to intubate, the patient is excluded.
2. When it is impossible to calibrate TOF-Watch, the patient is excluded.
3. When unexpected complications occur, the patient is excluded.

目標参加者数/Target sample size

165

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤真人

英語

名
ミドルネーム
姓	MASATO SATO

所属組織/Organization

日本語
けいゆう病院

英語
Keiyu Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市西区みなとみらい３－７－３

英語
3-7-3 Minatomirai Nishiku Yokohama Japan

電話/TEL

045-221-8181

Email/Email

keiyumasui@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤真人

英語

名
ミドルネーム
姓	MASATO SATO

組織名/Organization

日本語
けいゆう病院

英語
Keiyu Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市西区みなとみらい３－７－３

英語
3-7-3 Minatomirai Nishiku Yokohama Japan

電話/TEL

045-221-8181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keiyumasui@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology, Keiyu Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
けいゆう病院麻酔科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

けいゆう病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
1.皺眉筋のT1値は気管挿管を受ける非肥満患者には有用ではなかった。
2.ソフトウェアによって計算されたロクロニウムの効果部位濃度は皺眉筋のT1値よりも有用であった。
3.ロクロニウムの予想効果部位濃度から挿管コンディションをより正確に予測するためには、性別とBMIが有用である。

英語
1. T1% of the corrugator supercilii is not useful to non-obese patients undergoing tracheal intubation.
2. Effect site concentration of rocuronium calculated by software is more useful than T1% of the corrugator supercilii.
3. Effect site concentration of rocuronium should be adjusted by patient gender and BMI.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

07

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

07

月

29

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

07

月

29

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

07

月

29

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

11

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014531

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