UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012416
受付番号 R000014534
科学的試験名 妊娠糖尿病患者におけるプロバイオティクス摂取によるインクレチン効果について
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/01
最終更新日 2014/12/02 16:39:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠糖尿病患者におけるプロバイオティクス摂取によるインクレチン効果について


英語
The efficacy of the probiotics for gestational diabetes patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロバイオティクス臨床試験


英語
The efficacy of the probiotics for gestational diabetes patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠糖尿病患者におけるプロバイオティクス摂取によるインクレチン効果について


英語
The efficacy of the probiotics for gestational diabetes patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロバイオティクス臨床試験


英語
The efficacy of the probiotics for gestational diabetes patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠糖尿病


英語
gestational diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロバイオティクス投与による腸内細菌環境の変化を通して、内因性インクレチンが賦活され、血糖コントロールに良好な影響をもたらす可能性が考えられる。プロバイオティクスが及ぼす血糖コントロール、児への影響、インクレチン効果、出産後の母の耐糖能への影響を検討する。


英語
Probiotics is expected for improving glucose tolerance. We conducted this study to investigate the influence of the probiotics in yogult for blood glucose profile of the gestational diabetes mellitus(GDM) patients, their baby and glucose tolerance of GDM patients after labor.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
妊娠中にインスリン導入した頻度、児の出生体重、出産2ヶ月後に境界型糖尿病もしくは糖尿病と診断された患者数


英語
The rate of insulin therapy for GDM patients, baby's body weight, the number of the patients after labor who diagnosed prediabetes status or diabetes.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準分割食の中で1日1個ヨーグルト(おなかにGG、タカナシ)を摂取する


英語
Patients should take 1 yogult(Onakani GG, Takanashi) under standard diet therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準分割食


英語
standard diet therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
妊娠糖尿病と診断された患者


英語
patients who diagnosed GDM

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
プロバイオティクスに対してアレルギーの既往がある患者
中等度以上の腎機能障害がある患者
重度の肝機能障害がある患者
ステロイド使用中の患者
過去6か月以内に重症ケトーシス既往のある患者
重症感染症


英語
patients who are allergic to probiotics
patients who have CKD, severe liver failure,severe infection
patients who are under steroidal therapy
patients who were suffered from severe ketosis in recent six months

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
浜野久美子


英語

ミドルネーム
Kumiko Hamano

所属組織/Organization

日本語
関東労災病院


英語
Kantoh Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科


英語
department of diabetes and endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区木月住吉町1-1


英語
1-1, Kizukisumiyoshicho, Nakahara-ku, Kawasaki City, Kanagawa prefecture

電話/TEL

044-411-3131

Email/Email

teamdm@kantoh.rofuku.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
郷内めぐみ


英語

ミドルネーム
Megumi Gonai

組織名/Organization

日本語
関東労災病院


英語
Kantoh Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科


英語
department of diabetes and endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区木月住吉町1-1


英語
1-1, Kizukisumiyoshicho, Nakahara-ku, Kawasaki City, Kanagawa prefecture

電話/TEL

044-411-3131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

teamdm@kantoh.rofuku.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kantoh Rosai Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関東労災病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kantoh Rosai Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
関東労災病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
①17人がGDM,28人は正常耐糖能(NGT)であった.GDMとNGTでは年齢,妊娠前のBMI,GAに有意差を認めなかった.HbA1cはGDMで有意に高値であった(5.6±0.5 vs 5.3±0.3%, p<0.05).また75gOGTTにおいて,GDMではNGTに比較し負荷120分後のGLP-1の分泌が有意に低値であった(120分: 2.46±1.15 vs 3.76±1.78 pmol/l, p<0.005).②出産前後のGLP-1分泌や新生児の出生時体重に関して通常食事療法群(RD)とプロバイオティクス群(LD)では有意差を認めなかった.しかしRDに比較しLDの新生児の体重の方が少ない傾向を認め(3256±293 vs 3035±284g,p=0.39),また出産2ヶ月後のGLP-1分泌に関してはRDに比較しLDの方が高い傾向にあった(0分値: 1.10±0.78 vs 1.22±0.34, p=0.73,60分値: 3.89±1.76 vs 5.53±3.00, p=0.22,120分値: 3.69±1.93 vs 3.94±2.64, p=0.85).なお乳酸菌入りヨーグルトの摂取に関する副作用は認めなかった.


英語
GDM exhibited significantly reduced GLP-1 response at OGTT 120min compared to NGT.
There were no significant differences of infants' weight, mother's GLP-1 response before and after delivery between RD and LD.
However, infants of LD seemed to be smaller than those of RD, and GLP-1 response of LD seemed to be greater than that of RD.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 11 27

最終更新日/Last modified on

2014 12 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014534


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014534


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名