UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012488
受付番号 R000014536
科学的試験名 非小細胞肺癌におけるOn-chip Sortを用いた血中循環腫瘍細胞 (CTCs: circulating tumor cells) の測定法および遺伝子解析の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/04
最終更新日 2019/12/09 19:51:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌におけるOn-chip Sortを用いた血中循環腫瘍細胞 (CTCs: circulating tumor cells) の測定法および遺伝子解析の検討


英語
Evaluation and molecular analysis of circulating tumor cells using the On-chip Sort for patients with non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌におけるOn-chip Sortを用いたCTCsの測定法および遺伝子解析の検討


英語
Evaluation and molecular analysis of CTCs using the On-chip Sort for patients with NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌におけるOn-chip Sortを用いた血中循環腫瘍細胞 (CTCs: circulating tumor cells) の測定法および遺伝子解析の検討


英語
Evaluation and molecular analysis of circulating tumor cells using the On-chip Sort for patients with non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌におけるOn-chip Sortを用いたCTCsの測定法および遺伝子解析の検討


英語
Evaluation and molecular analysis of CTCs using the On-chip Sort for patients with NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺癌患者を対象として、末梢血を採取し、On-chip Sortを用いて血中循環腫瘍細胞 (CTCs) の検出および回収を行い、CTCsのEGFRなどの表面抗原の発現および回収したCTCsの遺伝子解析を行う。また、同時にCellSearch Systemを用いてCTCsの検出を行い、検出感度について検討する。


英語
To perform the evaluation and molecular analysis of circulating tumor cells using the On-chip Sort for patients with non-small cell lung cancer. In addition, we will compare the sensitivity of On-chip Sort system with the CellSearch system.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
On-chip Sortを用いたCTCsの測定


英語
Evaluation of CTCs using the On-chip Sort

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CTCsと予後、治療効果との関連
CTCsおよび腫瘍組織におけるEGFRなどの表面抗原の発現解析
単離したCTCsにおける遺伝子変異解析


英語
Association between CTCs count and prognosis.
Evaluation of the antigen in CTCs
Molecular analysis of isolated CTC


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 細胞診または組織診で進行・再発非小細胞肺癌と診断されていること。
2) 満20歳以上。
3) 本試験内容について十分な説明を受け被験者本人から文書による同意が得られていること。


英語
1) patients with pathologically proven non-small cell lung cancer
2) age >= 20 years
3) signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
利明
ミドルネーム
高橋 


英語
Toshiaki
ミドルネーム
Takahashi

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

4110942

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

+81-55-989-5222

Email/Email

t.takahashi@scchr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
広知
ミドルネーム
釼持


英語
Hirotsugu
ミドルネーム
Kenmotsu

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸


英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

4110942

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun,Shizuoka, Japan, 411-8777

電話/TEL

+81-55-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h.kenmotsu@scchr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立静岡がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立静岡がんセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター 臨床研究倫理審査委員会


英語
Shizuoka Cancer Center IRB

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho

電話/Tel

+81-55-989-5222

Email/Email

h.kikuchi@scchr.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立静岡がんセンター(静岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 08 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 11 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 12 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 14

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
治療薬および治療効果
生存


英語
Treatment and efficacy
Survival


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 12 04

最終更新日/Last modified on

2019 12 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014536


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014536


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名