UMIN試験ID | UMIN000012421 |
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受付番号 | R000014539 |
科学的試験名 | 急性鼻副鼻腔炎に対するガレノキサシン(GRNX)とレボフロキサシン(LVFX)の有用性比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/28 |
最終更新日 | 2018/04/25 13:13:20 |
日本語
急性鼻副鼻腔炎に対するガレノキサシン(GRNX)とレボフロキサシン(LVFX)の有用性比較試験
英語
Garenoxacin versus Levofloxacin in patients with acute rhinosinusitis of presumed bacterial etiology
日本語
急性鼻副鼻腔炎に対するガレノキサシン(GRNX)とレボフロキサシン(LVFX)の有用性比較試験
英語
Garenoxacin versus Levofloxacin in patients with acute rhinosinusitis of presumed bacterial etiology
日本語
急性鼻副鼻腔炎に対するガレノキサシン(GRNX)とレボフロキサシン(LVFX)の有用性比較試験
英語
Garenoxacin versus Levofloxacin in patients with acute rhinosinusitis of presumed bacterial etiology
日本語
急性鼻副鼻腔炎に対するガレノキサシン(GRNX)とレボフロキサシン(LVFX)の有用性比較試験
英語
Garenoxacin versus Levofloxacin in patients with acute rhinosinusitis of presumed bacterial etiology
日本/Japan |
日本語
急性鼻副鼻腔炎
英語
acute rhinosinusitis
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
急性鼻副鼻腔炎と診断された患者を対象に、臨床症状・所見を定量的に評価し、ガレノキサシンとレボフロキサキンの有用性を比較検討する。
英語
This study compared the clinical efficacy of garenoxacin and levofloxacin in patients with a diagnosis of acute rhinosinusitis of presumed bacterial origin.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
投与3-4日目における自覚症状の改善度(SNOT-16)
英語
The primary efficacy are determined by the patients with SNOT-16 (day 3-4).
日本語
1)投与3-4日目および6-8日目(以下7日目)、13-15日目(以下14日目)における臨床症状、鼻腔所見の改善度(急性鼻副鼻腔炎診療ガイドラインスコアリングシステム)
2)投与7日目、14日目における自覚症状の改善度(SNOT-16)
3)投与7日目における、画像所見改善度(X線、CT)、細菌学的効果
4) 患者日記における臨床症状の推移
英語
1) The efficacy are determined by otorhinolaryngologists with japanese scoring method for acute rhinosinusitis (day 3-4, 6-8, 13-15).
2) The efficacy are determined by the patients with SNOT-16 (day 6-8, 13-15)
3) The efficacy are evaluated by X ray and cultivation of bacteria (day 6-8)
4) The efficacy are evaluated by patients' diary
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ガレノキサシン 400mg 7-14日投与
英語
Garenoxacin 400mg once daily for 7-14day
日本語
レボフロキサシン 500mg 7-14日投与
英語
Levofloxacin 500mg once daily for 7-14day
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
中等症以上の急性鼻副鼻腔炎と診断された外来患者で発症5日以上経過し、Xpにて陰影を認め、細菌性感染を疑う所見があること
英語
Outpatients with a diagnosis of moderate to severe acute rhinosinusitis of presumed bacterial origin have symptoms of acute sinusitis for 5 days or more and radiographic evidence of acute rhinosinusitis.
日本語
(1) 重症感染症で、経口抗菌薬による治療では効果が期待されにくい患者
(2) 試験薬が無効と考えられる起炎菌による感染
(3) 試験薬投与開始前に他の抗菌薬療法により症状が改善しつつある患者
(4) 慢性鼻副鼻腔炎の急性増悪や歯性上顎洞炎が疑われる患者
英語
(1) The patients should be treat with intravenous anitimicobial injection because of severe infectious disease
(2) Purulent specimens are test agent- resistant bacteria.
(3) The patients have improvements in clinical symptoms with another oral antibacterial agent before this examination.
(4) The patients are suspected of recurent or odontogenic sinusitis
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉崎智一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomokazu Yoshizaki |
日本語
金沢大学
英語
Graduate School of Medical Science, Kanazawa University
日本語
耳鼻咽喉科頭頸部外科
英語
Dept. Otolaryngology-Head and Neck Surgery
日本語
920-8640 石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa 920-8640, JAPAN
81-76-265-2413
tomoy@med.kanazawa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上野貴雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayoshi Ueno |
日本語
北陸耳鼻咽喉科エキスパート研究会
英語
Hokuriku otolaryngology practiced expert study group
日本語
事務局
英語
Executive office
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920-8640 石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa 920-8640, Japan
81-76-265-2413
uenotaka@med.kanazawa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokuriku otolaryngology practiced expert study group
日本語
北陸耳鼻咽喉科エキスパート研究会
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英語
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その他
英語
Taisho Toyama Pharmaceutical Co., Ltd.
Astellas Phama Inc.
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大正富山医薬品株式会社
アステラス製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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金沢大学付属病院(石川県)、金沢医療センター(石川県)、金沢社会保険病院(石川県)、公立松任石川中央病院(石川県)、恵寿総合病院(石川県)、芳珠記念病院(石川県)、富山県立中央病院(富山県)、市立砺波総合病院(富山県)、黒部市民病院(富山県)、公立南砺中央病院(富山県)、高岡市民病院(富山県)、福井県立病院(福井県)、福井県済生会病院(福井県)、自治医科大学付属とちぎ子ども医療センター(栃木県)、市立輪島病院(石川県)、公立宇出津総合病院(石川県)、山中温泉医療センター(石川県)、吉田耳鼻咽喉科医院(石川県)、小森耳鼻咽喉科医院(石川県)、耳鼻咽喉科安田医院(石川県)、山崎耳鼻咽喉科医院(石川県)、串耳鼻咽喉科(石川県)、耳鼻咽喉科しぶたに医院(富山県)、ほりかわクリニック(石川県)、渡辺耳鼻咽喉科医院(石川県)、耳鼻咽喉科堀川医院(福井県)、前川耳鼻咽喉科医院(富山県)、ひろせクリニック(石川県)、河合医院耳鼻咽喉科(富山県)、おんま耳鼻咽喉科クリニック(石川県)
2013 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014539
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014539
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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