UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性鼻副鼻腔炎に対するガレノキサシン（GRNX）とレボフロキサシン（LVFX）の有用性比較試験

英語
Garenoxacin versus Levofloxacin in patients with acute rhinosinusitis of presumed bacterial etiology

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性鼻副鼻腔炎に対するガレノキサシン（GRNX）とレボフロキサシン（LVFX）の有用性比較試験

英語
Garenoxacin versus Levofloxacin in patients with acute rhinosinusitis of presumed bacterial etiology

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性鼻副鼻腔炎に対するガレノキサシン（GRNX）とレボフロキサシン（LVFX）の有用性比較試験

英語
Garenoxacin versus Levofloxacin in patients with acute rhinosinusitis of presumed bacterial etiology

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性鼻副鼻腔炎に対するガレノキサシン（GRNX）とレボフロキサシン（LVFX）の有用性比較試験

英語
Garenoxacin versus Levofloxacin in patients with acute rhinosinusitis of presumed bacterial etiology

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性鼻副鼻腔炎

英語
acute rhinosinusitis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性鼻副鼻腔炎と診断された患者を対象に、臨床症状・所見を定量的に評価し、ガレノキサシンとレボフロキサキンの有用性を比較検討する。

英語
This study compared the clinical efficacy of garenoxacin and levofloxacin in patients with a diagnosis of acute rhinosinusitis of presumed bacterial origin.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与3-4日目における自覚症状の改善度（SNOT-16）

英語
The primary efficacy are determined by the patients with SNOT-16 (day 3-4).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）投与3-4日目および6－8日目（以下7日目）、13－15日目（以下14日目）における臨床症状、鼻腔所見の改善度（急性鼻副鼻腔炎診療ガイドラインスコアリングシステム）
2）投与7日目、14日目における自覚症状の改善度（SNOT-16）
3）投与7日目における、画像所見改善度（Ｘ線、CT）、細菌学的効果
4) 患者日記における臨床症状の推移

英語
1) The efficacy are determined by otorhinolaryngologists with japanese scoring method for acute rhinosinusitis (day 3-4, 6-8, 13-15).
2) The efficacy are determined by the patients with SNOT-16 (day 6-8, 13-15)
3) The efficacy are evaluated by X ray and cultivation of bacteria (day 6-8)
4) The efficacy are evaluated by patients' diary

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ガレノキサシン 400mg 7-14日投与

英語
Garenoxacin 400mg once daily for 7-14day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
レボフロキサシン 500mg 7-14日投与

英語
Levofloxacin 500mg once daily for 7-14day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
中等症以上の急性鼻副鼻腔炎と診断された外来患者で発症５日以上経過し、Xpにて陰影を認め、細菌性感染を疑う所見があること

英語
Outpatients with a diagnosis of moderate to severe acute rhinosinusitis of presumed bacterial origin have symptoms of acute sinusitis for 5 days or more and radiographic evidence of acute rhinosinusitis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重症感染症で、経口抗菌薬による治療では効果が期待されにくい患者
(2) 試験薬が無効と考えられる起炎菌による感染
(3) 試験薬投与開始前に他の抗菌薬療法により症状が改善しつつある患者
(4) 慢性鼻副鼻腔炎の急性増悪や歯性上顎洞炎が疑われる患者

英語
(1) The patients should be treat with intravenous anitimicobial injection because of severe infectious disease
(2) Purulent specimens are test agent- resistant bacteria.
(3) The patients have improvements in clinical symptoms with another oral antibacterial agent before this examination.
(4) The patients are suspected of recurent or odontogenic sinusitis

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉崎智一

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomokazu Yoshizaki

所属組織/Organization

日本語
金沢大学

英語
Graduate School of Medical Science, Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科頭頸部外科

英語
Dept. Otolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
920-8640 石川県金沢市宝町13－1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa 920-8640, JAPAN

電話/TEL

81-76-265-2413

Email/Email

tomoy@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	上野貴雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayoshi Ueno

組織名/Organization

日本語
北陸耳鼻咽喉科エキスパート研究会

英語
Hokuriku otolaryngology practiced expert study group

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Executive office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
920-8640 石川県金沢市宝町13－1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa 920-8640, Japan

電話/TEL

81-76-265-2413

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uenotaka@med.kanazawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokuriku otolaryngology practiced expert study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北陸耳鼻咽喉科エキスパート研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Taisho Toyama Pharmaceutical Co., Ltd.
Astellas Phama Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大正富山医薬品株式会社
アステラス製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学付属病院(石川県)、金沢医療センター(石川県)、金沢社会保険病院(石川県)、公立松任石川中央病院(石川県)、恵寿総合病院(石川県)、芳珠記念病院(石川県)、富山県立中央病院（富山県）、市立砺波総合病院（富山県）、黒部市民病院（富山県）、公立南砺中央病院（富山県）、高岡市民病院（富山県）、福井県立病院（福井県）、福井県済生会病院（福井県）、自治医科大学付属とちぎ子ども医療センター（栃木県）、市立輪島病院(石川県)、公立宇出津総合病院(石川県)、山中温泉医療センター（石川県）、吉田耳鼻咽喉科医院(石川県)、小森耳鼻咽喉科医院(石川県)、耳鼻咽喉科安田医院(石川県)、山崎耳鼻咽喉科医院(石川県)、串耳鼻咽喉科(石川県)、耳鼻咽喉科しぶたに医院(富山県)、ほりかわクリニック(石川県)、渡辺耳鼻咽喉科医院(石川県)、耳鼻咽喉科堀川医院(福井県)、前川耳鼻咽喉科医院(富山県)、ひろせクリニック(石川県)、河合医院耳鼻咽喉科(富山県)、おんま耳鼻咽喉科クリニック（石川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

05

月

29

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014539

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