UMIN試験ID | UMIN000012420 |
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受付番号 | R000014541 |
科学的試験名 | 結節性硬化症に伴う顔面皮膚病変に対するOSD-001の安全性と有効用量を推定する投与量ごとにプラセボ対照二重盲検無作為化並行群配置とする群増量試験(第Ⅰ/Ⅱ相) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/27 |
最終更新日 | 2014/12/10 16:43:15 |
日本語
結節性硬化症に伴う顔面皮膚病変に対するOSD-001の安全性と有効用量を推定する投与量ごとにプラセボ対照二重盲検無作為化並行群配置とする群増量試験(第Ⅰ/Ⅱ相)
英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical trial with OSD-001 for skin lesions due to tuberous sclerosis complex.
日本語
結節性硬化症に伴う顔面皮膚病変に対するOSD-001の開発のための臨床試験
英語
Clinical trial for development of OSD-001 for skin lesions due to tuberous sclerosis complex.
日本語
結節性硬化症に伴う顔面皮膚病変に対するOSD-001の安全性と有効用量を推定する投与量ごとにプラセボ対照二重盲検無作為化並行群配置とする群増量試験(第Ⅰ/Ⅱ相)
英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical trial with OSD-001 for skin lesions due to tuberous sclerosis complex.
日本語
結節性硬化症に伴う顔面皮膚病変に対するOSD-001の開発のための臨床試験
英語
Clinical trial for development of OSD-001 for skin lesions due to tuberous sclerosis complex.
日本/Japan |
日本語
結節性硬化症
英語
Tuberous sclerosis complex
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
結節性硬化症に伴う皮膚病変に対する安全かつ効果的な治療法の開発を目的とする。
英語
The purpose of this trial is to develop an effective and safe treatment for skin lesions due to tuberous sclerosis complex.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
病変の体積と色調を、外用開始から12週後に判定する。
英語
Changes in color and size of skin lesions at 12 weeks
日本語
全般改善度
患者満足度
英語
Global improvement rating
Patients satisfaction
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
6
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
0.05%シロリムスゲル剤(成人)
英語
0.05% Sirolimus gel(adult)
日本語
0.1%シロリムスゲル剤(成人)
英語
0.1% Sirolimus gel(adult)
日本語
0.2%シロリムスゲル剤(成人)
英語
0.2% Sirolimus gel(adult)
日本語
0.05%シロリムスゲル剤(小児)
英語
0.05% Sirolimus gel(children)
日本語
0.1%シロリムスゲル剤(小児)
英語
0.1% Sirolimus gel(children)
日本語
0.2%シロリムスゲル剤(小児)
英語
0.2% Sirolimus gel(children)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
3 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 日本皮膚科学会ガイドラインの結節性硬化症の診断基準により結節性硬化症と診断された患者
2) 顔面に血管線維腫の孤立性丘疹を少なくとも3箇所以上認める患者
3) 血管線維腫へのレーザー治療及び外科的治療が適応でない患者、あるいは外科的治療を希望しない患者
英語
1) Patients diagnosed as tuberous sclerosis complex based on the clinical diagnostic criteria in guideline of Japanese Dermatological Association.
2) Patients who have three or more isolated lesions of facial angiofibroma.
3) Patients to whom laser therapy or surgical therapy is not applicabie or patients who do not want to receive surgical treatments.
日本語
1) 計画的な塗布あるいは経過のフォローが出来ない患者
2) 病変部に重篤なびらんや潰瘍等の皮膚病変がある患者
3) マクロライド系の抗生剤に対して、アレルギーのある患者
4) 試験開始前12ヶ月以内にシロリムス、エベロリムス又はテムスロリムスによる治療を受けた患者
5) 試験開始前3ヶ月以内にタクロリムス、ビタミンD3、ステロイドの外用療法を受けた患者
6) 試験開始前6ヶ月以内にレーザー治療や外科的治療を受けた患者
7) 妊娠中、授乳中の患者
8) 本治験に参加することが不適当と担当医が判断した患者
英語
1) Patients who cannot carry out this treatment plan or follow-up assessment.
2) Patients who have serious skin lesions such as erosions or ulcers.
3) Patients who have allergy to macrolide antibiotics.
4) Patients who received sirolimus, everolimus or temsirolimus administration within twelve months prior to the study entry.
5) Patients who received topical treatment of tacrolimus, vitamin D or steroid within three months prior to the study entry.
6) Patients who received laser therapy or surgical therapy within six months prior to the study entry.
7) Patients during pregnancy or lactation.
8) Patients who were judged unsuitable for this clinical trial by the investigator.
36
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金田 眞理 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mari Wataya-Kaneda |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
皮膚科学教室
英語
Department of Dermatology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-3031
mkaneda@derma.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金田 眞理 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mari Wataya-Kaneda |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
皮膚科学教室
英語
Department of Dermatology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-3031
mkaneda@derma.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Dermatology
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
皮膚科学教室
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪大学医学部附属病院(大阪府)
2013 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014541
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014541
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |