UMIN試験ID | UMIN000014440 |
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受付番号 | R000014546 |
科学的試験名 | 急性心筋梗塞治療におけるエベロリムス溶出性コバルトクロムステントの早期および慢性期血管反応の多施設比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/01 |
最終更新日 | 2019/03/28 14:00:05 |
日本語
急性心筋梗塞治療におけるエベロリムス溶出性コバルトクロムステントの早期および慢性期血管反応の多施設比較研究
英語
Multicenter Comparison of Early and Late Vascular Responses to Everolimus-eluting cobalt-CHromium Stent and platelet AggregatioN studIeS
for TreatMent of Acute Myocardial Infarction Identically DeSigned bare-Metal stent in patients with Acute Myocardial Infarction: MECHANISM-AMI
日本語
MECHANISM-AMI
英語
MECHANISM-AMI
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急性心筋梗塞治療におけるエベロリムス溶出性コバルトクロムステントの早期および慢性期血管反応の多施設比較研究
英語
Multicenter Comparison of Early and Late Vascular Responses to Everolimus-eluting cobalt-CHromium Stent and platelet AggregatioN studIeS
for TreatMent of Acute Myocardial Infarction Identically DeSigned bare-Metal stent in patients with Acute Myocardial Infarction: MECHANISM-AMI
日本語
MECHANISM-AMI
英語
MECHANISM-AMI
日本/Japan |
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冠動脈疾患
英語
Coronary Artery Disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
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急性心筋梗塞(acute myocardial infarction: AMI)に対する現在の代表的薬物溶出生ステントの早期および中期、慢性期の血管反応を光干渉断層法(optical cohereance tomography: OCT)を用いて評価する。
英語
To evaluate early vessel response between current standard drug-eluting stent and bare-metal stent in acute myocardial infarction (AMI) patients by optical coherence tomography (OCT).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ステント留置2週後ないし3ヶ月後のOCTによるステントストラット被覆率
英語
The percentage of stent strut coverage by OCT at 2-week or 3-months
日本語
英語
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
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エベロリムス溶出性コバルトクロムステント(CoCr-EES),2週間OCT
英語
Everolimus-eluting Cobalt Cromium Stent(CoCr-EES),2-week OCT
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エベロリムス溶出性コバルトクロムステント(CoCr-EES), 3ヶ月OCT
英語
Everolimus-eluting Cobalt Cromium Stent(CoCr-EES),3 month OCT
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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●AMIの定義は、ESC /ACCF/ AHA/ WHF Task ForceのThird Universal Definition10 に則り、心筋トロポニンIもしくはTが、正常基準値上限99パーセンタイル以上の上昇もしくは下降があり、かつ以下の最低一つを満たすものと定義する。
虚血症状
新たな、もしくはそうと予想される有意なST-T変化ないし、新たな左脚ブロック
心電図上病的Q波の出現
生存心筋の減少、新たな壁運動異常の画像証拠
血管造影もしくは剖検による冠動脈内血栓の識別
この定義を満たすAMI患者のうち、本試験の登録は STEMIに限定する。近接する少なくとも2誘導における新規のST上昇(J点)を認める場合をSTEMIと定義し、ST上昇のカットオフ値は、V2-V3誘導では男性2mm(0.2 mV)以上・女性1.5mm(0.15 mV)以上、他の隣接する胸部あるいは肢誘導では1mm(0.1mmV)以上とする。
●冠動脈にDESを用いたPCI適応の新規病変を有する患者
●同意取得時の年齢が20歳以上85歳未満である患者
●患者本人による書面での同意が得られた患者
●2週間後もしくは3ヶ月後、および12か月後にOCTによるステント留置部位の観察が可能な患者
英語
- AMI definition is accordance with the third universal definition of ESC /ACCF/ AHA/ WHF Task Force10, detection of a rise and/or fall of cardiac biomarker values [preferably cardiac troponin (cTn) I or T] with at least one value above the 99th percentile upper reference limit (URL) and with at least one of the following:
Symptoms of ischemia.
New or presumed new significant ST-segment-T wave (ST-T) changes or new left bundlebranch block (LBBB).
Development of pathological Q waves in the ECG.
Imaging evidence of new loss of viable myocardium or new regional wall motion abnormality.
Identification of an intracoronary thrombus by angiography or autopsy
Of the AMI patients who met the above definition, the criterial for inclusion is limited to STEMI patients. STEMI is defined as new ST elevation at the J point in at least 2 contiguous leads of equal or greater than2 mm (0.2 mV) in men equal or greater than1.5 mm (0.15 mV) in women in leads V2-V3 and/or of equal or greater than 1 mm (0.1 mV) in other contiguous chest leads or the limb leads
-Patients having at least one de novo lesion in a coronary artery in whom PCI with a DES is indicated.
-Patients aged 20 to less than 85 years at the time of informed consent
-Patients who have provided informed consent written by themselves
-Patients who are able to undergo OCT examinations of the site of stent placement at 2 weeks or 3 months and at 12 months
日本語
1)12ヶ月後臨床、フォローアップが困難と判断される場合(患者居住地なども考案する)
2)アンギオで明らかなACS所見がない場合(術者の判断に委ねる)
3)ショック患者
4)左冠動脈主幹部を責任病変とする場合
5)リファレンス血管径が目視で 2.0mm未満 ないし 4.5mm以上の病変
6)既にステントが留置されている部位に新たに生じたAMI
7)来院時 血清クレアチニン濃度 2.0mg/dl以上の慢性腎不全
8)血液透析中の患者
9)生命予後2年以内と予想される担癌患者
10)3ヶ月以内に抗血小板剤の休薬を必要とする外科手術がスケジュールされている
11)妊娠中あるいは妊娠の予定がある女性患者
12)アスピリンないしクロピドグレルの薬剤副作用の既往のある患者(クロピドグレルに副作用があっても、チクロピジンの安全性が確認された患者であればその限りでない)
英語
1) Patients who are judged incapable of undergoing clinical follow-up 12 months after PCI (Consider also the location of patients' residences)
2) Lack of specific findings of ACS by angiography (Left to the operator's decision.)
3) Shock
4) The culprit lesion is the left main coronary trunk
5) Lesion with the reference vascular diameter less than 2.0mm or not less than 4.5mm by visual evaluation.
6) AMI due to stent thrombosis at prior stented segment.
7) Chronic renal failure with serum creatinine level not less than 2.0mg/dl on hospital visit
8) Patients on hemodialysis
9) Cancer patients whose vital prognosis is expected to be within 2 years.
10) Surgery that requires discontinuation of the antiplatelet agent is scheduled within 3 months.
11) Female patient plan to became pregnant or during pregnancy.
12) Patients who experienced adverse reaction to aspirin or clopidogrel (this shall not apply for patients in whom safety of ticlopidine is confirmed)
100
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森野 禎浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiro Morino |
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岩手医科大学
英語
Iwate Medical University
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内科学講座循環器内科分野
英語
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine
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岩手県盛岡市内丸19-1
英語
19-1 Uchimaru, Morioka, Iwate
075-751-4255
ymorino@iwate-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大宮香奈子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kanako Omiya |
日本語
心血管病の未発見機序を探索する学術研究グループ
英語
The Academic Research Group for Exploring Undiscovered Mechanisms of Cardiovascular Diseases
日本語
循環器医療センター 循環器内科
英語
Department of cardiovascular medicine
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岩手県盛岡市内丸19-1
英語
19-1 Uchimaru, Morioka, Iwate
019-651-5111
komiya@iwate-med.ac.jp
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その他
英語
Iwate Medical University
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岩手医科大学
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英語
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その他
英語
Abbott Vascular Japan, Co., Ltd.
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
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アボットバスキュラージャパン株式会社
第一三共株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014546
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014546
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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