UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するnab-Paclitaxel/carboplatin/bevacizumab併用による導入療法に引き続くnab-Paclitaxel/bevacizumab併用による維持療法の単群第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of continuation maintenance by use of nab-Paclitaxel and Bevacizumab after induction chemotherapy of Carboplatin and nab-Paclitaxel pulse bevacizumab in chemotherapy-naïve patients with Stage IIIB / IV non-squamous and non-small cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Nab-PTX+CBDCA+BEV後の、Nab-PTX+BEVによる継続維持療法の第II相試験

英語
Phase II of Carboplatin (CBDCA) and nab-Paclitaxel (nab-PTX) pulse bevacizumab (BEV) followed by nab-Paclitaxel and bevacizumab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するnab-Paclitaxel/carboplatin/bevacizumab併用による導入療法に引き続くnab-Paclitaxel/bevacizumab併用による維持療法の単群第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of continuation maintenance by use of nab-Paclitaxel and Bevacizumab after induction chemotherapy of Carboplatin and nab-Paclitaxel pulse bevacizumab in chemotherapy-naïve patients with Stage IIIB / IV non-squamous and non-small cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Nab-PTX+CBDCA+BEV後の、Nab-PTX+BEVによる継続維持療法の第II相試験

英語
Phase II of Carboplatin (CBDCA) and nab-Paclitaxel (nab-PTX) pulse bevacizumab (BEV) followed by nab-Paclitaxel and bevacizumab

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞非扁平上皮肺癌

英語
Non-small and non-squamous cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
扁平上皮癌を除くStageⅢB/Ⅳの非小細胞肺癌の化学療法未施行患者に対するNab-PTX+CBDCA+BEVによる導入療法後の、Nab-PTX+BEVによる維持療法の有効性、安全性について検討する。

英語
To evaluate efficacy and safety of nab-PTX and BEV after induction by CBDCA and nab-PTX pulse BEV in chemotherapy-naïve patients with Stage IIIB / IV non-squamous and non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
維持療法登録時からの無増悪生存期間（PFS）

英語
Progression free survival (PFS) from the beginning of maintenance therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合（RR）、病勢コントロール割合（DCR）、全生存期間(OS)、維持療法移行割合、治療成功期間(TTF)、導入療法登録時からの無増悪生存期間、有害事象の探索

英語
Response rate (RR) by RECIST, Disease control rate (DCR), Overall survival (OS), Time to treatment failure (TTF), maintenance rate, PFS from the start of induction therapy, Adverse events,

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Nab-PTX+CBDCA+BEV後の継続維持療法を、Nab-PTX+BEVにより実施する。

英語
CBDCA and nab-PTX pulse BEV followed by nab-PTX pulse BEV

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Ｉ）1次登録
以下の各項目すべてに該当する症例を対象とする。
1) 組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌で、非扁平上皮癌である症例。
2) 根治照射不可能なStageⅢBまたはⅣ期、および術後再発症例。
3) 化学療法未施行あるいは術後補助化学療法の最終投与後半年以上経過してから再発した症例。ただし、
胸膜癒着術で使用したピシバニールは化学療法に含めない
4) Performance Status（PS, ECOG）0-1である症例。
5) 20歳以上である症例。
6) 測定可能病変を有する症例。
7) 主要臓器の機能が保たれている症例。
(ア) 白血球数　≧3,000 /mm3
(イ) 好中球数　≧1,500 /mm3
(ウ) 血小板数　≧10万/mm3
(エ) ヘモグロビン　≧9.0g/dL
(オ) 総ビリルビン　＜1.5 mg/dl
(カ) AST/ALT　≦100 IU/L　　　　
(キ) 血清クレアチニン値：≦1.5 mg/dL。
(ク) 心機能：臨床上問題となる異常所見なし
(ケ) 末梢神経障害：≦Grade1
8) 治療開始日より３カ月以上の生存が期待できる症例。
9) 本試験の参加について患者本人の自由意思による同意が文書にて得られている症例。

II) 2次登録
以下の各項目すべてに該当する症例を対象とする。
1） 導入化学療法を2サイクル以上4サイクル完遂できた症例。
2） 導入化学療法により画像所見でNon-PDであることが確認されている症例。
3） 導入療法の最終コースのday1開始の3週間後から6週間後までの間に以下の項目を満たした場合開始する。症例。
(ア) PS：0-1
(イ) 白血球数　≧3,000 /mm3
(ウ) 好中球数　≧1,500 /mm3
(エ) 血小板数　≧10万/mm3
(オ) ヘモグロビン　≧8.0g/dL
(カ) 総ビリルビン　≦1.5 mg/dl
(キ) AST/ALT　≦100 IU/L　　　　
(ク) 血清クレアチニン値：≦1.5 mg/dL。
(ケ) 末梢神経障害：≦Grade 2
(コ) 高血圧：≦Grade 2
(サ) 蛋白尿：≦Grade 2
(シ) 出血：≦Grade 1
(ス) 血栓・塞栓；なし

英語
I) Eligibility criteria for 1st registration
1) Histologically or cytologically proven non-squamous and non-small cell lung cancer
2) Stage IIIB/IV without indication for radical thoracic irradiation or recurrence after surgical treatment
3) Naive treatment of cytotoxic chemotherapy and recurrence more than 6 months ago after completion of postoperable adjuvant chemotherapy. OK432 pleurodesis for malignant pleural effusion is acceptable for pretreatment.
4)Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-1
5)Age > or = 20 years
6) Tumor has the evaluable lesion.
7) Adequate organ function, Adequate organ function within 2 weeks
a) Leukocyte count > or = 3,000/mm3
b) Neutrophil count > or = 1,500/mm3
c) Platelet count > or = 100,000/mm3
d) Hemoglobin concentration > or = 9.0 g/dl
e) Total bilirubin level < or = 1.5 mg/dl
f) Aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase levels < or = 100 IU/L
g) Serum creatinine levels < or = 1.5 mg/dl
h) Acceptable cardiac function
i) Peripheral neuropathy < or = grade 1
9) Estimating Survival more than 3 months
10)Written informed consent

II) Eligibility Criteria for 2nd registration
1) More than 2 cycles of induction chemotherapy
2) Response criteria of induction chemotherapy achieved more than and equal to SD.
3) Recover within 6 weeks after start of last cycle of induction therapy.
1.PS 0-1
2.Leukocyte count > or = 3,000/mm3
3.Neutrophil count > or = 1,500/mm3
4.Platelet count > or = 100,000/mm3
5.Hemoglobin concentration > or = 8.0 g/dl
6.Total bilirubin level < or = 1.5 mg/dl
7.Aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase levels < or = 100 IU/L
8.Serum creatinine levels < or = 1.5 mg/dl
9.Peripheral neuropathy < or = grade 2
10.Hypertension < or = grade 2
11.proteinuria < or = grade 2
12.any bleeding < or = grade 1
13.thromboembolic event absence

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 扁平上皮癌（腺扁平上皮癌を含む）
2) 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例。
3) 重篤な骨髄抑制、腎障害または肝障害のある症例。
4) 活動性の重複がんを有する症例。ただし局所治療による治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）、粘膜内癌相当の病変、または5年以上disease-freeのその他のがんは除外しない。
5) 全身性の抗生物質の投与を要する活動性の感染症を有する症例。（38.0℃以上の発熱を認める症例など）
6) ドレーンによる体腔液排除を要する胸水・腹水・心嚢水貯留症例。（ピシバニール、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は登録可能。ピシバニール以外の抗がん剤は不可。）
7) 10mg/day以上のステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例。
8) 喀血（2.5ml以上の鮮血の喀血）の既往のある症例
9) 血栓症の既往のある症例
10) 脳梗塞、心筋梗塞、肺梗塞の既往のある症例。
11) 出血傾向（先天性出血素因を含む）、凝固障害あるいは凝固因子異常（登録前2週以内の検査においてINR 1.5以上）、抗凝固剤を投与している症例
12) Bevacizumabの投与が禁忌である症例。
13) 妊娠中または妊娠の可能性がある女性、あるいは授乳中である女性、パートナーの妊娠を希望する男性。
14) 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される症例。
15) その他、医師が本臨床試験の登録には不適当と判断した症例。

英語
1) Patients with squamous cell lung cancer.
2) History of allergic reaction for agents of present treatment
3) Severe myelosupperssion, renal dysfunction or hepatic dysfunction
4) Active concomitant malignancy except carcinoma in situ, intra-mucosal carcinoma or cancer with more than 5 year disease free
5) Active infection more than and equal to grade 2
6) Massive pleural effusion, peritoneal effusion or cardiac effusion required for tube drainage
7) Patients required for continuing more than and equal to 10 mg/day of steroid therapy
8) A history of significant hemoptysis (> 2.5 mL red blood per episode) within 3 months before enrolment
9) History of thromboembolic events
10) Any history of cerebral, myocardial, and pulmonary infarction
11) Bleeding tendency, blood coagulation disorder
12) Other ineligible for bevacizumab
13) Pregnant status or lactation
14) Uncontrolled psychiatric disease
15) Other ineligible status judged by medical oncologist.

目標参加者数/Target sample size

42

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹田雄一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichiro Takeda

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院

英語
National Center for Global health and Medicine-Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8655, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

ytakeda@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹田雄一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichiro Takeda

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院

英語
National Center for Global health and Medicine-Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8655, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ytakeda@hosp.ncgm.go.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立国際医療研究センター

英語
Department of Respiratory Medicine
National Center for Global health and Medicine-Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター病院
呼吸器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶応義塾大学病院　呼吸器内科　(東京都）
災害医療センター　呼吸器内科　(東京都）
帝京大学医学部附属病院　呼吸器・アレルギー内科　(東京都）
東京医科大学病院　呼吸器・甲状腺外科　(東京都）
東京女子医科大学病院　呼吸器内科　(東京都）
虎の門病院　呼吸器センター内科　(東京都）　
国立国際医療研究センター　呼吸器内科　(東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
登録遅延が影響し、試験終了の見込みが無くなったため、試験中止を決定した。

英語
Because of slow accrual, this study will not be capable of completion. The study committee decided termination of this study.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014551

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014551