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一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動患者における高周波カテーテルアブレーション術の交感神経活性に対する効果の検討

英語
Evaluation of cardiac sympathetic activity before and after radiofrequency catheter ablation in patients with atrial fibrillation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心房細動患者における交感神経機能の検討

英語
Evaluation of cardiac sympathetic activity in patients with atrial fibrillation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動患者における高周波カテーテルアブレーション術の交感神経活性に対する効果の検討

英語
Evaluation of cardiac sympathetic activity before and after radiofrequency catheter ablation in patients with atrial fibrillation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心房細動患者における交感神経機能の検討

英語
Evaluation of cardiac sympathetic activity in patients with atrial fibrillation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
Atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	放射線医学/Radiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房細動に対する、カテーテルアブレーション術の交感神経機能に対する効果を検討する。

英語
To evaluate efficacy of radiofrequency catheter ablation to cardiac sympathetic activity in the patients with atrial fibrillation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心房細動患者と健常者における心臓交感神経機能の比較および、心房細動患者の高周波カテーテルアブレーション治療前後の変化を検討する。

英語
Compare cardiac sympathetic activity in normal volunteer and patients with atrial fibrillation. Compare cardiac sympathetic activity before and after radiofrequency catheter ablation in the patients with atrial fibrillation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①心房細動患者において、カテーテルアブレーション術後遠隔期の心房細動の再発の有無と、心臓交感神経機能の関係を検討する。
②左心房、左心室の心筋の線維化の有無やその程度と、心臓交感神経機能の関係を検討する。

英語
1) Evaluate the relationship of recurrence of atrial fibrillation and cardiac sympathetic activity in the patients with atrial fibrillation after radiofrequency catheter ablation.
2) Evaluate the relationship of atrial or ventricular fibrosis and cardiac sympathetic activity.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
健常群: C-11 hydroxyephedrine 185MBq (1回のみ)
心房細動群: C-11 hydroxyephedrine 185MBq (治療前後に1回ずつ、計2回投与)

英語
Normal volunteer: C-11 hydroxyephedrine (dosage: 185 MBq, only once)
Patients with atrial fibrillation: C-11 hydroxyephedrine (dosage: 185 MBq, before and after the therapy)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①心房細動患者の選択基準
　北海道大学病院循環器内科に通院中または入院中患者で以下の基準を満たす患者を選択する。
1) 同意取得時に年齢が20歳以上の者
2) 心房細動患者のうち、循環器内科で高周波カテーテルアブレーションによる肺静脈隔離術が予定されている患者
3) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
②健常対照群の選択基準
　健常対照群として、以下の基準を満たす患者を選択する。年齢、男女比について調整して検討を行う。年齢は30～70歳の者を対象とする。
1) 同意取得時に年齢が30～70歳の者
2) 心疾患の既往のない者
3) 胸痛など胸部症状の既往がない者
4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1. Patients with atrial fibrillation
We enrolled the outpatients of the cardiovascular department of Hokkaido University Hospital who satisfy below criteria,
1) who is 20 years or older
2) who is scheduled radiofrequency catheter ablation to atrial fibrillation
3) who is explained well about this study and consent to the study.

2. Normal volunteer
We will collect the volunteer who satisfy below criteria.
1) age between 30 to 70 years old
2) who has not been diagnosed cardiac disease
3) who has no symptom such as chest pain
4) who is explained well about this study and consent to this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①アドレナリン作動性ニューロン遮断薬を使用中の者
②閉所恐怖症の者
③僧帽弁狭窄症により二次的に心房細動を発症した患者
④虚血性心疾患の既往がある者
⑤心筋症の者
⑥心不全の既往がある者
⑦糖尿病の既往がある者
⑧認知症と診断されている者
⑨高度腎機能障害を有する者 (推定糸球体濾過量 (eGFR) 30ml/min/1.73m2以下の者)
⑩体内に金属を有する者 (ペースメーカーや脳動脈瘤クリップなど)
⑪文書による同意が得られない者
⑫その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者
（上記、③④⑤については心房細動患者群のみ）

英語
Exclusion criteria is described below
1) who use adrenergic neuron blocking drug regularly
2) claustrophobia
3) patients with atrial fibrillation due to mitral stenosis
4) ischemic heart disease
5) cardiomyopathy
6) chronic heart failure
7) diabetes mellitus
8) dementia
9) advanced chronic kidney disease (eGFR < 30 ml/min/1.73m^2)
10) mechanical device in their body such as pacemaker or clip for aneurysm
11) who can't consent to this study
( (3)-(5) is only adopted to the patients with atrial fibrillation)

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	筒井　裕之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Tsutsui

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環病態内科学分野

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5

英語
N-15, W-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

htsutsui@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	益田　淳朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsuro Masuda

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
核医学分野

英語
Department of Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5

英語
N-15, W-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atsuromasuda@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiology, Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院　循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
心房細動患者では左室全体の交感神経活性は低下している。

英語
Sympathetic nervous activity decreased in the patients with atrial fibrillation.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014552

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