UMIN試験ID | UMIN000012465 |
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受付番号 | R000014553 |
科学的試験名 | 未治療症候性多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ、シクロホスファミド、デキサメタゾンによる導入療法、自家末梢血幹細胞移植療法およびレナリドミドによる地固め療法・維持療法に関する有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/01 |
最終更新日 | 2023/12/23 07:00:27 |
日本語
未治療症候性多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ、シクロホスファミド、デキサメタゾンによる導入療法、自家末梢血幹細胞移植療法およびレナリドミドによる地固め療法・維持療法に関する有効性と安全性の検討
英語
Proteasome inhibitor and IMiDs before and
after autologous stem cell transplantation
for untreated multiple myeloma aiming
normalization of para-protein
日本語
未治療症候性多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ、シクロホスファミド、デキサメタゾンによる導入療法、自家末梢血幹細胞移植療法およびレナリドミドによる地固め療法・維持療法に関する有効性と安全性の検討
英語
Proteasome inhibitor and IMiDs before and
after autologous stem cell transplantation
for untreated multiple myeloma aiming
normalization of para-protein
日本語
未治療症候性多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ、シクロホスファミド、デキサメタゾンによる導入療法、自家末梢血幹細胞移植療法およびレナリドミドによる地固め療法・維持療法に関する有効性と安全性の検討
英語
Proteasome inhibitor and IMiDs before and
after autologous stem cell transplantation
for untreated multiple myeloma aiming
normalization of para-protein
日本語
未治療症候性多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ、シクロホスファミド、デキサメタゾンによる導入療法、自家末梢血幹細胞移植療法およびレナリドミドによる地固め療法・維持療法に関する有効性と安全性の検討
英語
Proteasome inhibitor and IMiDs before and
after autologous stem cell transplantation
for untreated multiple myeloma aiming
normalization of para-protein
日本/Japan |
日本語
多発性骨髄腫
英語
multiple myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療多発性骨髄腫に対するPIANOプロトコール療法(導入療法[CyBorD療法、LenDex療法],自家移植療法,維持療法[レナリドミド])の安全性と有効性の検討
英語
Evaluation of the safety and efficacy of study protcol therapy (CyBorD induction therapy, LenDex therapy, autologous transplantation, and maintenance therapy with lenalidomide) for previously untreated multiple myeloma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
移植100日後のCR以上の達成割合
英語
CR rate at day 100 from autologous transplantation
日本語
1)治療終了後の全奏効割合
2)治療完遂割合
3)3年無増悪生存割合(3y PFS)
4)3年生存割合(3y OS)
5)安全性
英語
1) overall response rate
2) treatment completion rate
3) 3-year progression free survival
4) 3-year overall survival
5) safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1) 導入療法としてシクロホスファミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン治療を4コース
2) VGPRに達しない場合はレナリドミド、デキサメタゾンによる治療を最大4コース追加
3) フィルグラスチム単独あるいはシクロホスファミド大量療法による末梢血幹細胞の採取
4) メルファラン大量療法を前処置とした自家移植を施行する
5) 移植後90-180日後より、レナリドミドによる維持療法を2年間またはPDになるまで
英語
1) 4 courses of CyBorD therapy(cyclophosphamide, bortezomib, and dexamethasone)
2) If not reached VGPR by CyBorD therapy, add lenalidomide and dexamethasone therapy, maximum 4 courses
3) Periheral blood stem cell harvest mobilised by filgrastim alone or cyclophosphamide and filgrastim
4) High dose therapy of melphalan
followed by autologous periheral blood stem cell transplantation
5) Maintenance therapy with lenalidomide for 2 years or till PD
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 症候性多発性骨髄腫と診断された患者
2) 前治療が施行されていない未治療の患者。ただし、局所の放射線療法は前治療に含めない。
3) 有効性評価において測定可能病変を有する患者。(血清M蛋白値が1g/dL以上または尿中M蛋白排泄量が200mg/day以上または腫瘍由来FLC(iFLC)が100mg/L以上)
4) 一般状態が良好(Performance Status; PSが0-2)である患者(骨病変による疼痛にてPSが3である患者は可とする)
5) 登録前14日前以内に以下の臓器機能を有する患者(Nは施設基準値の上限値)
1. 酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%以上
(検査前7日以内にG-CSF製剤又は輸血を使用していない検査値)
2. 好中球数 ≧ 1,000 /mm3
3. 血小板数 ≧ 75,000 /mm3
4. 透析を必要としないこと
5 血清総ビリルビン ≦ 1.5×N
6. ALT ≦ 2.5×N
7. AST ≦ 2.5×N
7) 女性患者は,閉経後(最終月経から1年以上経過している患者),外科的避妊,又は適切な方法(避妊薬,避妊具等)で試験中避妊する意思のある患者。男性患者は試験中,適切な方法による避妊に合意した患者
8) 告知を受けている患者で,試験責任医師又は試験分担医師(及び試験協力者)から本試験の内容について所定の同意書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け,自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者
英語
1) Patients diagnosed with symptomatic multiple myeloma
2) Patients who have never received therapy for myeloma, excluding local radiation therapy
3) Patients with measurable disease
(Serum M-protein >= 1g/dL, Urinary M-protein >=200mg/day, or tumor derived-FLC(iFLC)>100mg/L)
4) Performance Status being 0-2. Patients with Performance Status of 3 due to bone lesion are permitted
5) Patients who have the following laboratory values within 14 days before enrollment
1. SpO2 >= 94%
2. neutrophil count >= 1000/mm3
3. platelet count >= 75000/mm3
4. Patients who do not require hemodialysis
5. serum total bilirubin <= 1.5 x upper limit of normal
6. ALT <= 2.5 x upper limit of normal
7. AST <= 2.5 x upper limit of normal
7) Patients who agreed to contraception by an appropriate method
8) Written informed concent has been obtained
日本語
1) プロトコールに記載されている薬剤に対してアレルギーの既往のある患者
2) 生存が3ヶ月以上期待できない患者
3) 過去5年以内に活動性の重複癌を合併している患者(皮膚の基底細胞癌,扁平上皮癌並びに局所治療により治癒と判断される上皮Carcinoma in situもしくは粘膜内癌相当の病変を除く。)
4) HBs抗原陽性,HCV抗体陽性又はHIV抗体陽性の患者
5) Grade 2以上の末梢性ニューロパシー又は末梢神経性疼痛を有する患者
6) 重篤な活動性感染症を有する又は疑いのある患者
7) 重篤な精神障害を有する患者
8) 重篤な肺機能障害を有する患者
9) 臨床所見にて肺臓炎(間質性肺炎),肺線維症を有する患者
10) 重篤な心機能障害を有する患者、心電図又は胸部画像診断検査で治療を要する所見がある患者
11) コントロール不良な糖尿病を合併する患者
12) 血液透析を受けている患者
13) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
14) その他主治医が不適当と判断した患者
英語
1) Patients with a history of allergy to the drugs used in the protocol therapy
2) Patients who can not be expected to survive more than 3 months
3) Patients who suffered another carcinoma within 5 years
4) Patients with HBs antigen-positive, or HCV antibody-positive, or HIV antibody-positive
5) Patients who have peripheral neuropathy or peripheral neuropathic pain of grade 2 or more.
6) Patients with serious active infection or patients who are suspected to have serious active infection infections
7) Patients with serious mental disorders
8) Patients with serious pulmonary dysfunction
9) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
10) Patients with serious heart dysfunction
11) Patients with poorly controlled diabetes
12) Patients receiving hemodialysis
13) Patient who are or may be pregnant or are nursing
14) Patients who are determined to be inappropriate for study by physician
72
日本語
名 | 善伸 |
ミドルネーム | |
姓 | 神田 |
英語
名 | Yoshinobu |
ミドルネーム | |
姓 | Kanda |
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自治医科大学附属さいたま医療センター
英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University
日本語
総合医学第1講座 血液科
英語
Division of Hematology
330-0834
日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
英語
1-847, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama
048-647-2111
ycanda-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | 豪 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Go |
ミドルネーム | |
姓 | Yamamoto |
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虎の門病院
英語
Toranomon Hospital
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
105-8470
日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2
英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo
03-3588-1111
gyamamot-tky@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Division of Hematology, Saitama Medical Center, Jichi Medical University
日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター 総合医学第1講座 血液科
日本語
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英語
日本語
セルジーン株式会社
英語
Celgene Corporation
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
自治医科大学中央臨床研究審査委員会
英語
Jichi Medical University Central Clinical Research Ethics Committee
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栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan
0285-58-7637
jmu-crb2020@jichi.ac.jp
はい/YES
jRCTs031180335
日本語
国立保健医療科学院
英語
National Institute of Public Health
日本語
英語
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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日本語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014553
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014553
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |