UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012465
受付番号 R000014553
科学的試験名 未治療症候性多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ、シクロホスファミド、デキサメタゾンによる導入療法、自家末梢血幹細胞移植療法およびレナリドミドによる地固め療法・維持療法に関する有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/01
最終更新日 2023/12/23 07:00:27

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療症候性多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ、シクロホスファミド、デキサメタゾンによる導入療法、自家末梢血幹細胞移植療法およびレナリドミドによる地固め療法・維持療法に関する有効性と安全性の検討


英語
Proteasome inhibitor and IMiDs before and
after autologous stem cell transplantation
for untreated multiple myeloma aiming
normalization of para-protein

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療症候性多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ、シクロホスファミド、デキサメタゾンによる導入療法、自家末梢血幹細胞移植療法およびレナリドミドによる地固め療法・維持療法に関する有効性と安全性の検討


英語
Proteasome inhibitor and IMiDs before and
after autologous stem cell transplantation
for untreated multiple myeloma aiming
normalization of para-protein

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療症候性多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ、シクロホスファミド、デキサメタゾンによる導入療法、自家末梢血幹細胞移植療法およびレナリドミドによる地固め療法・維持療法に関する有効性と安全性の検討


英語
Proteasome inhibitor and IMiDs before and
after autologous stem cell transplantation
for untreated multiple myeloma aiming
normalization of para-protein

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療症候性多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ、シクロホスファミド、デキサメタゾンによる導入療法、自家末梢血幹細胞移植療法およびレナリドミドによる地固め療法・維持療法に関する有効性と安全性の検討


英語
Proteasome inhibitor and IMiDs before and
after autologous stem cell transplantation
for untreated multiple myeloma aiming
normalization of para-protein

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫


英語
multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療多発性骨髄腫に対するPIANOプロトコール療法(導入療法[CyBorD療法、LenDex療法],自家移植療法,維持療法[レナリドミド])の安全性と有効性の検討


英語
Evaluation of the safety and efficacy of study protcol therapy (CyBorD induction therapy, LenDex therapy, autologous transplantation, and maintenance therapy with lenalidomide) for previously untreated multiple myeloma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植100日後のCR以上の達成割合


英語
CR rate at day 100 from autologous transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)治療終了後の全奏効割合
2)治療完遂割合
3)3年無増悪生存割合(3y PFS)
4)3年生存割合(3y OS)
5)安全性


英語
1) overall response rate
2) treatment completion rate
3) 3-year progression free survival
4) 3-year overall survival
5) safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) 導入療法としてシクロホスファミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン治療を4コース
2) VGPRに達しない場合はレナリドミド、デキサメタゾンによる治療を最大4コース追加
3) フィルグラスチム単独あるいはシクロホスファミド大量療法による末梢血幹細胞の採取
4) メルファラン大量療法を前処置とした自家移植を施行する
5) 移植後90-180日後より、レナリドミドによる維持療法を2年間またはPDになるまで


英語
1) 4 courses of CyBorD therapy(cyclophosphamide, bortezomib, and dexamethasone)
2) If not reached VGPR by CyBorD therapy, add lenalidomide and dexamethasone therapy, maximum 4 courses
3) Periheral blood stem cell harvest mobilised by filgrastim alone or cyclophosphamide and filgrastim
4) High dose therapy of melphalan
followed by autologous periheral blood stem cell transplantation
5) Maintenance therapy with lenalidomide for 2 years or till PD

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 症候性多発性骨髄腫と診断された患者
2) 前治療が施行されていない未治療の患者。ただし、局所の放射線療法は前治療に含めない。
3) 有効性評価において測定可能病変を有する患者。(血清M蛋白値が1g/dL以上または尿中M蛋白排泄量が200mg/day以上または腫瘍由来FLC(iFLC)が100mg/L以上)
4) 一般状態が良好(Performance Status; PSが0-2)である患者(骨病変による疼痛にてPSが3である患者は可とする)
5) 登録前14日前以内に以下の臓器機能を有する患者(Nは施設基準値の上限値)
1. 酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%以上
(検査前7日以内にG-CSF製剤又は輸血を使用していない検査値)
2. 好中球数 ≧ 1,000 /mm3
3. 血小板数 ≧ 75,000 /mm3
4. 透析を必要としないこと
5 血清総ビリルビン ≦ 1.5×N
6. ALT ≦ 2.5×N
7. AST ≦ 2.5×N
7) 女性患者は,閉経後(最終月経から1年以上経過している患者),外科的避妊,又は適切な方法(避妊薬,避妊具等)で試験中避妊する意思のある患者。男性患者は試験中,適切な方法による避妊に合意した患者
8) 告知を受けている患者で,試験責任医師又は試験分担医師(及び試験協力者)から本試験の内容について所定の同意書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け,自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者


英語
1) Patients diagnosed with symptomatic multiple myeloma
2) Patients who have never received therapy for myeloma, excluding local radiation therapy
3) Patients with measurable disease
(Serum M-protein >= 1g/dL, Urinary M-protein >=200mg/day, or tumor derived-FLC(iFLC)>100mg/L)
4) Performance Status being 0-2. Patients with Performance Status of 3 due to bone lesion are permitted
5) Patients who have the following laboratory values within 14 days before enrollment
1. SpO2 >= 94%
2. neutrophil count >= 1000/mm3
3. platelet count >= 75000/mm3
4. Patients who do not require hemodialysis
5. serum total bilirubin <= 1.5 x upper limit of normal
6. ALT <= 2.5 x upper limit of normal
7. AST <= 2.5 x upper limit of normal
7) Patients who agreed to contraception by an appropriate method
8) Written informed concent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) プロトコールに記載されている薬剤に対してアレルギーの既往のある患者
2) 生存が3ヶ月以上期待できない患者
3) 過去5年以内に活動性の重複癌を合併している患者(皮膚の基底細胞癌,扁平上皮癌並びに局所治療により治癒と判断される上皮Carcinoma in situもしくは粘膜内癌相当の病変を除く。)
4) HBs抗原陽性,HCV抗体陽性又はHIV抗体陽性の患者
5) Grade 2以上の末梢性ニューロパシー又は末梢神経性疼痛を有する患者
6) 重篤な活動性感染症を有する又は疑いのある患者
7) 重篤な精神障害を有する患者
8) 重篤な肺機能障害を有する患者
9) 臨床所見にて肺臓炎(間質性肺炎),肺線維症を有する患者
10) 重篤な心機能障害を有する患者、心電図又は胸部画像診断検査で治療を要する所見がある患者
11) コントロール不良な糖尿病を合併する患者
12) 血液透析を受けている患者
13) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
14) その他主治医が不適当と判断した患者


英語
1) Patients with a history of allergy to the drugs used in the protocol therapy
2) Patients who can not be expected to survive more than 3 months
3) Patients who suffered another carcinoma within 5 years
4) Patients with HBs antigen-positive, or HCV antibody-positive, or HIV antibody-positive
5) Patients who have peripheral neuropathy or peripheral neuropathic pain of grade 2 or more.
6) Patients with serious active infection or patients who are suspected to have serious active infection infections
7) Patients with serious mental disorders
8) Patients with serious pulmonary dysfunction
9) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
10) Patients with serious heart dysfunction
11) Patients with poorly controlled diabetes
12) Patients receiving hemodialysis
13) Patient who are or may be pregnant or are nursing
14) Patients who are determined to be inappropriate for study by physician

目標参加者数/Target sample size

72


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
善伸
ミドルネーム
神田


英語
Yoshinobu
ミドルネーム
Kanda

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター


英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
総合医学第1講座 血液科


英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

330-0834

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847


英語
1-847, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama

電話/TEL

048-647-2111

Email/Email

ycanda-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
山本


英語
Go
ミドルネーム
Yamamoto

組織名/Organization

日本語
虎の門病院


英語
Toranomon Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

105-8470

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2


英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3588-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

gyamamot-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Hematology, Saitama Medical Center, Jichi Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター 総合医学第1講座 血液科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
セルジーン株式会社


英語
Celgene Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
自治医科大学中央臨床研究審査委員会


英語
Jichi Medical University Central Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan

電話/Tel

0285-58-7637

Email/Email

jmu-crb2020@jichi.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTs031180335

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立保健医療科学院


英語
National Institute of Public Health

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

64

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 12 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 03 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 12 02

最終更新日/Last modified on

2023 12 23



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名