UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重度腎機能障害（末期腎不全を含む）を伴う2型糖尿病患者に対するシタグリプチンの有効性と安全性に関する観察研究

英語
Prospective Observational study of Sitagliptin in Subjects with type 2 Diabetes and Chronic Renal Failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
POSEIDON研究

英語
POSEIDON Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重度腎機能障害（末期腎不全を含む）を伴う2型糖尿病患者に対するシタグリプチンの有効性と安全性に関する観察研究

英語
Prospective Observational study of Sitagliptin in Subjects with type 2 Diabetes and Chronic Renal Failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
POSEIDON研究

英語
POSEIDON Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常診療下において，シタグリプチンの重度腎機能障害（末期腎不全を含む）を有する患者に対し使用された際の有効性及び安全性に関して前向きに検討する．

英語
The efficacy and safety of sitagliptin in type 2 diabetes patients with chronic renal failure will be investigated prospectively.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シタグリプチン投与開始時，投与3，6か月後のHbA1cまたはグリコアルブミン値および血糖値（随時または空腹時）の変化量
低血糖を含む有害事象およびその発現率

英語
Changes in the HbA1c or glycated albumin level at 3 and 6 months after sitagliptin treatment initiation.
Adverse events including hypoglycemia and those rates of occurrence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
重度腎機能障害（末期腎不全を含む）を有する2型糖尿病患者で，2013 年11 月1 日以降に新規にシタグリプチンを投与された患者．

英語
Type 2 diabetes patients with chronic renal failure who were newly started sitagliptin administration from Nov. 1st in 2013

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）シタグリプチンに対して過敏症の既往歴のある患者
2）過去6か月以内に重症ケトーシス，糖尿病性昏睡または前昏睡のある患者
3）重症感染症，手術前後，重症な外傷のある患者
4）グリニド系薬剤を継続投与する患者
5）主治医により不適切と判断された患者

英語
1) Hypersensitivity to sitagliptin
2) Patients who had severe ketosis or diabetic coma within 6 months
3) Severe infection or trauma, perioperative
4) Receiving glinide therapy
5) Patients whose participation is deemed inappropriate at the discretion of the attending physician

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西田　健朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenro Nishida

所属組織/Organization

日本語
熊本中央病院

英語
Kumamoto Chuo Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝科

英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市南区田井島1-5-1

英語
1-5-1,Taijima, Minami-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan

電話/TEL

096-370-3111

Email/Email

knishida@orange.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西田　健朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenro Nishida

組織名/Organization

日本語
熊本中央病院

英語
Kumamoto Chuo Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝科

英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市南区田井島1-5-1

英語
1-5-1,Taijima, Minami-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan

電話/TEL

096-370-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

knihida@orange.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
POSEIDON Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
POSEIDON研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Public Health Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

熊本中央病院(熊本県)、水俣市立総合医療センター(熊本県)、熊本総合病院(熊本県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目
a.　投与開始日及び最終観察日
投与開始日，最終観察日の投与状況（投与終了日/中止日），中止・脱落の理由
b.　シタグリプチンの投与状況
1日投与量（1回投与量，1日投与回数），投与期間
c.　併用療法（非薬剤）
併用療法の有無，併用療法名，治療期間，治療理由
d.　併用薬剤
プロベネシド，シクロスポリン，アンギオテンシン受容体拮抗薬，アンギオテンシン変換酵素阻害薬，HMG-CoA 還元酵素阻害薬の有無，2型糖尿病治療薬（経口血糖降下薬およびインスリン製剤，1日投与量（1回投与量，1日投与回数），投与期間
e.　2型糖尿病に対する前（2ヵ月前まで）治療薬の使用歴
糖尿病の前治療薬の有無，薬剤名，1日投与量，投与期間
f.　臨床検査値
【検査項目】
体重，HbA1c(NGSP値)またはグリコアルブミン（GA），血糖値（空腹時または随時），血圧（最高血圧及び最低血圧），脈拍数，血清クレアチニン値または尿中アルブミン／クレアチニン比または尿中蛋白／クレアチニン比または尿定性（蛋白，糖，ケトン体）のうち測定しているもの
g.　有害事象
有害事象の有無，有害事象名，発現日，重篤性，転帰，転帰日，Dechallenge（本剤投与中止後の有害事象改善の有無），Rechallenge（本剤再投与後の有害事象再発の有無），本剤との因果関係，本剤以外の要因，コメント
h. 低血糖（低血糖に関する問診票による調査）
・重篤な低血糖
・低血糖症状

英語
Items under observation

a.initiation date and completion date
b.stuation of taking sitagliptin
c.concomitant medication
d.concomitant treatment
e.history of treatment for type2 diabetes
f.clinical laboratory data
g.adverse event
h.hypoglycemia

登録日時/Registered date

2015

年

02

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

01

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014559

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