UMIN試験ID | UMIN000012444 |
---|---|
受付番号 | R000014562 |
科学的試験名 | トラスツズマブ治療歴のあるHER2陽性の転移・再発乳癌患者を対象としたペルツズマブ+トラスツズマブ+ドセタキセル併用療法の有用性を検討する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/29 |
最終更新日 | 2013/11/29 16:20:16 |
日本語
トラスツズマブ治療歴のあるHER2陽性の転移・再発乳癌患者を対象としたペルツズマブ+トラスツズマブ+ドセタキセル併用療法の有用性を検討する研究
英語
Observational study of Pertuzumab in combination with Trastuzumab and Docetaxel in patients with metastatic HER2-positive breast cancer that have the history of Trastuzumab treatment
日本語
トラスツズマブ治療歴のあるHER2陽性転移・再発乳癌に対するペルツズマブの有用性
英語
Observational study of Pertuzumab in patients with HER2-positive MBC with the history of Trastuzumab treatment
日本語
トラスツズマブ治療歴のあるHER2陽性の転移・再発乳癌患者を対象としたペルツズマブ+トラスツズマブ+ドセタキセル併用療法の有用性を検討する研究
英語
Observational study of Pertuzumab in combination with Trastuzumab and Docetaxel in patients with metastatic HER2-positive breast cancer that have the history of Trastuzumab treatment
日本語
トラスツズマブ治療歴のあるHER2陽性転移・再発乳癌に対するペルツズマブの有用性
英語
Observational study of Pertuzumab in patients with HER2-positive MBC with the history of Trastuzumab treatment
日本/Japan |
日本語
転移再発乳癌
英語
metastatic breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
使用実態下における、トラスツズマブ治療歴のあるHER2陽性の転移・再発乳癌患者を対象としたペルツズマブ+トラスツズマブ+ドセタキセル併用療法の有効性と安全性を評価する
英語
The purpose of this study was to assess the efficacy and the safety of Pertuzumab in combination with Trastuzumab and Docetaxel for HER2 positive metastatic breast cancer with the history of Trastuzumab treatment.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
治療成功期間
英語
Time to strategy failure
日本語
全生存期間
無増悪生存期間
奏効率
安全性
英語
Overall survival
Disease free survival
Response rate
Safety
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Pertuzumabは初回840mg、2回目以降は420mgを、Trastuzumabは初回8mg/kg、2回目以降は6mg/kg、Docetaxelは50-75mg/m2を3週ごとに投与する。
英語
Administration of Pertuzumab and Trastuzumab with a starting dose of 840 mg and 8 mg/kg followed by 420 mg and 6 mg/kg as the second and subsequent doses and Docetaxel with a dose of 50-75 mg/m2 every 3 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1. ペルツズマブ+トラスツズマブ+ドセタキセル併用療法を行う予定があり、治療のインフォームドコンセントが得られている患者
2. 組織学的に乳癌であることが確認されている患者
3. 手術不能又は再発乳癌の患者
4. HER2陽性(IHC3+又はFISH陽性)であることが確認されている患者
5. 転移・再発乳癌としてトラスツズマブ治療歴のある患者
6. 登録時のECOG PSが0~2の患者
7. 治療開始前3カ月以内のLVEF値が50%以上かつ臨床的心不全のない症例。
8. 骨髄機能、主要臓器機能が十分に保持されている患者(担当医師判断による)
9. 本研究の参加について本人の文書による同意が得られている患者
英語
1. Patients recieving combination chemotherapy with Pertuzumab, Trastuzumab and Docetaxel.
2. Patients with breast cancer which is confirmed to be invasive breast cancer by histological examination.
3. Reccurent/inoperable HER2-positive breast cancer patients.
4. HER2(3+) by immunohistochemical or positive by fluorescence in situ hybridization methods.
5. Patients with the history of Trastuzumab treatment
6. Patients with a performance status (ECOG) of 0, 1, or 2.
7. Left ventricular ejection fraction (LVEF) is equal or greater than 50% measured by cardiac ultrasonography.
8. Patients with adequately maintained organ and bone marrow functions.
9. Patients who provided written informed consent by themselves in principle to participate in this trial.
日本語
男性乳癌患者
② ペルツズマブ、トラスツズマブおよびドセタキセルの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
③ 感染症を合併している患者
④ 妊婦、授乳婦、妊娠する可能性があり試験期間中に避妊する意思のない患者
⑤ その他、主治医より本研究への参加が不適切であると判断された患者
英語
1. Male patients
2. Patients with allergy to the medicines in this protocol treatment.
3. Active infection or fever suspicious of infection.
4. Pregnant women, nursing mothers, women with possibility of pregnancy or women with no intention to contraception.
5. Other patients who were considered by the primary care physician to be inappropriate as subjects of this trial.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川尻 成美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidemi Kawajiri |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
腫瘍外科
英語
Department of Surgical Oncology
日本語
大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号
英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka
06-6645-3838
hkawajiri75@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川尻 成美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidemi Kawajiri |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
腫瘍外科
英語
Department of Surgical Oncology
日本語
大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号
英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka
06-6645-3838
hkawajiri75@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪市立大学医学部附属病院 乳腺内分泌外科病棟・外来(大阪府)
2013 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2013 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014562
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014562
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |