UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012464
受付番号 R000014564
科学的試験名 身体活動を促進する地域介入が中高年者の身体活動量に与える効果に関する群無作為化比較試験:5年間の継続研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/02
最終更新日 2018/01/11 09:28:38

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
身体活動を促進する地域介入が中高年者の身体活動量に与える効果に関する群無作為化比較試験:5年間の継続研究


英語
Effectiveness of community-wide promotion of physical activity in middle-aged and elderly people: a 5-year extended study of a cluster RCT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
身体活動を促進する地域介入の効果に関する群無作為化比較試験:5年間の継続研究


英語
Effectiveness of community-wide promotion of physical activity: a 5-year extended study of a cluster RCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
身体活動を促進する地域介入が中高年者の身体活動量に与える効果に関する群無作為化比較試験:5年間の継続研究


英語
Effectiveness of community-wide promotion of physical activity in middle-aged and elderly people: a 5-year extended study of a cluster RCT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
身体活動を促進する地域介入の効果に関する群無作為化比較試験:5年間の継続研究


英語
Effectiveness of community-wide promotion of physical activity: a 5-year extended study of a cluster RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
身体的不活動、運動器の疼痛


英語
Physical inactivity and musculoskeletal pain

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 老年内科学/Geriatrics
整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
地域単位で身体活動を普及・促進する介入を行うことが、中高年の身体活動の促進と運動器疼痛の発症予防と軽減につながるか明らかにすることを目的とする。本研究は、2009年にスタートした介入研究(UMIN000002683)の継続研究である。3年後評価までは既に終了しており、本研究は、介入を5年間に延長して、その効果を検証する。


英語
To determine the effectiveness of community-wide promotion of physical activity for increasing physical activity and reducing musculoskeletal pain in middle-aged and elderly people.This study is an extended study of an intervention study that started in 2009 (UMIN000002683). The original study has already finished 3-years follow-up to its launch. This study extends the intervention period to 5 years and examines its effectiveness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年後フォローアップ時における、定期的な有酸素運動、柔軟運動、または筋力増強運動の実施有無の変化


英語
Change in the engagement in regular aerobic, flexibility, and/or muscle-strengthening activities from baseline to 5-year follow-up

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
5年後フォローアップ時における、運動器(腰・膝)の疼痛の変化(VASスコアおよび慢性痛有無)、要介護状態、死亡


英語
Changes in VAS (Visual Analogue Scale) pain scores and chronic pains of low back and knee from baseline to 5-year follow-up, certification of needed long-term care, and mortality


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コントロール群:
5年間、対照地域では雲南市役所により通常の保健活動が実施される。


英語
Control group:
For 5 years, in the control area, public health services were delivered by Unnan City Hall as usual.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群:
5年間、介入地域では有酸素運動、柔軟運動および筋力増強運動を普及するキャンペーン(情報提供、教育プログラム等)を行う。


英語
Intervention group:
For 5 years, a community-wide campaign is held to promote aerobic, flexibility, and/or muscle-strengthening activities in the intervention area.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
地域在住の一般中高年者(40~79歳)


英語
Middle-aged and elderly people living in the area

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
施設入居者、要介護・要支援者


英語
Those in assisted living facilities and those who require nursing care

目標参加者数/Target sample size

3000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
北湯口 純


英語

ミドルネーム
Jun kitayuguchi

所属組織/Organization

日本語
身体教育医学研究所うんなん


英語
Physical Education and Medicine Research Center UNNAN

所属部署/Division name

日本語
研究部


英語
Research Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
島根県雲南市加茂町宇治328


英語
328 Uji, Kamo Town, Unnan City, Shimane Prefecture, 699-1105, Japan

電話/TEL

0854-49-9050

Email/Email

junk_907@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
北湯口 純


英語

ミドルネーム
Jun kitayuguchi

組織名/Organization

日本語
身体教育医学研究所うんなん


英語
Physical Education and Medicine Research Center UNNAN

部署名/Division name

日本語
研究部


英語
Research Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
島根県雲南市加茂町宇治328


英語
328 Uji, Kamo Town, Unnan City, Shimane Prefecture, 699-1105, Japan

電話/TEL

0854-49-9050

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shintai@bs.kkm.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Physical Education and Medicine Research Center UNNAN

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
身体教育医学研究所うんなん


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Japanese Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.ijbnpa.org/content/10/1/44/additional

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1093/ije/dyx248

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
身体活動を普及した地域では、対照地域と比べて、5年間で住民の身体活動(運動)実施率が高まった(調整後変化差=4.6ポイント、95%信頼区間=0.4-8.8)。運動種目によらず、有酸素(歩行、6.4ポイント)・柔軟(6.1ポイント)・筋力増強運動(5.7ポイント)、どの種目も普及できたことが確認された。しかし、全ての種目をまとめて普及を図った地区では、明らかな運動実施率の増加は認められなかった(1.3-3.4ポイント、P≧0.138)。介入(キャンペーン)への気づき(アウェアネス)の度合いと身体活動量の変化には、直線的な量反応関係が見られた(P≦0.02)。肩(介入地域と対照地域の両方)及び腰(介入地域のみ)において、痛みの強さが和らいだことが確認されたが、いずれの痛み関連アウトカムにおいても、その変化に群間差は見られなかった。(Kamada M et al., Int J Epidemiol, dyx248, Epub on 2017)


英語
Compared with control communities, adults achieving recommended levels of PA increased in intervention communities [adjusted change difference=4.6 percentage points (95% confidence interval:0.4, 8.8)]. The intervention was effective for promoting all types of recommended PAs, i.e. aerobic (walking, 6.4%), flexibility (6.1%) and muscle strengthening activities (5.7%). However, a bundled approach, which attempted to promote all forms of PAs above simultaneously, was not effective (1.3 to 3.4%, P>0.138). Linear dose response relationships between the CWI awareness and changes in PA were observed (P<0.02). Pain intensity decreased in shoulder (intervention and control) and lower back (intervention only) but there was little change difference in all musculoskeletal pain outcomes between the groups. (Kamada M et al., Int J Epidemiol, dyx248, Epub on 2017)

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 05 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 05 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 02 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 05 05


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 12 02

最終更新日/Last modified on

2018 01 11



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名