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一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行非小細胞肺癌N2症例に対するCDDP+TS-１併用療法と胸部放射線同時照射の第Ⅱ相試験

英語
Phase II trial of cisplatin and TS-1 with radiotherapy for patients with locally advanced N2 non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行非小細胞肺癌N2症例に対するCDDP+TS-１併用療法と胸部放射線同時照射の第Ⅱ相試験

英語
Phase II trial of cisplatin and TS-1 with radiotherapy for patients with locally advanced N2 non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行非小細胞肺癌N2症例に対するCDDP+TS-１併用療法と胸部放射線同時照射の第Ⅱ相試験

英語
Phase II trial of cisplatin and TS-1 with radiotherapy for patients with locally advanced N2 non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行非小細胞肺癌N2症例に対するCDDP+TS-１併用療法と胸部放射線同時照射の第Ⅱ相試験

英語
Phase II trial of cisplatin and TS-1 with radiotherapy for patients with locally advanced N2 non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療の切除不能局所進行非小細胞肺癌のN2症例を対象に、CDDP＋TS-1併用療法と胸部放射線同時照射の有効性、安全性を評価する。

英語
evaluate the efficacy and safety of cisplatin and TS-1 with radiotherapy for patients with locally advanced N2 non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年生存率

英語
2 years survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、手術移行割合、有害事象の発現頻度と割合

英語
Response rate, Progression-free survival, Overall survival, Surgery transition rate, Rate and incidence of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1:80mg/m2 (d1-d15)
q4w x 4 cycles
CDDP:60 mg/m2(d1)
q4w x 4 cycles
RT: 66 Gy/33frs

英語
S-1:80mg/m2 (d1-d15)
q4w x 4 cycles
CDDP:60 mg/m2(d1)
q4w x 4 cycles
RT: 66 Gy/33frs

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された症例
2)化学療法や放射線療法、手術切除等の前治療がないStageⅢA、ⅢBのN２症例
（臨床病期はTNM分類第7版に従う）
3)根治手術が不能な症例
4)年齢20歳以上80歳未満の症例
5)経口摂取可能な症例
6)Performance Status（ECOG scale）：0～1の症例
7)割付前7日以内の臨床検査で主要臓器の機能が保持されている症例
　・白血球数≧4,000/mm3
　・好中球数≧2,000/mm3
　・血小板数≧100,000/mm3
　・血色素量≧9.0g/dL
　・総ビリルビン≦1.5mg/dL
・AST、ALT≦100IU/L
　・PaO2≧60Torr　or　SPO2≧94％
　・クレアチニンクリアランス≧60ml/min
実測値または計算式（Cockcroft-Gault式）による推定値
8)被験者本人から文書による同意が得られている症例

英語
1) Patients with histlogically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
2) Prior treatment of radiotherapy, chemotherapy or surgery for Patients with stage IIIA or IIIB
3)Prior treatment of chemoradiotherapy or chemotherapy for non-small cell lung cancer patients for up to 1 regimen in the EGFR-TKI untreated
4) Unresectable lung cancer
5) 20<=, <80years old
6)PS:0-1 (ECOG)
7)adequate bone marrow,liver,and renal functions
WBC count >= 4,000/mm3,
Neutrophil counts >= 2,000/mm3
Platelets >= 100,000/mm3
Hemoglobin concentration >= 9.0g/dL
Total bilirubin <= 1.5mg/dL
AST and ALT >=100IU/L
SpO2(Room air) >=90%
Creatinine clearance >= 60 mL/min,
8)written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)上大静脈症候群を有する症例
2)全身性の抗生物質の投与を要する活動性の感染症を有する症例(38℃以上の発熱を認める症例など)
3)持続的な下痢(水様便)のある症例
4)重篤な合併症を有する症例（腸管麻痺、腸閉塞、X線にて明らかな間質性肺炎または肺線維症、コントロールが不能な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性潰瘍、6ヶ月以内の心筋梗塞、Grade3以上の狭心症など）
5)免疫抑制薬による治療を要する自己免疫疾患の症例
6)活動性の重複癌（同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複癌）を有する症例。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌は活動性の重複癌に含めない。
7)妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある女性、または挙児を希望する男性
8)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
9)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例
10)重篤な薬物アレルギーの既往歴のある症例
11)フルシトシンを投与中の症例
12)他の治験薬を投与中の症例
13)その他、担当医師が本試験の参加に不適当と考える症例

英語
1) SVC syndrome
2)Active infection more than and equal to grade 2
3) Continuous watery diarrhea
4) Significant comorbid disease such as paresis of intestine, ileus, interstitial pneumonia, lung fibrosis, uncontrolled diabetes mellitus, cardiac failure, renal failure, hepatic failure, active gastrointestinal ulcer, myocardial infarction and angina pectoris within 6 months, other uncontrolled disease
5) Continuous administration of a steroid
6) Active concomitant malignancy except carcinoma in situ, intramucosal carcinoma or cancer with more than 5 year disease free
7) Pregnant status or lactation
8) Uncontrolled psychiatric disease 9) Patients required for continuing steroid therapy
10) Severe drug allergy
11) Being treated with flucytosine.
12)Participation in other registration trial before randomization in this trial
13) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	江間 俊哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshinari Ema

所属組織/Organization

日本語
板橋中央総合病院

英語
Itabashi central medical center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒174-0051東京都板橋区小豆沢2-12-7

英語
2-12-7 Azusawa, Itabashi, Tokyo 174-0051

電話/TEL

03-3967-0572

Email/Email

toshinariema09@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	江間 俊哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshinari Ema

組織名/Organization

日本語
板橋中央総合病院

英語
Itabashi central medical center

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒174-0051東京都板橋区小豆沢2-12-7

英語
2-12-7 Azusawa, Itabashi, Tokyo 174-0051

電話/TEL

03-3967-0572

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toshinariema09@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Itabashi central medical center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
板橋中央総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

12

月

02

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014575

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