UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中急性期患者を対象とした発症後早期からの摂食機能訓練介入効果の検討

英語
Study of Algorithm for Post-stroke Patients to improve oral intake Level

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中急性期患者を対象とした発症後早期からの摂食機能訓練介入効果の検討

英語
APPLE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中急性期患者を対象とした発症後早期からの摂食機能訓練介入効果の検討

英語
Study of Algorithm for Post-stroke Patients to improve oral intake Level

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中急性期患者を対象とした発症後早期からの摂食機能訓練介入効果の検討

英語
APPLE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性期脳卒中

英語
Acute stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、脳卒中患者の経口摂取状態を向上させる栄養・リハビリテーション管理のアルゴリズム立案に資するデータを得ることである。嚥下障害の高リスク因子を有する患者を対象に、早期から間接訓練を実施するとともに嚥下機能のスクリーニング検査および詳細検査を定期的に実施し、その結果をもとに栄養摂取経路や食形態等の検討と指導を行い、その安全性および有効性を実態調査結果と比較することで探索的に評価する。

英語
The purpose of this study is to obtain data contributing to plan an algorithm of nutrition and rehabilitation managements to improve oral intake level in stroke patients. Patients with factors at high risk for dysphagia for acute stroke are prospectively enrolled into the present study. All the enrolled patients undergo direct and indirect trainings of swallowing in the early stage of stroke onset; and screening and further examination of swallowing function at the same time. Subsequently, we compare results of the above protocol with previous retrospective data without interventions and evaluate exploratory safety and efficacy of the protocol with early interventions for dysphagia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院期間中の誤嚥性肺炎発生率

英語
Incidence of development of aspiration pneumonia during hospitalization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 経口摂取状態（退院時の摂食・嚥下障害に関するグレード、入院期間中の経口摂取有無、入院から食事としての経口摂取開始までの日数）
2. 栄養指標（入院中のBMI、Alb、TP、総リンパ球数の変化量）

英語
1. Oral intake level (grade of oral intake and degree of dysphagia on discharge; presence or absence of oral intake during hospitalization; term from admission to start of oral intake)
2. Nutrition indicators (chronological changes of BMI, albumin, total protein, total count of lymphocyte)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	手技/Maneuver
その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
口腔ケア
間接訓練
反復唾液嚥下テスト
改訂水飲みテスト
フードテスト
直接訓練

英語
Oral care
Indirect training for dysphagia
Repetitive saliva swallowing test, RSST
Modified water swallow test, MWST
Food test, FT
Direct training for dysphagia

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 入院時のNIHSSが10以上30以下 の患者
2. 脳卒中発症前のmRSが0～1の患者
3. 脳卒中発症前において、3食経口摂取が可能かつ水分摂取にとろみ付けの必要のない患者

英語
1. NIHSS of 10 to 30 on admission
2. mRS of 0 or 1 prior stroke onset
3. Patients who can orally take three meals per a day and do not need to be thickened for water intake prior stroke onset

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. テント上、テント下の両方に病変を有する患者
2. 確定診断名がくも膜下出血の患者
3. 著明な誤嚥、窒息を伴って入院した患者
4. 炎症性腸疾患、短腸症候群等により消化管機能が著しく低下している患者
5. 脳卒中発症前より器質的障害、認知症または薬剤性の摂食嚥下障害を有しており、経口摂取が困難であった患者
6. その他、医師が不適当と判断した患者

英語
1. Patiens with supra-tentorial and infra-tentorial stroke lesions.
2. Patients with subarachnoid hemorrhage
3. Patients with severe aspiration pneumonia or suffocation on admission.
4. Patients with severe damage of digestive tract function due to inflammatory bowel disease or short bowel syndrome, etc.
5. Patients with impossible oral intake due to severe dysphagia caused by organic disorder, dementia or drugs prior stroke onset.
6. Patients who are decided by physicians as being inappropriate for entry into the present study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	彰
ミドルネーム
姓	小川

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Ogawa

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

020-8505

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1

英語
19-1 Uchimaru, Morioka, Iwate, Japan

電話/TEL

019-651-5111

Email/Email

president@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	邦昭
ミドルネーム
姓	小笠原

英語

名	Kuniaki
ミドルネーム
姓	Ogasawara

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

020-8505

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1

英語
19-1 Uchimaru, Morioka, Iwate, Japan

電話/TEL

019-651-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuogasa@iwate-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岩手医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Health Labour Sciences Research Grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金長寿科学総合研究事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1

英語
19-1, Uchimaru, Morioka, Iwate, Japan

電話/Tel

019-651-5111

Email/Email

kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岩手医科大学附属病院（岩手県）
川崎医科大学附属病院（岡山県）
川崎医科大学附属川崎病院（岡山県）
独立行政法人労働者健康福祉機構中国労災病院（広島県）
独立行政法人国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター（広島県）
医療法人光臨会荒木脳神経外科病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

02

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014579

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014579