UMIN試験ID | UMIN000012456 |
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受付番号 | R000014580 |
科学的試験名 | Borderline resectable(切除境界)膵癌に対するゲムシタビンおよびnabパクリタキセル併用の化学放射線療法の第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/03 |
最終更新日 | 2017/06/14 17:57:27 |
日本語
Borderline resectable(切除境界)膵癌に対するゲムシタビンおよびnabパクリタキセル併用の化学放射線療法の第Ⅰ相試験
英語
Preoperative gemcitabine plus nab-paclitaxel, concurrent 3D conformal radiation therapy for borderline resectable pancreatic cancer: Phase I study
日本語
切除境界膵癌に対するGEM/nabPTX CRT
英語
GEM/nabPTX CRT for BR pancreatic cancer
日本語
Borderline resectable(切除境界)膵癌に対するゲムシタビンおよびnabパクリタキセル併用の化学放射線療法の第Ⅰ相試験
英語
Preoperative gemcitabine plus nab-paclitaxel, concurrent 3D conformal radiation therapy for borderline resectable pancreatic cancer: Phase I study
日本語
切除境界膵癌に対するGEM/nabPTX CRT
英語
GEM/nabPTX CRT for BR pancreatic cancer
日本/Japan |
日本語
膵癌
英語
pancreatic cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除境界(Borderline resectable.以下BR)の膵臓癌患者を対象に,ゲムシタビン(GEM)とnabパクリタキセル(NabPTX;n-P)という2つの抗癌剤を併用した導入化学療法後のGEM+n-Pと放射線併用療法の安全性について有害事象の発現を指標として検討し,GEM+n-P併用化学放射線療法(CRT)の最大耐容量(maximum tolerated dose : MTD)を決定する.また,抗腫瘍効果についても検討を加える.
英語
The trial objectives is to identify the maximum-tolerated dose (MTD) of gemcitabine plus nab-paclitaxel and concurrent radiation therapy for borderline resectable pancreatic cancer in the setting of preoperative treatment sequence.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
安全性
英語
Safety
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
GEM/n-Pを併用した導入化学療法後のGEM/n-P併用化学放射線療法(CRT)を施行する.
英語
Induction chemotherapy with GEM/n-P followed by GEM/n-P CRT.
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)腫瘍動脈周囲への腫瘍進展が外周180°未満のBR膵癌
(2)PS:0-1
(3)主要臓器機能が保持されている
白血球数:≧3,500/mm3,≦12,000/mm3
好中球数:≧1,500/mm3
血小板数:≧100,000/mm3
血色素量:≧9.5g/dL
GOT, GPT, AL-P:各施設の正常値上限の2倍以下
総ビリルビン:≦1.5mg/dL
クレアチニン:1.2mg/dL以下
血清クレアチニンクリアランス≧50ml/min以上[Cockcroft-Gault式による推定も可とする]
PaO2:≧70torr
(4) 投与開始日より6ヵ月以上の生存が期待される症例
(5) 本人より本試験の参加について文書による同意が得られた症例.
英語
(1)Patients with BR pancreatic cancer involving 180 degree of less of the circumference of the SMA, CA, or CHA.
(2)Performance Status (ECOG): 0 or 1
(3)Adequate bone marrow reserves, liver/renal functions:
WBC: >=3500/mm3, =<;12000/mm3
Neutrophil: >=1500/mm3
Platelet: >=100000/mm3
Hb: >=9.5g/dL
AST, ALT, AL-P: less than twofold of the upper limit of normal range
T-Bil: =<1.5mg/dL
Cr: =<1.2mg/dL
CCr: >=50ml/min
PaO2: >=70torr
(4)Life expectancy more than 6 months
(5)Written informed consent
日本語
(1)明らかな感染症(発熱)を有する症例.
(2)胸部単純X線写真およびCTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例.
(3)重篤な合併症(肝硬変,糖尿病,心疾患等)を有する症例.
(4)3ヵ月以内に心筋梗塞を発症した症例.
(5)活動性の重複癌を有する症例.
(6)妊娠,授乳婦および妊娠の可能性またはその意思のある症例.
(7)臨床症状のある脳転移を有する症例.
(8)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例.
(9)末梢性の感覚又は運動ニューロパチーを有する.
(10)その他,試験担当医師が不適当と判断した症例.
英語
(1)evident infection
(2)Lung fibrosis or intestinal pneumonia, and anamnesis or imaging findings.
(3)Severe complication(liver cirrhosis, uncontrolled diabetes etc)
(4)the onset of myocardial infarction within 3 months
(5)active synchronous malignancy
(6) Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy and men who want let to pregnancy
(7)history of severe drug allergy
(8)neuropathy
(9)patients who are judged inappropriate for the entry of the trial by the investigators
42
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋秀典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidenori Takahashi |
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
日本語
大阪市東成区中道1-3-3
英語
1-3-3, Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka city, Japan
+81-6-6972-1181
takahasi-hi@mc.pref.osaka.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋秀典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidenori Takahashi |
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
日本語
大阪市東成区中道1-3-3
英語
1-3-3, Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka city, Japan
+81-6-6972-1181
takahasi-hi@mc.pref.osaka.jp
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その他
英語
Department of Gastroenterological Surgery, Osaka Medical Center for Cancer & Cardiovascular Diseases
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大阪府立成人病センター 消化器外科
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英語
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自己調達
英語
Department of Gastroenterological Surgery, Osaka Medical Center for Cancer & Cardiovascular Diseases
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大阪府立成人病センター 消化器外科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014580
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014580
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |