UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012459
受付番号 R000014583
科学的試験名 既存の持効型インスリンから新規長時間作用型インスリンであるデグルデクへの切り替えが、血糖コントロールおよび低血糖の出現頻度に与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/02
最終更新日 2013/12/02 15:47:20

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
既存の持効型インスリンから新規長時間作用型インスリンであるデグルデクへの切り替えが、血糖コントロールおよび低血糖の出現頻度に与える影響の検討


英語
Study of impact of switching from existing long-acting insulin to insulin degludec, a new long-acting insulin, on glycemic control and frequency of hypoglycemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インスリンデグルデクへの切り替え後の、血糖コントロールおよび低血糖出現頻度の検討


英語
Study of glycemic control and frequency of hypoglycemia after switching to insulin degludec

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既存の持効型インスリンから新規長時間作用型インスリンであるデグルデクへの切り替えが、血糖コントロールおよび低血糖の出現頻度に与える影響の検討


英語
Study of impact of switching from existing long-acting insulin to insulin degludec, a new long-acting insulin, on glycemic control and frequency of hypoglycemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インスリンデグルデクへの切り替え後の、血糖コントロールおよび低血糖出現頻度の検討


英語
Study of glycemic control and frequency of hypoglycemia after switching to insulin degludec

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
外来診療において、既存の持効型インスリンからデグルデクに変更することの有効性・安全性を検討すること


英語
To examine the efficacy and safety of switching from existing long-acting insulin to insulin degludec on outpatient practice.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインから12週後のHbA1cの変化量、HbA1c 7.0%未満達成率、観察期間における低血糖の出現頻度


英語
Change of HbA1c levels after 12 weeks from baseline, achievement rate of HbA1c <7.0% and frequency of hypoglycemia in observation period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)導入前後2週間の自己血糖測定6回/日測定における血糖70mg/dL以下の出現頻度
2)自己血糖測定(朝食前)のSDおよび個体内変動(CV%)
3)ベースラインから24週間のGA、1.5AGの変化量
4)HbA1c7.0%未満達成・未達成例での背景因子の検討
5)インスリン投与量の変化
6)DTSQs,DTSQcの変化
7)体重およびBMIの変化


英語
1)Frequency of blood glucose level is 70mg/dL or lower at self-monitoring of blood glucose (SMBG) conducted 6 times a day within 2 weeks of switching 2)Standard deviation (SD) of blood glucose and intraindividual variability (CV%) at SMBG before breakfast 3)Change of glycoalbumin (GA) level and 1.5AG level in 24 weeks from baseline 4)Study of background factors in cases of attainment and non-attainment of HbA1c <7.0% 5)Change of insulin dosage 6)Changes of DTSQs, DTSQc 7)Changes of weight, BMI


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インスリンデグルデクへの切り替え後の、血糖コントロールおよび低血糖出現頻度の検討


英語
Study of glycemic control and frequency of hypoglycemia after switching to insulin degludec

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食事運動療法に加えて、持効型インスリン1日1回投与を含むインスリン療法を12週以上実施しており、次の条件に該当する患者
1)HbA1c:7.0%以上 2)年齢:20-80歳、性別問わない


英語
Patients who have received insulin therapy including once-daily-administration of long-acting insulin for more than 12 weeks in addition to diet therapy and exercise therapy, and also fits the following requirement 1)HbA1c>=7.0% 2)Age between 20-80, regardless of sex

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)持効型インスリンを2回投与している患者
2)デグルデクの【使用禁忌】に該当する患者
3)担当医師がデグルデクの投与が適さないと判断した患者
4)高用量のSU薬(グリメピリド3mg/日以上、グリベンクラミド5mg/日以上、グリクラジド80mg/日以上)を使用中の患者
5)GLP-1受容体作動薬を併用している患者


英語
1)Patients who take long-acting insulin twice daily 2)Patients in contraindication of degludec 3)Patients who were considered not to be appropriate for administration of degludec by their doctors. 4)Patients who take high dosage of sulfonylurea drug: 3mg or more Glimepiride a day, 5mg or more Glibenclamide a day, 80mg or more Gliclazide a day. 5)Patients who take GLP-1 receptor agonist in combination

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小田原 雅人


英語

ミドルネーム
Masato Odawara

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学第三講座(糖尿病・代謝・内分泌内科)


英語
The Third Department of Internal Medicine(Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
Nishi-Shinjuku 6-7-1, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

naika3@tokyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田丸 新一


英語

ミドルネーム
Shinichi Tamaru

組織名/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学第三講座(糖尿病・代謝・内分泌内科)


英語
The Third Department of Internal Medicine(Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
Nishi-Shinjuku 6-7-1, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naika3@tokyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Third Department of Internal Medicine(Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism),Tokyo Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科大学 内科学第三講座(糖尿病・代謝・内分泌内科)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Third Department of Internal Medicine(Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism),Tokyo Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科大学 内科学第三講座(糖尿病・代謝・内分泌内科)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 12 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 12 02

最終更新日/Last modified on

2013 12 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014583


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014583


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名