UMIN試験ID | UMIN000012459 |
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受付番号 | R000014583 |
科学的試験名 | 既存の持効型インスリンから新規長時間作用型インスリンであるデグルデクへの切り替えが、血糖コントロールおよび低血糖の出現頻度に与える影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/02 |
最終更新日 | 2013/12/02 15:47:20 |
日本語
既存の持効型インスリンから新規長時間作用型インスリンであるデグルデクへの切り替えが、血糖コントロールおよび低血糖の出現頻度に与える影響の検討
英語
Study of impact of switching from existing long-acting insulin to insulin degludec, a new long-acting insulin, on glycemic control and frequency of hypoglycemia
日本語
インスリンデグルデクへの切り替え後の、血糖コントロールおよび低血糖出現頻度の検討
英語
Study of glycemic control and frequency of hypoglycemia after switching to insulin degludec
日本語
既存の持効型インスリンから新規長時間作用型インスリンであるデグルデクへの切り替えが、血糖コントロールおよび低血糖の出現頻度に与える影響の検討
英語
Study of impact of switching from existing long-acting insulin to insulin degludec, a new long-acting insulin, on glycemic control and frequency of hypoglycemia
日本語
インスリンデグルデクへの切り替え後の、血糖コントロールおよび低血糖出現頻度の検討
英語
Study of glycemic control and frequency of hypoglycemia after switching to insulin degludec
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
外来診療において、既存の持効型インスリンからデグルデクに変更することの有効性・安全性を検討すること
英語
To examine the efficacy and safety of switching from existing long-acting insulin to insulin degludec on outpatient practice.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ベースラインから12週後のHbA1cの変化量、HbA1c 7.0%未満達成率、観察期間における低血糖の出現頻度
英語
Change of HbA1c levels after 12 weeks from baseline, achievement rate of HbA1c <7.0% and frequency of hypoglycemia in observation period.
日本語
1)導入前後2週間の自己血糖測定6回/日測定における血糖70mg/dL以下の出現頻度
2)自己血糖測定(朝食前)のSDおよび個体内変動(CV%)
3)ベースラインから24週間のGA、1.5AGの変化量
4)HbA1c7.0%未満達成・未達成例での背景因子の検討
5)インスリン投与量の変化
6)DTSQs,DTSQcの変化
7)体重およびBMIの変化
英語
1)Frequency of blood glucose level is 70mg/dL or lower at self-monitoring of blood glucose (SMBG) conducted 6 times a day within 2 weeks of switching 2)Standard deviation (SD) of blood glucose and intraindividual variability (CV%) at SMBG before breakfast 3)Change of glycoalbumin (GA) level and 1.5AG level in 24 weeks from baseline 4)Study of background factors in cases of attainment and non-attainment of HbA1c <7.0% 5)Change of insulin dosage 6)Changes of DTSQs, DTSQc 7)Changes of weight, BMI
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
インスリンデグルデクへの切り替え後の、血糖コントロールおよび低血糖出現頻度の検討
英語
Study of glycemic control and frequency of hypoglycemia after switching to insulin degludec
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
食事運動療法に加えて、持効型インスリン1日1回投与を含むインスリン療法を12週以上実施しており、次の条件に該当する患者
1)HbA1c:7.0%以上 2)年齢:20-80歳、性別問わない
英語
Patients who have received insulin therapy including once-daily-administration of long-acting insulin for more than 12 weeks in addition to diet therapy and exercise therapy, and also fits the following requirement 1)HbA1c>=7.0% 2)Age between 20-80, regardless of sex
日本語
1)持効型インスリンを2回投与している患者
2)デグルデクの【使用禁忌】に該当する患者
3)担当医師がデグルデクの投与が適さないと判断した患者
4)高用量のSU薬(グリメピリド3mg/日以上、グリベンクラミド5mg/日以上、グリクラジド80mg/日以上)を使用中の患者
5)GLP-1受容体作動薬を併用している患者
英語
1)Patients who take long-acting insulin twice daily 2)Patients in contraindication of degludec 3)Patients who were considered not to be appropriate for administration of degludec by their doctors. 4)Patients who take high dosage of sulfonylurea drug: 3mg or more Glimepiride a day, 5mg or more Glibenclamide a day, 80mg or more Gliclazide a day. 5)Patients who take GLP-1 receptor agonist in combination
50
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小田原 雅人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Odawara |
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東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
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内科学第三講座(糖尿病・代謝・内分泌内科)
英語
The Third Department of Internal Medicine(Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism)
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
Nishi-Shinjuku 6-7-1, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3342-6111
naika3@tokyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田丸 新一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Tamaru |
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
日本語
内科学第三講座(糖尿病・代謝・内分泌内科)
英語
The Third Department of Internal Medicine(Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism)
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
Nishi-Shinjuku 6-7-1, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3342-6111
naika3@tokyo-med.ac.jp
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その他
英語
The Third Department of Internal Medicine(Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism),Tokyo Medical University
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東京医科大学 内科学第三講座(糖尿病・代謝・内分泌内科)
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英語
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その他
英語
The Third Department of Internal Medicine(Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism),Tokyo Medical University
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東京医科大学 内科学第三講座(糖尿病・代謝・内分泌内科)
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014583
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014583
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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