UMIN試験ID | UMIN000012469 |
---|---|
受付番号 | R000014594 |
科学的試験名 | 腸管型ベーチェット病におけるアダリムマブとステロイドの多施設共同前向き無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/02 |
最終更新日 | 2024/03/31 23:50:37 |
日本語
腸管型ベーチェット病におけるアダリムマブとステロイドの多施設共同前向き無作為化比較試験
英語
Comparison of Adalimumab and Steroid
in Intestinal Behcet's disease
日本語
キャッスル スタディー
英語
Castle Study
日本語
腸管型ベーチェット病におけるアダリムマブとステロイドの多施設共同前向き無作為化比較試験
英語
Comparison of Adalimumab and Steroid
in Intestinal Behcet's disease
日本語
キャッスル スタディー
英語
Castle Study
日本/Japan |
日本語
腸管型ベーチェット病
英語
Intestinal Behcet's disease
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
腸管型ベーチェット病におけるアダリムマブとステロイドの有効性および安全性を比較検討する
英語
Comparison with adalimumab and steroid for the efficacy of remission induction in patients with intestinal Behcet's disease
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
12週後の内視鏡的改善率
英語
Endoscopic efficacy at 12 weeks
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アダリムマブを初回160mg、2週後80mg、以後2週ごとに40mgを継続して投与する。
英語
Subcutaneous injection of adalumumab with 160mg at 0 week, 80mg at 2 weeks and 40mg every other week after at 4 weeks continuously.
日本語
プレドニゾロン0.6mg/kg/dayを1-2週間投与し、5mg/週の減量を目安に適宜漸減し、12週までに投与を中止する。
英語
Oral administration of prednisolone with 0.6mg/kg/day during from 1 to 2 weeks, and tapering off until 12 weeks with decreasing dosage 5mg/kg/week approximately
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
既存治療で効果不十分かつ回盲部に典型的な打ち抜き潰を有する腸管型ベーチェット病患者
英語
The patients with intestinal Behcet's disease who were refractory to conventional treatment and contained with typical punched-out ulce in the cecum.
日本語
(1) ベーチェット徴候を認めない単純性潰瘍の患者
(2)アダリムマブ使用禁忌の患者
1)重篤な感染症(敗血症等)の患者
2)活動性結核の患者
3)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4)脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者
5)うっ血性心不全の患者
(3)ステロイド剤使用禁忌の患者
1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある
(4)妊娠・授乳中の患者
(5)15歳未満の患者
(6)試験の同意が得られない患者
(7)2週間以内に10mg/dayを超えるステロイドを投与した患者
(8)2週間以上ステロイドを投与している患者
(9)アダリムマブやインフリキシマブの治療歴がある患者。但し、インフリキシマブ既投与例でも、投与2回目まで(0週と2週)に不耐症状を生じた症例であれば登録可能とする。
(10)2週間以内に5ASA製剤、栄養療法、4週間以内にコルヒチン、タクロリムス、シクロスポリン、メトトレキサート、8週間以内にアザチオプリン、6メルカプトプリンの追加・増量を行った患者
(11)悪性腫瘍の患者
(12)非典型的な消化管病変(潰瘍性大腸炎類似のびまん性炎症やクローン病類似の縦走潰瘍ないし縦列する潰瘍)を伴う腸管型ベーチェット病の患者
(13)その他医師が不適当と判断した患者
英語
1) The patients with simple ulcer disease complicated without general Behcet's symptoms
2) Contraindication of adalimumab administration
a: Severe infectious disease
b: Active tuberculosis
c: Past history for hypersensitivity of adalimumab contents
d: Present or past history for demyelinating disorder
e: Congestive heart failure
3) Contraindication for steroid administration
a: Past history for hypersensitivity of prednisolone contents
4) Pregnant or breast feeding woman
5) Below the age of 15 years old
6) The patients who are unable to provide informed consent
7) The patients who are begun to administrate with more than 10mg/kg steroid within 2 weeks
8) The patients who are administrated with steroid more than 2 weeks
9) The patients who had been administrated with infliximab or adalimumab. However, the patients who were intolerant for infliximab within 2nd infusion (0 week or 2 weeks) can be enrolled.
10) The patients who are added or increased dosage of administration with as follows, 5-aminosalicylates or nutrition therapy within 2 weeks, colchicine or tacrolimus or ciclosporin or methotrexate within 4 weeks, azathioprine or 6-mercaptopurine within 8 weeks
11) Malignancy patient
12) The patients who are contained with untypical lesion for intestinal Behcet's disease
13) The patients who are indicated as insufficient by the physician
50
日本語
名 | 憲治 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡辺 |
英語
名 | Kenji |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
日本語
大阪市立大学
英語
Osaka City University
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
545-8585
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka
06-6645-3811
kenjiw1779@gmail.com
日本語
名 | 憲治 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡辺 |
英語
名 | Kenji |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
日本語
大阪市立大学
英語
Osaka City University
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
545-8585
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka
06-6645-3811
kenjiw1779@gmail.com
日本語
その他
英語
Castle Study Group
日本語
キャッスル スタディ グループ
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
大阪市立大学医学部倫理委員会
英語
Osaka City University Hospital Certified Review Board
日本語
大阪市阿倍野区旭町1丁目2番7号601 あべのメディックスビル6階
英語
1-2-7-601, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka
06-6645-3435
ethics@med.osaka-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2013 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014594
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014594
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |