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一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌術前化学療法としてのゲムシタビン・S-1・ロイコボリン（NAC-GSL）併用療法の第２相試験

英語
A phase 2 study of combination neoadjuvant chemotherapy with gemcitabine S-1 and leucovorin in patients with borderline and locally advanced pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NAC-GSL

英語
NAC-GSL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌術前化学療法としてのゲムシタビン・S-1・ロイコボリン（NAC-GSL）併用療法の第２相試験

英語
A phase 2 study of combination neoadjuvant chemotherapy with gemcitabine S-1 and leucovorin in patients with borderline and locally advanced pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NAC-GSL

英語
NAC-GSL

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
borderline resectableあるいはlocally advanced膵癌

英語
Borderline and Locally advanced pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
borderline resectableあるいはlocally advanced膵癌に対する術前化学療法におけるGEM+S-1+LV併用療法の有効性と安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of GEM+S-1+LV combination therapy for borderline and locally advanced pancreatic cancers

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
R0切除率

英語
R0 resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
切除率、無再発生存期間、生存期間、奏効率、Disease control rate、有害事象、術中術後偶発症、手術時間、術後入院日数

英語
Resection rate, Progression free survival, Overall survival, Response rate, Disease control rate, Adverse events, Intra-operative complication, Post-operative complication, Operative time, Postoperative length of stay

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GEM+S-1+LV併用療法
GEM:1,000mg/m2, day1
S-1:80mg/day(BSA<1.25/m2)
100mg/day(1.25/m2=<BSA<1.5/m2)
120mg/day(BSA=>1.5/m2), day1-7
LV:50mg/day, day1-7
1コース2週間(14日間)

英語
GEM+S-1+LV combination therapy
GEM:1,000mg/m2, day1
S-1:80mg/day(BSA<1.25/m2)
100mg/day(1.25/m2=<BSA<1.5/m2)
120mg/day(BSA=>1.5/m2), day1-7
LV:50mg/day, day1-7
repeated every 2weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）前治療のない術前膵癌
2）病理組織学的に膵癌（腺癌もしくは腺扁平上皮癌）と診断される患者
3）術前にBorderline resectable cancerまたはLocally advanced cancer(potentially operable)と判断される
4）遠隔転移を有しない
5）ECOGのPerformance status (PS): 0～2の患者
6）年齢が20歳以上の患者、性別は問わない
7）経口摂取可能な患者
8）生理的に代謝機能、特に骨髄、肝、腎、心の実質臓器機能が充分に保たれており、本試験登録前15日以内のデータが以下の基準を満たしている患者。
①白血球数3,000 /mm3以上
②好中球数1,500 /mm3 以上
③血色素量9.0 g/dl 以上
④血小板数100,000 /mm3 以上
⑤総ビリルビン　施設正常値上限の3倍 以下
⑥GOT/GPT　施設正常値上限の5倍 以下
⑦血清Cre　施設正常値上限の1.5倍以下
⑧心電図所見に臨床上問題となる異常がない
9）2ヶ月以上の生存が期待される患者
10）本人より文書での同意が得られている患者

英語
1) Patients with pancreatic cancer without prior treatment
2) Patients with pathologically proven pancreatic cancer
3) Borderline and locally advanced pancreatic cancer
4) Without distant metastasis
5) Patients with Eastern Chemotherapy Oncology Group(ECOG) performance status of 0-2
6) Patients of age >= 20 years
7) Patients who can eat
8) Patients have an adequate organ function defined as white cell count >= 3,000/mm3, neutophils >=1,500/mm3, platelet count >= 100,000/mm3, hemoglobin >= 9g/dl, total bilirubin <= 3 times the upper limit of normal, AST and ALT <= 5 times the upper limit of normal, creatinine <= 1.5 times the upper limit of normal
9) Estimated survival > 2months
10) Written informed consent is required from all patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）本剤の成分に対して重篤な過敏症の既往歴を有する患者
2）全身性の治療が必要な感染症を有する患者
3）重篤な合併症（心臓疾患、腎不全、肝不全、消化管潰瘍、消化管出血）を有する患者
4）活動性の間質性肺炎もしくは肺線維症のある患者
5）高度の下痢を有する患者
6）妊婦又は授乳婦、妊娠の意思もしくは可能性のある女性、妊娠させる意思のある男性
7）コントロール不良な胸水・腹水を伴う患者
8）活動性の重複癌を有する患者
9）その他、試験責任又は分担医師が対象として不適当と判断した患者

英語
1) Patients with systolic blood pressure < 100mmHg
2) Patients with an active concomitant infection
3) Patients with digestive ulcer or gastrointestinal bleeding, severe heart or renal disease
4) Patients with an active pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
5) Patients with severe diarrhea
6) Pregnant, lactating female and patients of reproductive potential who did not use effective contraception
7) Patients with uncontrollable massive pleural effusion or massive ascites
8) Patients with an active concomitant malignancy
9) Inappropriate patients for entry on this study in the judgement of the investigator

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽介
ミドルネーム
姓	中井

英語

名	Yousuke
ミドルネーム
姓	Nakai

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

ynakai-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	圭
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kesaitou-nii@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院臨床研究支援センター

英語
The University of Tokyo Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo Bunkyo-ku Tokyo

電話/Tel

03-5800-8743

Email/Email

crctky-office@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs12032-018-1158-8

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs12032-018-1158-8

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語
24例の患者が登録され、うちBR-A膵癌21例、LA膵癌3例であった。Response rate, disease contorol rateはそれぞれ17.4、87.0%であった。Grade3以上の副作用は好中球減少34.8%、食欲不振17.4%、口内炎17.4%であった。切除率は60.9％、R0切除率は76.5%であった。術前化学療法としてはGSL療法は安全で効果的であった。

英語
Twenty-four patients with PC (21 BR and 3 LA) were enrolled. Response rate and disease control rate of NAC were 17.4 and 87.0%. Grade 3 and 4 toxicities involved neutropenia (34.8%), anorexia (17.4%), and mucositis (17.4%). Serum CA19-9 level decreased by 52.2%. Resection rate was 60.9% after the median of 4 cycles and R0 resection rate was 76.5% in patients undergoing laparotomy. NAC-GSL is a feasible treatment option for BR and LAPC.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

06

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2014年1月から2016年12月で、24名が登録され、23名は解析対象となった。

英語
Of 24 patients enrolled between January 2014 and December 2016, 23 patients were eligible for the study protocol. One patient was excluded from the analysis because active concomitant malignancy was diagnosed prior to the introduction of GSL therapy.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2例がNAC非完遂、4例がNAC中に非切除と診断された。よって17例が切除に進んだ。

英語
Two cases did not complete NAC: one case withdrew consent and one had traumatic cerebral hemorrhage unrelated to NAC. In addition, 4 cases were diagnosed as unresectable during NAC due to disease progression: 2 distant metastasis and 2 local disease progression.17 cases (70.8%) who were considered as surgical candidates.

有害事象/Adverse events

日本語
Grade3以上の副作用は好中球減少34.8%、食欲不振17.4%、口内炎17.4%であった。全て減量でマネージメント可能であり、副作用による死亡例はなかった。

英語
Grade 3 and 4 adverse events developed in 8 cases (34.8%). The major grade 3 and 4 adverse events were neutropenia, anorexia, and mucositis, which were observed in 4 cases (17.4%). Adverse events were manageable after dose reduction and discontinuation of GSL therapy due to toxicity was unnecessary. No toxicity-related death was observed during the preoperative period.

評価項目/Outcome measures

日本語
R0切除率は76.5%を達成した。

英語
An R0 resection rate of 76.5% was achieved after the median of 4 courses of NAC-GSL.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

11

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014596

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