UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
びまん性黄斑浮腫に対する自動追尾システム搭載レーザー光凝固装置(Navilas)を用いたインドシアニングリーン造影検査併用光凝固の有用性についての探索的研究

英語
Assessment of efficacy of Navigated Retina Laser Therapy (NAVILAS) with Indocyanine Green Angiography-guided for diffuse macular edema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
びまん性黄斑浮腫に対するNavilasを用いたIAガイド光凝固の有用性

英語
Efficacy of NAVILAS laser with IA guided for diffuse macular edema

科学的試験名/Scientific Title

日本語
びまん性黄斑浮腫に対する自動追尾システム搭載レーザー光凝固装置(Navilas)を用いたインドシアニングリーン造影検査併用光凝固の有用性についての探索的研究

英語
Assessment of efficacy of Navigated Retina Laser Therapy (NAVILAS) with Indocyanine Green Angiography-guided for diffuse macular edema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
びまん性黄斑浮腫に対するNavilasを用いたIAガイド光凝固の有用性

英語
Efficacy of NAVILAS laser with IA guided for diffuse macular edema

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
びまん性黄斑浮腫

英語
Diffuse macular edema

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自動追尾システム搭載レーザー光凝固装置(Navilas)を用い、インドシアニングリーン造影結果をもとにしたびまん性黄斑浮腫に対する光凝固の有用性について検討することである。

英語
To assess the efficacy of Navigated Retina Laser Therapy (NAVILAS) with Indocyanine Green Angiography-guided for diffuse macular edema

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視力
光干渉断層計で測定された中心網膜厚

英語
best corrected visual acuity (BCVA)
Central retinal thickness measured by Cirrus OCT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
黄斑体積
眼圧

英語
macular volume measured by Cirrus OCT
Intraocular pressure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Navilasレーザ―による治療

英語
Navigated Retina Laser Therapy (NAVILAS)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の名古屋市立大学病院眼科に通院している
びまん性黄斑浮腫の症例で、造影検査が可能な症例

英語
The patient must have diffuse macular edema involving the center of the macula with a corresponding leakage on fluorescein angiography.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）過去3か月以内に内眼手術、ステロイドテノン嚢下注射をうけている症例
2) 過去6か月以内にレーザー光凝固治療をうけている症例
　 3) 光干渉断層計の撮影が困難なほどの白内障のある症例
4) 腎機能低下症例（蛍光眼底造影できない症例）
5)　ステロイド内服中の症例
6)　妊婦あるいは妊娠の可能性のある症例
7)　光干渉断層計で明らかな膜の牽引がある症例
8) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を不適と判断した患者

英語
any intraocular sugary or sub-Tenon's capsule Steroid injection within 3 months prior to study entry.
any laser photocoagulation within 6 months prior to study entry.
any case who can not detect macular detail by OCT due to cataract
can not do fluorescein angiography due to renal dysfunction
patients who are currently taking systemic steroid
patients who are pregnant, or have possibility of pregnant
eyes with membrane traction by OCT
the patients whose doctor admit not ideal to entry to this study

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小椋　祐一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichiro Ogura

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
視覚科学

英語
Department of Ophthalmology and Visual Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 Kawasumi Mizuho-cho Mizuho-ku Nagoya JAPAN

電話/TEL

052-853-8251

Email/Email

ogura@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野崎　実穂

英語

名
ミドルネーム
姓	Miho Nozaki

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
視覚科学

英語
Department of Ophthalmology and Visual Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 Kawasumi Mizuho-cho Mizuho-ku Nagoya JAPAN

電話/TEL

052-853-8251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nozakim@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ellex

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社エレックス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

01

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014599

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014599