UMIN試験ID | UMIN000012548 |
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受付番号 | R000014608 |
科学的試験名 | 外科的処置のある感染症DICにおける有用な抗凝固療法の確立に関する多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/11 |
最終更新日 | 2013/12/11 15:27:29 |
日本語
外科的処置のある感染症DICにおける有用な抗凝固療法の確立に関する多施設共同研究
英語
Evaluation of the Surgical DIC Trial with Antithrombin and Recombinant thrombomodulin Study Group
日本語
ESTAR試験グループ
英語
ESTAR
日本語
外科的処置のある感染症DICにおける有用な抗凝固療法の確立に関する多施設共同研究
英語
Evaluation of the Surgical DIC Trial with Antithrombin and Recombinant thrombomodulin Study Group
日本語
ESTAR試験グループ
英語
ESTAR
日本/Japan |
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下記項目を全て満たした患者
①外科的処置があり、処置後24時間以上経過②急性期DIC診断基準4点以上
③AT活性値50%以下
④SCCM/ACCPのSepsis基準を満たす
英語
Inclusion Criteria
Patient with 24 hours or more after surgical intervention.
Over 4 points by Disseminated intravascular coagulation diagnostic criteria established by the Japanese Association for Acute Medicine
Antithrombin activity below 50%.
Sepsis criteria of SCCM/ACCP
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 血管外科学/Vascular surgery |
呼吸器外科学/Chest surgery | 内分泌外科学/Endocrine surgery |
乳腺外科学/Breast surgery | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 整形外科学/Orthopedics |
泌尿器科学/Urology | 麻酔科学/Anesthesiology |
口腔外科学/Oral surgery | 脳神経外科学/Neurosurgery |
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery | 形成外科学/Plastic surgery |
美容外科学/Aesthetic surgery | 検査医学/Laboratory medicine |
手術医学/Operative medicine | 救急医学/Emergency medicine |
輸血医学/Blood transfusion | 集中治療医学/Intensive care medicine |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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有用な抗凝固療法を検討する
英語
Evaluate the effective treatment of anticoagulant therapy
有効性/Efficacy
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英語
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試験開始4日目の凝固マーカーの改善率
英語
Improvement rate of coagulation markers at day4.
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英語
介入/Interventional
要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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A群:AT製剤3000単位を1日1回2時間かけて静脈内投与する。
英語
once daily intravenous infusion of 3000 unit of antithrombin concentrate
日本語
B群:AT製剤1500単位を1時間かけて静脈内投与したのち、rTM製剤380単位/kgを1時間かけて静脈内投与する。(eGRFが30以下の腎機能障害合併患者は、原則として130単位/kgの投与とする。)
英語
intravenous infusion of 380 unit/kg of recombinant human soluble thrombomodulin after infusion of 1500 unit of antithrombin concentrate. (Pateint with renal failure with eGRF below 30 will be treated 130 unit/kg)
日本語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
下記項目を全て満たした患者
①外科的処置があり、処置後24時間以上経過
②急性期DIC診断基準4点以上
③AT活性値50%以下
④SCCM/ACCPのSepsis基準を満たす
英語
Inclusion Criteria
Patient with 24 hours or more after surgical intervention.
Over 4 points by Disseminated intravascular coagulation diagnostic criteria established by the Japanese Association for Acute Medicine
Antithrombin activity below 50%.
Sepsis criteria of SCCM/ACCP
日本語
①20歳未満
②同意を得られなかったか、または、同意を撤回した患者
③主治医が試験対象試験対象として不適切と判断した以下の患者
1.白血病及び類縁疾患のある患者
2.抗がん剤/放射線療法中の患者
3.Child-Pugh grade C以上の肝硬変のある患者
4.脳出血後や活動性胃潰瘍などの出血性疾患のある患者
5.心肺停止蘇生後の患者
6.28日後の生存が望めないと主治医が判断する患者
7.本剤の成分に対し、過敏症の既往歴のある患者
英語
1.Under 20 years old
2.Patient who cannot obtained its consent
3.Patients who are inadequate to enter this study due to other reasons by physician's judgments.
1.Leukemia
2.Patient treated with radiation/anticancer drug
3.Cirrhosis with Child-Pugh grade C or over
4.Patient with hemorrhagic disease (e.g. peptic ulcer after cerebral hemorrhage)
5.Patients with return of cardiopulmonary arrest
6.Patients who cannot survive after 28days judged by physician
7.Patients with past history of hypersensitivity to ATIII concentrate
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 江口豊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaka Eguchi |
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga university of medical science
日本語
救急集中治療医学講座
英語
Department of Emergency and Intensive care
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Tsukinowa town Seta Otsu city Shiga prefecture
077-548-2111
eguchi@belle.shiga-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 江口豊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaka Eguchi |
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga university of medical science
日本語
救急集中治療医学講座
英語
Department of Emergency and Intensive care
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Tsukinowa town Seta Otsu city Shiga prefecture
077-548-2111
eguchi@belle.shiga-med.ac.jp
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その他
英語
EASTAR workshop
日本語
EASTAR研究会
日本語
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英語
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その他
英語
EASTAR workshop
日本語
EASTAR研究会
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014608
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014608
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |