UMIN試験ID | UMIN000012503 |
---|---|
受付番号 | R000014611 |
科学的試験名 | 球脊髄性筋萎縮症患者に対するクレアチン療法のランダム化二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/25 |
最終更新日 | 2015/07/17 11:50:19 |
日本語
球脊髄性筋萎縮症患者に対するクレアチン療法のランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of creatine in SBMA patients: A double-blind, placebo-controlled clinical study
日本語
球脊髄性筋萎縮症患者に対するクレアチン療法
英語
Creatine in SBMA
日本語
球脊髄性筋萎縮症患者に対するクレアチン療法のランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of creatine in SBMA patients: A double-blind, placebo-controlled clinical study
日本語
球脊髄性筋萎縮症患者に対するクレアチン療法
英語
Creatine in SBMA
日本/Japan |
日本語
球脊髄性筋萎縮症
英語
Spinal and Bulbar Muscular Atrophy
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
球脊髄性筋萎縮症(SBMA)患者に対するクレアチン療法の有効性及び安全性を明らかにする.
英語
To evaluate the efficacy and safety of the creatine supplementation in SBMA patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
握力
英語
Grip power
日本語
(1) 定量的筋力検査(QMT: quantitative muscle testing)による四肢の最大随意筋力
(2) 運動機能検査〔舌圧、Timed walk test、Rise from bed test、mQMG Score〕
(3) 呼吸機能検査(肺活量(VC):実測値(L)および予測率(%)、努力肺活量(FVC):実測値(L)および予測率(%)、一秒率(FEV1.0%-G):実測値(%)、ピークフロー(PEF):実測値(L/sec)および予測率(%)、V(・)50/V(・)25実測値)
(4) 運動機能指標の評価〔日本版ALSFRS-R、SBMAFRS〕
(5) 嚥下機能スコア〔日本語版Swallowing Disturbance Questionnaire〕
(6) QOLの評価〔日本語版SWAL-QOL及び日本語版ALSAQ-5〕
(7) 日本語版Multidimensional Fatigue Inventory
(8) 全身筋量評価(DXA法)におけるlean mass
(9) 尿中8-OHdG
英語
(1) Muscle strength measured by quantitative muscle testing
(2) Motor function: tongue pressure, Timed walk test, Rise from bed test, and modified QMG Score
(3) Respiratory function test: vital capacity, forced vital capacity, forced expiratory volume one second percent, peak expiratory flow and V50/V25
(4) Activities of daily living(ADL) assessed by ALSFRS-R and SBMAFRS questionnaires
(5) Swallowing Disturbance Questionnaire
(6) Quality of life questionnaires: SWAL-QOL and ALSAQ-5
(7) Multidimensional Fatigue Inventory
(8) Muscle mass measured by dual-energy X-ray absorptiometry
(9) urinary 8-OHdG
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
クレアチンモノハイドレート、一日あたり10g摂取、8週間
英語
Creatine monohydrate 10 g, daily for 8 weeks
日本語
クレアチンモノハイドレート、一日あたり15g摂取、8週間
英語
Creatine monohydrate 15 g, daily for 8 weeks
日本語
プラセボ、8週間
英語
placebo for 8 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1)遺伝子検査においてアンドロゲン受容体遺伝子のCAGリピート数が38以上の男性患者
2)筋力低下(四肢の筋力低下もしくは球麻痺、あるいは両者)を有する患者
3)同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者
4)外来通院が可能な患者
5)スクリーニング検査において、腎機能が以下の基準を満たす患者
・血清クレアチニン値<1.5×施設内基準値上限
6)研究内容を理解し、本人より文書にてインフォームド・コンセントが得られた患者
英語
1. Patients (males) whose number of the CAG repeat in the androgen receptor gene is more than 38
2. Patients with muscle weakness
3. Patients are between 20 and 80 years old at the time of the agreement acquisition
4. Patients who are capable of ambulatory hospital visits
5. Patients whose renal functions meet the following criteria:
Serum creatinine: <1.5 * Upper Limit of Institutional Reference Value
6. Patients with written informed consent
日本語
1)同意取得前48週間以内に、LH-RHアゴニスト、 LH-RHアンタゴニスト、テストステロン製剤、抗アンドロゲン製剤、蛋白同化ホルモン、プロゲステロン製剤、エストロゲン製剤、もしくは国内未承認薬を投与された患者及び同意取得前24週間以内に5α還元酵素阻害薬を投与された患者
2)スクリーニング検査において、血清テストステロンが正常下限を下回る患者
3)過去8週間以内にクレアチンを含むサプリメントを服用していた患者
4)重篤な合併症を有する患者
5)その他、研究責任者又は研究分担者が本研究を実施するのに不適当と認めた患者
英語
1.Patients who have taken LH-RH agonists, an LH-RH antagonists, teststerone drugs, anti-androgen drugs, estrogen drugs or unapproved drug within 48 weeks before agreement acquisition and patients who have taken 5-alpha-reductase inhibitors within 24 weeks before agreement acquisition.
2. Patients whose serum testosterone level is below the lower limit of normal.
3. Patients who have taken creatine supplementation within 8 weeks before agreement acquisition
4. Patients who have severe complications
5. Patients who are not appropriate to participate in the trial
45
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 祖父江 元 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Gen Sobue |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
神経内科
英語
Department of Neurology
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550 Japan
052-744-2385
sobueg@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 土方 靖浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiro Hijikata |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
神経内科
英語
Department of Neurology
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550 Japan
052-744-2390
hijikata@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Neurology, Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
名古屋大学神経内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Society for the Promotion of Science
日本語
日本学術振興会
日本語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
名古屋大学医学部附属病院
先端医療・臨床研究支援センター
英語
Center for Advanced Medicine and Clinical Research, Nagoya University Hospital
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
2013 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2013 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014611
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014611
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
2018/06/19 | CRECKET-Results.xlsx |