UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012503
受付番号 R000014611
科学的試験名 球脊髄性筋萎縮症患者に対するクレアチン療法のランダム化二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/25
最終更新日 2015/07/17 11:50:19

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
球脊髄性筋萎縮症患者に対するクレアチン療法のランダム化二重盲検並行群間比較試験


英語
Effect of creatine in SBMA patients: A double-blind, placebo-controlled clinical study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
球脊髄性筋萎縮症患者に対するクレアチン療法


英語
Creatine in SBMA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
球脊髄性筋萎縮症患者に対するクレアチン療法のランダム化二重盲検並行群間比較試験


英語
Effect of creatine in SBMA patients: A double-blind, placebo-controlled clinical study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
球脊髄性筋萎縮症患者に対するクレアチン療法


英語
Creatine in SBMA

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
球脊髄性筋萎縮症


英語
Spinal and Bulbar Muscular Atrophy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
球脊髄性筋萎縮症(SBMA)患者に対するクレアチン療法の有効性及び安全性を明らかにする.


英語
To evaluate the efficacy and safety of the creatine supplementation in SBMA patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
握力


英語
Grip power

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 定量的筋力検査(QMT: quantitative muscle testing)による四肢の最大随意筋力
(2) 運動機能検査〔舌圧、Timed walk test、Rise from bed test、mQMG Score〕
(3) 呼吸機能検査(肺活量(VC):実測値(L)および予測率(%)、努力肺活量(FVC):実測値(L)および予測率(%)、一秒率(FEV1.0%-G):実測値(%)、ピークフロー(PEF):実測値(L/sec)および予測率(%)、V(・)50/V(・)25実測値)
(4) 運動機能指標の評価〔日本版ALSFRS-R、SBMAFRS〕
(5) 嚥下機能スコア〔日本語版Swallowing Disturbance Questionnaire〕
(6) QOLの評価〔日本語版SWAL-QOL及び日本語版ALSAQ-5〕
(7) 日本語版Multidimensional Fatigue Inventory
(8) 全身筋量評価(DXA法)におけるlean mass
(9) 尿中8-OHdG


英語
(1) Muscle strength measured by quantitative muscle testing
(2) Motor function: tongue pressure, Timed walk test, Rise from bed test, and modified QMG Score
(3) Respiratory function test: vital capacity, forced vital capacity, forced expiratory volume one second percent, peak expiratory flow and V50/V25
(4) Activities of daily living(ADL) assessed by ALSFRS-R and SBMAFRS questionnaires
(5) Swallowing Disturbance Questionnaire
(6) Quality of life questionnaires: SWAL-QOL and ALSAQ-5
(7) Multidimensional Fatigue Inventory
(8) Muscle mass measured by dual-energy X-ray absorptiometry
(9) urinary 8-OHdG


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クレアチンモノハイドレート、一日あたり10g摂取、8週間


英語
Creatine monohydrate 10 g, daily for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
クレアチンモノハイドレート、一日あたり15g摂取、8週間


英語
Creatine monohydrate 15 g, daily for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ、8週間


英語
placebo for 8 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)遺伝子検査においてアンドロゲン受容体遺伝子のCAGリピート数が38以上の男性患者
2)筋力低下(四肢の筋力低下もしくは球麻痺、あるいは両者)を有する患者
3)同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者
4)外来通院が可能な患者
5)スクリーニング検査において、腎機能が以下の基準を満たす患者
・血清クレアチニン値<1.5×施設内基準値上限
6)研究内容を理解し、本人より文書にてインフォームド・コンセントが得られた患者


英語
1. Patients (males) whose number of the CAG repeat in the androgen receptor gene is more than 38
2. Patients with muscle weakness
3. Patients are between 20 and 80 years old at the time of the agreement acquisition
4. Patients who are capable of ambulatory hospital visits
5. Patients whose renal functions meet the following criteria:
Serum creatinine: <1.5 * Upper Limit of Institutional Reference Value
6. Patients with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)同意取得前48週間以内に、LH-RHアゴニスト、 LH-RHアンタゴニスト、テストステロン製剤、抗アンドロゲン製剤、蛋白同化ホルモン、プロゲステロン製剤、エストロゲン製剤、もしくは国内未承認薬を投与された患者及び同意取得前24週間以内に5α還元酵素阻害薬を投与された患者
2)スクリーニング検査において、血清テストステロンが正常下限を下回る患者
3)過去8週間以内にクレアチンを含むサプリメントを服用していた患者
4)重篤な合併症を有する患者
5)その他、研究責任者又は研究分担者が本研究を実施するのに不適当と認めた患者


英語
1.Patients who have taken LH-RH agonists, an LH-RH antagonists, teststerone drugs, anti-androgen drugs, estrogen drugs or unapproved drug within 48 weeks before agreement acquisition and patients who have taken 5-alpha-reductase inhibitors within 24 weeks before agreement acquisition.
2. Patients whose serum testosterone level is below the lower limit of normal.
3. Patients who have taken creatine supplementation within 8 weeks before agreement acquisition
4. Patients who have severe complications
5. Patients who are not appropriate to participate in the trial

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
祖父江 元


英語

ミドルネーム
Gen Sobue

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550 Japan

電話/TEL

052-744-2385

Email/Email

sobueg@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
土方 靖浩


英語

ミドルネーム
Yasuhiro Hijikata

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550 Japan

電話/TEL

052-744-2390

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hijikata@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Neurology, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学神経内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
名古屋大学医学部附属病院
先端医療・臨床研究支援センター


英語
Center for Advanced Medicine and Clinical Research, Nagoya University Hospital


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 12 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 02 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 12 05

最終更新日/Last modified on

2015 07 17



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014611


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2018/06/19 CRECKET-Results.xlsx