UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
網膜疾患に対する造影剤経口投与による広角眼底撮影システムを用いた蛍光眼底造影検査

英語
Ultra-Widefield Fluorescein Angiography
by Oral Administration of Fluorescein

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経口広角眼底蛍光造影検査

英語
Oral-UWFA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
網膜疾患に対する造影剤経口投与による広角眼底撮影システムを用いた蛍光眼底造影検査

英語
Ultra-Widefield Fluorescein Angiography
by Oral Administration of Fluorescein

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経口広角眼底蛍光造影検査

英語
Oral-UWFA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病網膜症・網膜血管閉塞性疾患・ブドウ膜炎などに続発する網膜疾患患者

英語
Diabetic retinopathy, retinal vein occulusion, uveites

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
フルオレセインナトリウム経口投与ならびにOptps® 200Txを用いたFAという2法の組み合わせによるFAが患者負担の軽減に寄与するかを明らかにする。

英語
The Optos ultra-widefield (UWF) imaging system (Optos Panoramic 200TX, Optos PLC. Dunfermline, Scotland, UK) can image 200 degree of the retina in one frame and also be used for fluorescein angiography (FA) with same wide angle. We present findings with UWF-FA using the Optos after an oral fluorescein administration to avoid various systemic and local complications with a conventional intravenous fluorescein injection.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与による副作用の有無と検査有効性

英語
Existence of side effects and usefulness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Oral UWF-FA 施行群

英語
Those who received oral UWF-FA

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
糖尿病網膜症・網膜血管閉塞性疾患・ブドウ膜炎などに続発する網膜疾患患者

英語
Those patients with diabetic retinopathy, retinal vein occlusion and uveites are recruited.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
フルオレセインナトリウムに対しアレルギー既往ないしはアレルギーが疑われる患者、肝腎機能低下・異常高血圧・脳血管異常を伴う患者、妊娠または授乳中の患者、未成年、研究責任医師もしくは分担医師が本研究への参加を不適と判断した患者とする。

英語
Exclusion criteria are patients who have history of fluorescein allergy, liver function failure, abnormal hypertension, cerebral vascular disorder, pregnant and minority.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉本昌彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

059-231-5027

Email/Email

Sugimochi@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉本昌彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Sugimoto

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

059-231-5027

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Sugimochi@clin.medic.mie-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mie University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

12

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014614

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