UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌に対するソラフェニブとテガフール・ウラシル配合剤併用療法のランダム化比較試験

英語
Sorafenib vs. half dose Sorafenib and UFT combined therapy in patients with Hepatocellular carcinoma refractory to TACE: Randamized Prospective Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌に対するソラフェニブとテガフール・ウラシル配合剤併用療法のランダム化比較試験

英語
Sorafenib vs. half dose Sorafenib and UFT combined therapy in patients with Hepatocellular carcinoma refractory to TACE: Randamized Prospective Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌に対するソラフェニブとテガフール・ウラシル配合剤併用療法のランダム化比較試験

英語
Sorafenib vs. half dose Sorafenib and UFT combined therapy in patients with Hepatocellular carcinoma refractory to TACE: Randamized Prospective Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌に対するソラフェニブとテガフール・ウラシル配合剤併用療法のランダム化比較試験

英語
Sorafenib vs. half dose Sorafenib and UFT combined therapy in patients with Hepatocellular carcinoma refractory to TACE: Randamized Prospective Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行肝細胞癌症例に対するソラフェニブ単独群とソラフェニブとテガフール・ウラシル配合剤併用療法群の安全性および有効性を比較検討する。

英語
Compareing the safety and effectiveness in patients with HCC treated by half dose combined therapy of Sorafenib and UFT

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
費用対効果

英語
Cost-effectiveness

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間・奏効率・異所性再発率・同所性再発率・後治療奏効率・治療脱落率・RDI＊有害事象・腫瘍マーカー
＊RDI：Relative dose intensity：標準的投与量に対する実投与量割合

英語
overall survival, response rate, rate of overall recurrence, rate of local recurrence, post treatment response rate of Sorafenib, drop out rate of the treatment, relative dose intensity, safety, tumor markers

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ソラフェニブとテガフール・ウラシル配合剤半量併用療法

英語
Half dose Sorafenib and UFT

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ソラフェニブ単独療法

英語
Sorafenib

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的あるいは臨床的に診断された肝細胞癌　(混合型を除く)。
2)外科的切除や局所焼灼療法（RFA）が適応とならず、肝動脈化学塞栓療法（TACE）の不能あるいは不応な症例。
3)肝機能がChild-Pugh　A＊＊。
4)20歳以上である。
5)ECOG PS　0-1。
6)前治療が外科的切除・局所焼灼療法（RFA）の場合、4週間以上の経過症例。
7)心臓・腎臓・骨髄機能が十分保持され、登録前14日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす。
①白血球数：3,000/mm3以上
②血小板数：50,000/uL以上
③血色素量：8.0g/dL以上
④血清総ビリルビン値：2.0 mg/dL以下
⑤ASTおよびALT：施設基準上限の5倍以下
⑥プロトロンビン時間（活性値）：50%以上
⑦血清クレアチニン値：1.5mg/dL以下
⑧心電図上、治療を要する異常なし
8)3ヶ月以上の生存が期待できる。
9)患者本人もしくは家族からの、本研究参加についての文書による同意取得症例。

英語
1)Histologically or clinically diagnosed hepatocellular carcinoma (HCC).
2)No indication for surgical resection, local ablation or transarterial chemoembolization refractory or inability
3)Child-Pugh A.
4)Age of 20 years or more.
5)ECOG Performance Status of 0 or 1.
6)Surgical treatment and ablation for hepatocellular carcinoma more than 4 weeks before registration.
7)Maintained function of Cardia, kidney and bone marrow,and satisfying the following: In tests performed 14 or fewer days before enrollment
a.White Blood Cell count >=3,000/mm3
b.Platelet count >=5,0000/uL
c.hemogrobin level >= 8.0 g/dL
d.Total bilirubin < 2.0 mg/dL
e.Serum aspartate aminotransferase (AST) and serum alanine aminotransferase (ALT) <= 5 times the upper limit of the study center standard range
f.Prothrombin time activity >= 50%
g.Serum creatinine (Cr) <=1.5 times the upper limit of the study center standard range
h.No abnormality in ECG requiering for treatment
8)At least 3 month survival expected.
9)Written informed consent obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)脈管腫瘍栓を有する。
2)肝動脈閉塞を有する。
3)以下に示す重篤な合併症を有する（ただし、慢性肝炎および肝硬変症は除く）。
①心不全
②腎不全
③活動性の感染症（ただし、ウイルス性肝炎は除く）
④活動性の消化管出血がある。
⑤活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変および小線源治療後3年以上再発のない前立腺癌は活動性の重複癌に含めない）を有する。
⑥肝性脳症や重症の精神障害を有する。
4)38℃以上の発熱を有する。
5)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性がある、または挙児を希望する。
6)その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断する。

英語
1) Vascular invasion
2) Obstruction in the hepatic artery
3) Sever complication such as belows
a.cardiac failure
b.renal failure
c.active infection (except for viral hepatitis)
d.active bleeing in gastrointestinal tract
e.active other cancer
f.Hepatic encepharopathy or severe Mental disorder
4)High fever more than 38 degrees C
5)Not only pregnant or lacting women, but women with suspected pregnancy
6)Inappropriate patients for this study judged by physicians

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西口　修平

英語

名
ミドルネーム
姓	Syuhei Nishiguchi

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学病院

英語
Hyogo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学（肝・胆・膵）

英語
Hepato-biliary-pancreatic medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1 Mukogawa, Nishinoiya Hyogo 663-8501 JAPAN

電話/TEL

0798-45-6111

Email/Email

hironori@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西川　浩樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Nishikawa

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学病院

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学（肝・胆・膵）

英語
Division of Hepatobiliary and Pancreatic Disease

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1 Mukogawa, Nishinoiya Hyogo 663-8501 JAPAN

電話/TEL

0798-45-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nishikawa_6392@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hanshin Association of Molecular Targeted Therapy for HCC

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
阪神肝癌分子標的治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪市立大学医学部
大阪医科大学

英語
Osaka City University Hospital
Osaka Medical College Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学病院(兵庫県）、大阪市立大学病院（大阪府）、大阪医科大学病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

01

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014616

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