UMIN試験ID | UMIN000012491 |
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受付番号 | R000014619 |
科学的試験名 | 治癒切除不能なHER2陰性進行・再発胃癌に対するカペシタビン+シスプラチン療法の有用性とバイオマーカーの検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/05 |
最終更新日 | 2021/08/14 16:44:18 |
日本語
治癒切除不能なHER2陰性進行・再発胃癌に対するカペシタビン+シスプラチン療法の有用性とバイオマーカーの検討
英語
Phase II study of a utility and the biomarker of the capecitabine plus cisplatin chemotherapy for the HER2-negative gastric cancer which is impossible of curative resection
日本語
ReStage試験
英語
ReStage study
日本語
治癒切除不能なHER2陰性進行・再発胃癌に対するカペシタビン+シスプラチン療法の有用性とバイオマーカーの検討
英語
Phase II study of a utility and the biomarker of the capecitabine plus cisplatin chemotherapy for the HER2-negative gastric cancer which is impossible of curative resection
日本語
ReStage試験
英語
ReStage study
日本/Japan |
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進行胃癌
英語
Advanced gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
治癒切除不能なHER2陰性進行・再発胃癌に対するカペシタビン+シスプラチン療法の有用性とバイオマーカーの関連性を検討する
英語
To analysis the effective of Capecitabine plus Cisplatin treatment and association of the biomarker
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
全生存期間
無増悪生存期間
有害事象の発生率
効果予測の指標となるバイオマーカーの探索
英語
Overall survival
Progression free survival
Adverse event rate
Exploring several predictable biomarkers
観察/Observational
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)組織学的にHER2陰性腺癌であることが確認された初発胃癌症例
(2)初回治療の治癒切除不能な進行・再発の胃癌患者
(3)登録前28日以内の画像検査で病変が確認できる。
(4) 進行・再発胃癌に対して化学療法や放射線療法が施行されていない。但し術後補助化学療法は終了日から6 カ月以上経過している場合は許容される。
(5) カペシタビンの経口投与が可能な患者
(6) PS(ECOG)が0-1である。
(7)年齢が満20歳以上
(8) 患者本人から文書による同意が得られている。
(9) 登録日から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている。
(10)主要臓器機能が保たれているもの。
骨髄(好中球数 2,000/mm3以上、血小板数 100,000/mm3以上、ヘモグロビン 9.0g/dl以上)、肝機能(総ビリルビン 1.5mg/dl以下、AST/ALT 施設基準上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は5倍以下))、腎機能(血清クリアチニン値 1.2mg/dl以下またはクレアチニンクリアランス推定値 60ml/分以上)
英語
(1)Patient who is pathologically confirmed as HER2 negative adenocarcionoma
(2)Patient with gastric cancer of progress or recurrence that is unresectable by initial treatment
(3) Measurable lesion is confirmed by CT or MRI before registration within 28 days
(4)Patient who has not received any therapy including radiotherapy and chemotherapy except the case that passed as postoperative adjuvant chemotherapy more than 6 months
(5) Patient who are possible to be orally administration Capecitabine
(6) PS (ECOG) is 0-1
(7) Age from 20 years
(8) Written informed consent
(9) Life expectancy of more than 3 months
(10) Adequate organ function (Neutrophil counts >= 2000/mm3 , Platelets >= 100000/mm3, Hemoglobin >= 9.0g/dL, T-bil <1.5 mg dL, AST,ALT <2.5 x upper normal limit(If a patient have liver metastasis, AST and ALT less than 5 times the upper limit of normal) , Serum creatinine <= 1.2mg/dl, Creatinine clearance >= 60ml/min
日本語
(1) 試験登録前6ヵ月以内にフッ化ピリミジン系薬剤の投与歴を有する症例
(2) プラチナ製剤の投与歴を有する患者
(3) ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損が疑われるような、フッ化ピリミジン系薬剤に対する副作用発現歴を有する症例
(4) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する患者
ただし、局所治療により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動 性の重複癌に含めない。
(5) 重篤、またはコントロール不良な合併症(感染症、肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、肝硬変、半年以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症等)を有する患者
(6) 心嚢水を有する患者、ドレナージなど治療を必要とする胸水・腹水を有する患者
(7) 脳転移のみを有する患者
(8) 繰り返し輸血を要する消化管出血を認める患者
(9) 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する患者
(10) 再発例の場合、補助化学療法の施行中グレード3以上の下痢の既往歴を有する患者
(11)下痢(ベースラインと比べて1日4回以上の排便回数の増加、または水様便)を認める患者
(12) 登録前2週間以内に血栓症に対する抗血栓症薬および、凝固・線溶系に影響を与える可能性があると医師が判断した薬剤の投与を行っている。(ただし、低用量のアスピリンを除く)
(13) 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の患者、および授子希望をする患者
(14) カペシタビンおよびシスプラチンの添付文書において、投与禁忌である患者
(15) その他、担当医師により当該臨床試験の参加が不適切であると判断される患者
英語
(1) Patient who had previously received chemotherapy including a fluorouracil based regimen at least 6 months before registration
(2) Patient who had previously received chemotherapy including a Platinum based regimen
(3) Patient with history of severe adverse event suspected to be caused by dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency
(4) Active concomitant malignancy (History of active double cancer within 5 years prior to the study)
(5) Patient who has severe or uncontrolled complication (infection, pulmonary fibrosis, paralytic intestine, bowel obstruction, uncontrolled diabetes mellitus, liver cirrhosis, uncontrolled hypertension, myocardiac infarction or unstable angina within 6 months before registration)
(6) Patient who needs drainage of peritoneal, pleural or pericardial effusion
(7) With symptoms due to brain metastasis
(8) Active (significant or uncontrolled) bleeding from GI tract
(9) Uncontrollable serious mental problem
(10) Patient with recurrent gastric cancer have had history of severe diarrhea (>=Grade 3) in previous adjuvant chemotherapy
(11) Patients with diarrhea (increase of 4 and more stool frequency per day over baseline or watery stool) at registration
(12) Administrated antithrombotic drug or drug affected to congealing fibrinogenolysis system within 14 days before enrollment (Except for low dose of aspirin)
(13) Women who is pregnancy, possible pregnancy or lactation and patients who wish their partner to become pregnant
(14) Patients who have condition corresponding with contraindication for the administration of Capecitabine and Cisplatin.
(15) Any other patients whom the physician in charge of the study judges to be unsuitable
70
日本語
名 | 英昭 |
ミドルネーム | |
姓 | 島田 |
英語
名 | Hideaki |
ミドルネーム | |
姓 | Shimada |
日本語
東邦大学医学部
英語
Toho University school of Medicine
日本語
外科学講座 一般・消化器外科学分野(大森)
英語
Division of General and Gastroenterological Surgery, Department of Surgery (Omori)
143-8541
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan
03-3762-4151
hideaki.shimada@med.toho-u.ac.jp
日本語
名 | 由宣 |
ミドルネーム | |
姓 | 菊池 |
英語
名 | Yoshinori |
ミドルネーム | |
姓 | Kikuchi |
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東邦大学
英語
Toho University
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内科学講座 消化器内科学分野(大森)
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine (Omori)
143-8541
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan
03-3762-4151
ganpro-toho@med.toho-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Clinical Oncology, Toho University Graduate School of Medicine
日本語
東邦大学大学院医学研究科臨床腫瘍学講座
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
日本語
英語
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東邦大学医学部倫理委員会
英語
Medical School Ethics Committee, Toho University
日本語
東京都大田区大森西5-21-16
英語
5-21-16 Oomorinishi Oota-ku Tokyo
03-3762-4151
med.rinri@ext.toho-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東邦大学医療センター大森病院
2013 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
治療前および治療後に血清を採取し、TYMPを測定し治療効果との関連性を観察する。
英語
Serum is extracted before medical treatment and after medical treatment, TYMP is measured, and relevance with a curative effect is observed.
2013 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014619
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014619
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |