UMIN試験ID | UMIN000012493 |
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受付番号 | R000014625 |
科学的試験名 | ポリープ状脈絡膜血管症におけるラニビズマブ治療抵抗例に対するアフリベルセプトの有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/04 |
最終更新日 | 2016/12/02 14:45:40 |
日本語
ポリープ状脈絡膜血管症におけるラニビズマブ治療抵抗例に対するアフリベルセプトの有効性の検討
英語
Investigation of clinical efficacy of aflicbercept in patients with polypoidal choroidal vasculopathy (PCV) with resistance of ranibizumab
日本語
ラニビズマブ治療抵抗性PCVに対するアフリベルセプトの有効性
英語
Investigation of aflivercept for PCV with resistance of ranibizumab
日本語
ポリープ状脈絡膜血管症におけるラニビズマブ治療抵抗例に対するアフリベルセプトの有効性の検討
英語
Investigation of clinical efficacy of aflicbercept in patients with polypoidal choroidal vasculopathy (PCV) with resistance of ranibizumab
日本語
ラニビズマブ治療抵抗性PCVに対するアフリベルセプトの有効性
英語
Investigation of aflivercept for PCV with resistance of ranibizumab
日本/Japan |
日本語
ポリープ状脈絡膜血管症
英語
Polypoidal choroidal vasculopathy
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ラニビズマブ治療抵抗性のポリープ状脈絡膜血管症(PCV)患者に対してアフリベルセプトを4週ごとに連続3回硝子体内投与し、その後、病態に応じて投与間隔を調節して計画的に硝子体内投与することにより、52週後の最高矯正視力とポリープ病巣に対する効果を検討する。
英語
To investigate the 52-week efficacy of aflibercept on best-collected visual acuity and polypoidal lesions in patients with ranibizumab-resistant PCV by treat-and-adjusted interval injections of aflibercept.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
アフリベルセプト投与52週後の視力の維持・改善割合
アフリベルセプト投与52週後のICGAによるポリープ状病巣の退縮率
英語
Proportion of improved/maintained visual acuity at week 52
Regression of polyp on indocyanine green angiography (ICGA)
日本語
最高矯正視力の変化量、OCTによる中心窩下網膜厚の変化量及び滲出性変化、ポリープ状病巣領域の変化量、IAによるポリープの退縮率
英語
Change of BCVA (best-collected visual acuity), central macular thickness and subretinal fluid on OCT (optical coherence tomography), disease area on fluorescent angiography, regression of polyp on indocyanine green angiography (ICGA)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アフリベルセプト投与は、導入期として、4週ごとに連続3回行う。
維持期においては、投与間隔調節方法に従い、4週、6週、8週ごとに1回投与する。
アフリベルセプト最終投与は50週目までとする。試験期間中のアフリベルセプト投与回数及び最終投与時期は患者ごとに異なる(最小投与回数は8回、最大投与回数は13回、最終投与時期は44、48、または50週後)。
英語
As a loading dose, the patient receives three intravitreal aflibercept injections every 4 weeks.
In the maintenance phase, the patient receives aflibercept injection at every 4-, 6- or 8- week interval.
Patients receive the last injection until 50 weeks.
The number of injections and the timing of the last injection varies among patients. (min # of injections: 8, max # of injections: 13, patients will receive the last injection either on the 44th , 48th, or 50th weeks)
日本語
英語
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英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得が得られた患者
2)50歳以上の男女
3)フルオレセン蛍光眼底造影(FA)、インドシアニングリーン蛍光眼底造影(ICGA)、または光干渉断層計(OCT)により中心窩下の滲出性変化を認める加齢黄斑変性の患者
4)ICGAによりポリープ状脈絡膜血管症と診断された患者
5)対象眼のPCVに対してアフリベルセプト治療歴のない患者
6)対象眼の最高矯正視力(小数点視力)が0.1以上
7)PCVに対してラニビズマブ治療抵抗性の患者
英語
1) Written informed consent
2) age above 50
3) Subfoveal CNV secondary to AMD on FA,IA,OCT
4) PCV on fundus photography and ICGA
5) ranibizumab-resistant Polypoidal choroidal vasculopathy (PCV)
6) BCVA>0.1
7) Treatment-naïve PCV
日本語
1)FAにより評価した病変の大きさが12視神経乳頭面積を超えている患者
2)網膜下出血、瘢痕、または線維化(病変の50%以上の範囲)を有する患者
3)トリアムシノロン(6ヶ月以内)、デキサメタゾン(30日以内)の治療または眼内手術(6ヶ月以内)による治療を受けたことがある
4)いずれかの眼に、眼内、外眼や眼周囲の炎症、感染症、またはぶどう膜炎の既往を有する患者
5)フルオレセイン、インドシアニングリーン、ヨード等に重篤なアレルギーの既往を有する患者
6)妊娠、妊娠の可能性、あるいは授乳中の女性
7) 担当医師が本研究登録について不適当と判断した場合
8) 治療対象眼に、網膜色素上皮裂孔または断裂、ステージ3以上の黄斑円孔の既往を有する
9) 治療対象眼に、6ヵ月以内に眼内手術(白内障を含む)の既往、または硝子体切除術、黄斑下手術等の外科的手術の既往を有する患者
英語
1) Greatest Linear Dimension (GLD) of the total lesion area <12 Macular Photocoagulation Study Disc Areas
2) Presence of subretinal hemorrhage, scar or macular fibrosis (>50% lesion area)
3) Prior treatment with dexamethasone (<6 months) or triamcinolone (<30 days), intraocular surgery (<6 months)
4) Active intraocular inflammation
5) Hypersensitivity or allergy to fluorescein or indocyanine green, clinically significant drug allergy or known hypersensitivity to therapeutic or diagnostic protein products
6) pregnant women and nursing mothers
7) Patient who the doctor in charge judges are ineligible for the study
8) RPE tear or stage3 full-thickness macular hole in the studied eye.
9) Intraocular surgery (including cataract surgery, vitrectomy and subretinal surgery) in the studied eye within 6months.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 柳 靖雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuo Yanagi, MD, PhD |
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東京大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine,
The University of Tokyo
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眼科
英語
Department of Ophthalmology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo
03-3815-5411
yanagi-tky@umin.org
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 柳 靖雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuo Yanagi, MD, PhD |
日本語
東京大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo
03-3815-5411
yanagi-tky@umin.org
日本語
その他
英語
Department of Ophthalmology, Graduate School of Medicine,
The University of Tokyo
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東京大学大学院医学系研究科
眼科
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英語
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その他
英語
Bayer Yakuhin Ltd.
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バイエル薬品(株)
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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東京大学医学部付属病院(東京都)
2013 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2013 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014625
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014625
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |