UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012511
受付番号 R000014627
科学的試験名 各種分子量ヒアルロン酸配合化粧水外用前後のヒト皮膚の免疫組織学的研究(およびACTH外用による表皮のステロイド産生能確認テストに関する研究)
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/31
最終更新日 2014/11/13 22:16:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
各種分子量ヒアルロン酸配合化粧水外用前後のヒト皮膚の免疫組織学的研究(およびACTH外用による表皮のステロイド産生能確認テストに関する研究)


英語
An immunohistological study of the human skin before and after application of cosmetic lotions containing various molecular sizes of hyaluronan and a supplementary study about ability of steroid production in epidermis by application of ACTH.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒアルロン酸美容液による皮膚の免疫組織学的変化と表皮ACTH負荷テスト


英語
Immunohistological changes of human skin by hyaluronan lotion and the epidermis ACTH loading test.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
各種分子量ヒアルロン酸配合化粧水外用前後のヒト皮膚の免疫組織学的研究(およびACTH外用による表皮のステロイド産生能確認テストに関する研究)


英語
An immunohistological study of the human skin before and after application of cosmetic lotions containing various molecular sizes of hyaluronan and a supplementary study about ability of steroid production in epidermis by application of ACTH.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒアルロン酸美容液による皮膚の免疫組織学的変化と表皮ACTH負荷テスト


英語
Immunohistological changes of human skin by hyaluronan lotion and the epidermis ACTH loading test.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
(1)加齢した皮膚
(2)アトピー性皮膚炎


英語
1.aged skin
2.atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 美容外科学/Aesthetic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヒアルロン酸美容液外用による(1)加齢した皮膚(2)アトピー性皮膚炎の改善効果を確認する。(2)ではステロイド外用剤の使用により効果が異なる可能性があるため、ACTH外用による表皮のステロイド産生能を同時に確認する。


英語
To confirm the effect of hyaluronan lotion application to 1) aged skin 2) atopic dermatitis. To confirm steroid production ability of epidermis at the same time in the latter in which the effect might be different according to topical steroid application.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヒアルロン酸美容液外用前と2週間後の皮膚の免疫組織学的変化


英語
Immunohistological changes before and after application of hyaluronan lotion for two weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ACTH溶液外用前と2週間後の皮膚の免疫組織学的変化


英語
Immunohistological changes before and after application of ACTH lotion for two weeks.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ヒアルロン酸美容液1日2回2週間外用。
アトピー性皮膚炎患者ではACTH溶液も1日2回2週間外用。


英語
External application of hyaluronan lotion twice a day for two weeks.
External application of ACTH solution also twice a day for two weeks in patients with atopic dermatitis.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
加齢した皮膚の患者としては年齢60歳以上を適格とする。


英語
Eligible over 60 years old in aged skin subjects.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
加齢した皮膚の患者としては年齢60歳未満は不適格。


英語
Ineligible under 60 years old in aged skin subjects.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
深谷元継


英語

ミドルネーム
Mototsugu Fukaya

所属組織/Organization

日本語
鶴舞公園クリニック


英語
Tsurumai Kouen Clinic

所属部署/Division name

日本語
美容外科・皮膚科


英語
Cosmetic surgery and dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市中区千代田5-20-6


英語
5-20-6 Choyoda Nakaku Nagoya 460-0012 Japan

電話/TEL

+81-52-264-0212

Email/Email

moto@earth.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
深谷元継


英語

ミドルネーム
Mototsugu Fukaya

組織名/Organization

日本語
鶴舞公園クリニック


英語
Tsurumai Kouen Clinic

部署名/Division name

日本語
美容外科・皮膚科


英語
Cosmetic surgery and dermatolgy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市中区千代田5-20-6


英語
5-20-6 Choyoda Nakaku Nagoya 460-0012 Japan

電話/TEL

+81-52-264-0212

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

moto@earth.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tsurumai Kouen Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
鶴舞公園クリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tsurumai Kouen Clinic

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
鶴舞公園クリニック


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.scirp.org/journal/PaperInformation.aspx?PaperID=46333

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 11 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 11 13

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 12 06

最終更新日/Last modified on

2014 11 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014627


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014627


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名